中國虎網(wǎng) 2011/4/14 0:00:00 來源:
未知
歐盟植物藥簡易注冊通道將于本月關(guān)閉，然而在這一通道開啟的7年中，沒有一款中成藥能完成在歐盟注冊。錯過這次機(jī)會，今后中成藥在歐盟注冊花費(fèi)的金額可能高達(dá)10億元，幾乎是簡易注冊的100倍，時間花費(fèi)也需要五年以上，中成藥在歐盟全面退市似乎難以避免。
承認(rèn)中成藥的身份，為企業(yè)開設(shè)簡易注冊通道的歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》7年前曾讓中藥界激情澎湃，對歐盟市場無限向往，而如今這條指令卻成了中成藥進(jìn)入歐盟市場的攔路虎。據(jù)悉，4月30日之后，如果未能夠在歐盟完成注冊，所有的植物藥將不得在歐盟境內(nèi)銷售和使用。但大限之期即將來臨，作為植物藥的泱泱大國，我國卻沒有一個中成藥成功注冊，這意味著以后中成藥在歐盟將沒有合法"身份證"，難在每年50億歐元的歐盟植物藥市場中分到一杯羹。
簡易注冊通道將關(guān)閉
一直以來，歐盟是世界上最大的植物藥市場之一，年銷售額50億歐元。2004年，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，為傳統(tǒng)植物藥開辟簡易注冊通道。能夠在申請日之前提供至少30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史的，可以通過簡易注冊后以
藥品身份正式登陸歐盟市場。而我國擁有幾千年歷史的中成藥正是植物藥中非常龐大的一部分。
7年未實現(xiàn)零的突破
當(dāng)時很多中藥
企業(yè)都信心滿滿，認(rèn)為歐盟首次給了中成藥合法地位，也給了企業(yè)進(jìn)入歐盟的機(jī)遇。但讓人失望的是，7年時間里我國竟然沒有一個中成藥在歐盟完成注冊。中國醫(yī)保進(jìn)出口商會副會長劉張林昨天對本報記者表示，同仁堂、廣州奇星藥業(yè)和蘭州佛慈是比較有希望的三家企業(yè)，但要在4月30日前完成注冊，已經(jīng)是不可能的事情。
藥企說法
完成注冊資金投入動輒上億元
劉張林告訴記者，中成藥未能夠注冊主要有主觀和客觀兩方面因素。客觀上講，企業(yè)要提供在歐盟使用至少15年歷史的證據(jù)比較難，此前很多中成藥都是以
保健品、食品等身份在歐盟銷售的，很難有符合條件的證據(jù)。據(jù)悉，目前能提供這方面證據(jù)的全國也只有兩三家企業(yè)。
另外，要進(jìn)歐盟市場，企業(yè)的生產(chǎn)車間必須通過歐盟的GMP認(rèn)證，歐盟的要求幾乎是全世界最嚴(yán)的，企業(yè)的生產(chǎn)車間、設(shè)備等都需要進(jìn)行改造，這方面的資金投入動輒上億元，并不是所有企業(yè)都花得起的，據(jù)悉我國目前沒有一家中成藥企業(yè)通過歐盟GMP認(rèn)證。劉張林說，企業(yè)自己也會算成本賬，這些投入是否能夠換回歐盟市場的銷售回報，不少企業(yè)都持觀望態(tài)度。
昨天奇星藥業(yè)總經(jīng)理李光亮告訴記者，他們兩年前就通過專業(yè)機(jī)構(gòu)開始進(jìn)行注冊工作，先以在歐盟銷售了很多年的鼻炎片來探路，但是時間上是趕不及了。公司負(fù)責(zé)這一事務(wù)的袁經(jīng)理告訴記者，主要問題除了上述因素之外，還有歐盟對中成藥的穩(wěn)定性方面的要求，藥品里的每個
藥材都要進(jìn)行定量分析，而這正是中成藥的短板，需要進(jìn)行研究試驗。
出口影響
丟市場代價高
袁經(jīng)理還表示，他們公司每年在歐盟的銷量大概是200萬人民幣，大部分都是以食品身份銷售的。如果以后中成藥不能進(jìn)入歐盟，對公司多少都會造成一定的損失。
更讓業(yè)界擔(dān)憂的是，一旦錯過了這一機(jī)遇，中成藥可能就會像化學(xué)藥在歐盟的注冊那樣，要完成三期臨床試驗和
GMP生產(chǎn)認(rèn)證，這花費(fèi)的金額可能高達(dá)10億元，幾乎是簡易注冊的100倍。時間花費(fèi)也需要五年以上。
劉張林表示，如果中成藥在歐盟變成了"黑戶"，這將是中成藥出口的一大倒退。而且也會對當(dāng)?shù)氐南M(fèi)者產(chǎn)生影響，讓一些習(xí)慣使用中成藥的患者無藥可用。
劉張林表示，商會已通過商務(wù)部在WTO的機(jī)制下與歐盟進(jìn)行了磋商，希望能夠延期。但是對方還沒有明確的答復(fù)。不過根據(jù)他們掌握的信息，簡易注冊這一通道可能還會繼續(xù)，也就是說產(chǎn)品從4月30日起不能進(jìn)歐盟了，但是仍可以走簡易注冊，完成之后就可以光明正大地進(jìn)入歐盟市場。
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