隨著《歐盟傳統(tǒng)植物藥(草藥)注冊程序指令》7年過渡期的最后期限將至，中國中藥企業(yè)想要進(jìn)一步拓展歐盟市場，顯得步履維艱。根據(jù)規(guī)定，從2004年4月30日起至2011年4月期間，已經(jīng)在歐盟成員國上市銷售的傳統(tǒng)植物藥可繼續(xù)銷售，此后則必須按《指令》規(guī)定程序注冊后方可上市銷售。

    歐盟是世界上最大的植物藥市場之一，約占世界植物藥市場份額的40%，吸引了不少中藥企業(yè)躍躍欲試。但7年間，中國還沒有一家中藥企業(yè)在歐盟成功注冊，打破零紀(jì)錄。面對歐盟設(shè)置的多條“高門檻”，能否有企業(yè)在最后階段沖刺成功，依然是未知數(shù)。

    保健品進(jìn)出口商會副會長劉張林在接受記者采訪時表示，中藥在歐盟注冊申請日之前必須有超過30年的藥用歷史，在歐盟至少有15年的使用歷史。由于大部分中藥是以膳食添加劑、保健品等“身份”進(jìn)入歐盟市場，所以，很多中藥企業(yè)無法為某一種產(chǎn)品取得銷售證明。目前能提供在歐盟有15年使用歷史證明的中藥大約只有100種。

    另外，記者了解到，中藥企業(yè)想要在歐盟市場獲得注冊資質(zhì)，還需面臨高昂的成本費(fèi)用。

    一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，按照歐盟的規(guī)定注冊，單個中成藥的注冊成本約為100萬元，而一家中藥企業(yè)一般有多個品種，加上之后GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證等手續(xù)費(fèi)和硬件投資，將是一大筆成本開支。

    “這與國內(nèi)大部分中藥企業(yè)的市場業(yè)績不相符合，加上近期中藥材頻頻漲價，企業(yè)壓力倍增。”醫(yī)藥行業(yè)分析師趙冰說。

    醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮也指出，中藥企業(yè)除了要應(yīng)對上述“硬指標(biāo)”，還需面臨和克服一些“軟指標(biāo)”，例如國際文化背景差異，當(dāng)?shù)鼐用駥χ兴庒t(yī)療效果的認(rèn)可和接受程度等等。

    事實(shí)上，歐盟并不是我國中成藥出口的主要市場，2010年我國對歐盟的中成藥出口額約為1000萬美元，占比僅有0.5%。然而，中藥企業(yè)在歐盟市場遭遇的尷尬，卻再次折射了中藥企業(yè)及其產(chǎn)品在國際上處于弱勢地位。

    “長期以來，我國中成藥往往因無法向外國人說明其成分和藥理作用而被拒之門外，加上國內(nèi)GMP尚未與國際接軌，使得企業(yè)在走出去中頻遭壁壘。”郭凡禮說。

    上海中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心推進(jìn)部部長李積宗也表示，盡管我國對歐盟市場貿(mào)易出口份額低，此次“注冊令”到期在短期內(nèi)對國內(nèi)中藥市場影響有限，但醫(yī)藥企業(yè)在出海之路上卻不乏種種挑戰(zhàn)與壓力。

    李積宗建議，企業(yè)可以通過加大與海外藥企合作，逐步熟悉海外市場的運(yùn)作程序和特點(diǎn)，等到這些市場漸漸成熟后，再將產(chǎn)品引入，效果會更好。

    另外，部分專家建議國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)加緊練好內(nèi)功，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力，并認(rèn)真研究和分析各國的歷史文化、法律等，知己知彼。

    值得一提的是，雖然歐盟法律規(guī)定未經(jīng)注冊的植物藥制品在過渡期后將不能再以其他名義(如食品添加劑、保健食品等)在歐盟市場銷售，但就目前中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會從歐盟相關(guān)部門了解到的情況看，歐盟尚未對其進(jìn)行嚴(yán)格的定義和劃分。

“因?yàn)樵S多植物制品的功能具有多樣性，既可以用作食品添加劑，也可被用于藥品，具體哪些制品應(yīng)被納入何種渠道進(jìn)行管理，一般由成員國根據(jù)有關(guān)法規(guī)個案認(rèn)定，如果成員國認(rèn)定該產(chǎn)品是藥品，則該產(chǎn)品就不能以其他名義進(jìn)行銷售。”劉張林說。因此，中藥在歐盟市場何去何從還有待觀察。