法律條款根據(jù)其內(nèi)容可分為權(quán)利條款、義務(wù)條款和責(zé)任條款。義務(wù)與權(quán)利相對應(yīng)，系指依照法律規(guī)定必須實施、為或不為一定行為的必要尺度；責(zé)任以義務(wù)存在為前提，系指由于違反法律規(guī)定、未履行相應(yīng)義務(wù)而應(yīng)承擔(dān)的某種不利后果。在法律條款中，責(zé)任、義務(wù)條款對行政相對人的權(quán)益影響最大，是立法中最為敏感的部分。鑒于我國現(xiàn)行藥事立法體系下立法主體的多元化（包括人大立法、政府立法、部門立法）、立法層級的復(fù)雜化（包括中央、省級、省會城市和國務(wù)院批準(zhǔn)的較大市）造成法律之間的沖突，囿于立法技術(shù)、立法經(jīng)驗多方面的制約，部分條款適用性較差，給基層執(zhí)法帶來諸多不便。本文重點對我國藥事立法中責(zé)任、義務(wù)條款存在的問題和弊端進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)的解決對策。

　　編者按:

　　當(dāng)前，我國藥事立法中責(zé)任、義務(wù)條款存在的問題主要有以下幾方面：

　　法律條文語義模糊

　　由于法律對公眾的生活和企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動具有指引和告示作用，所以不論何種立法，其法律條款的具體含義應(yīng)明確無誤，切忌用語含糊，模棱兩可。但在我國藥事管理法規(guī)中，因法律條文含義不清而影響具體法律執(zhí)行現(xiàn)象并不罕見，尤其是對于一些專業(yè)性較強(qiáng)的專有名詞，因立法者未做合理解釋而使得實際執(zhí)法中仁者見仁、智者見智，進(jìn)而影響執(zhí)法的公平、公正和效率。如《藥品管理法》中沒收“違法所得”是適用頻率較高的一種處罰類型，但這里的“違法所得”究竟是違法行為的全部收入還是違法行為所獲的純利潤，即在計算行為人“違法所得”時是否扣除違法行為的成本支出，由于現(xiàn)行法律并無明文規(guī)定，執(zhí)法者和行政相對人往往各執(zhí)一詞。

　　行政期限規(guī)定不統(tǒng)一

　　關(guān)于行政期限的規(guī)定，既可見于義務(wù)性條款，如藥品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》屆滿前6個月申請重新注冊；也可見于責(zé)任性條款，如生產(chǎn)、銷售假藥者10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。但目前關(guān)于行政期限的規(guī)定較為雜亂，如對以欺騙手段騙取許可的行為，不受理其再次同類許可申請期限，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定為2年，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定為3年，而《藥品管理法》規(guī)定為5年。

　　罰款數(shù)額設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)繁雜 

　　考慮到涉藥違法行為多以營利為目的，因此，對違法者課以財產(chǎn)罰是比較有效的處罰手段，而罰款是體現(xiàn)這一處罰手段最廣泛的罰種。對罰款的表述可分為倍數(shù)法（基數(shù)基礎(chǔ)翻倍）和具數(shù)法（規(guī)定具體數(shù)額）兩種。以倍數(shù)法為例，《藥品管理法》對于生產(chǎn)、銷售假藥均設(shè)定2~5倍罰款，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對生產(chǎn)、銷售無產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械采用區(qū)別對待的原則，即對違法生產(chǎn)者設(shè)定3~5倍罰款，而對違法經(jīng)營者設(shè)定2~5倍罰款。其他以具體數(shù)額規(guī)定罰款額度的條款，也同樣存在標(biāo)準(zhǔn)繁雜、數(shù)額設(shè)定不統(tǒng)一等情況。

　　法律法規(guī)責(zé)任條款間相互沖突

　　藥事管理法律法規(guī)間的沖突，根源在于我國多元化的立法體系，特別是部門主導(dǎo)的立法路徑之下，立法主體從“本位主義”出發(fā)，極易造成權(quán)力放大，超越邊際，招致不同法律部門之間的規(guī)制沖突。而當(dāng)立法滯后于社會發(fā)展，地方立法權(quán)被“激活”后，更會釋放出與中央立法之間的沖突因素。沖突的類型大致可以分為兩種。一是不同法律位階之間的沖突。如對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械（無菌器具）的行為，《傳染病防治法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》均作出規(guī)定。《傳染病防治法》第六十九條規(guī)定，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；而《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條規(guī)定，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款。二是相同法律位階的規(guī)制沖突。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)(藥品使用單位)未按規(guī)定儲存藥品的行為，作為部門規(guī)章的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，“責(zé)令限期改正”；而某省政府出臺的《藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，“給予警告，并處1000~5000元罰款”。