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美國(guó)警示對(duì)乙酰氨基酚肝損害風(fēng)險(xiǎn)

中國(guó)虎網(wǎng) 2011/4/22 0:00:00 來(lái)源: 未知
    近日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布有關(guān)降低對(duì)乙酰氨基酚處方藥肝損害風(fēng)險(xiǎn)的措施,包括限制對(duì)乙酰氨基酚處方藥的規(guī)格,即每片(每粒膠囊或其他劑量單位)的含量不超過(guò)325毫克,同時(shí)修訂此類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū),警示肝損害和過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

  對(duì)乙酰氨基酚是廣泛使用的解熱鎮(zhèn)痛藥,也是美國(guó)使用最普遍的藥品之一。它的處方藥主要是與阿片類(lèi)藥物的復(fù)方制劑,如與氫可酮的復(fù)方制劑Vicodin(商品名Lortab)、與羥考酮的復(fù)方制劑Tylox(商品名Percocet)。目前,這些復(fù)方中對(duì)乙酰氨基酚每片(粒)最高達(dá)到750毫克。

  在美國(guó),F(xiàn)DA持續(xù)收到使用含對(duì)乙酰氨基酚藥品引起肝損害的報(bào)告,最嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生在服用了過(guò)量的對(duì)乙酰氨基酚;或同時(shí)使用了一種以上的含對(duì)乙酰氨基酚的產(chǎn)品;或同時(shí)飲用酒精的情況。嚴(yán)重肝損害可導(dǎo)致肝衰竭、肝移植,甚至死亡。據(jù)調(diào)查,從1998~2003年,對(duì)乙酰氨基酚為美國(guó)引起急性肝衰竭最多的藥物,其中48%(275例中有131例)是因該藥物的意外過(guò)量引起的。2007年美國(guó)CDC的一份報(bào)告估計(jì),全國(guó)每年有1600例急性肝衰竭病例,對(duì)乙酰氨基酚是導(dǎo)致肝衰竭最主要的原因。

  2009年6月29~30日,美國(guó)FDA專家咨詢委員會(huì)討論了對(duì)乙酰氨基酚肝損害及風(fēng)險(xiǎn)管理措施。委員會(huì)提出了一系列建議,包括在處方藥說(shuō)明書(shū)中加入黑框警告,撤銷(xiāo)對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑,減少對(duì)乙酰氨基酚每劑量單位的藥量等。FDA考慮限制對(duì)乙酰氨基酚處方藥的劑量單位的時(shí)候,也考慮了專家委員會(huì)有關(guān)非處方藥的建議。

  FDA相信,每片不超過(guò)含325毫克對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑對(duì)治療疼痛依然有效,且沒(méi)有證據(jù)表明使用超過(guò)325毫克每劑量單位的對(duì)乙酰氨基酚能帶來(lái)更高的鎮(zhèn)痛效果。這一決定也不影響對(duì)乙酰氨基酚的現(xiàn)有用法用量,如每次服用的片(粒或其他單位)數(shù)或給藥間隔。在此劑量限制下,醫(yī)生仍可指示患者每次服用1~2片(粒或其他單位)的對(duì)乙酰氨基酚,每日不超過(guò)6次,且不要超過(guò)4000毫克的最大日劑量。

  根據(jù)FDA的決定,自2011年1月14日起,藥品生產(chǎn)企業(yè)將有3年時(shí)間來(lái)變更對(duì)乙酰氨基酚處方藥的規(guī)格。此外,含對(duì)乙酰氨基酚的處方藥說(shuō)明書(shū)正在修訂中,將加入一個(gè)有關(guān)嚴(yán)重肝損害的黑框警告,且在警告部分加強(qiáng)對(duì)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)(如面部、嘴或喉腫脹,呼吸困難,痛癢,皮疹)的警示。

  對(duì)乙酰氨基酚的非處方藥(OTC)藥品(如泰諾林)不受此政策的影響。因?yàn)檫@些OTC藥品的說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)包含了肝損害風(fēng)險(xiǎn)的信息,F(xiàn)DA也正在評(píng)估降低OTC類(lèi)對(duì)乙酰氨基酚肝損害風(fēng)險(xiǎn)的措施。

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