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歐盟市場影響小 無歐盟注冊不礙上市公司大局

中國虎網 2011/4/26 0:00:00 來源: 未知
  七年緩沖期已至,“沒有一個品種通過歐盟注冊”的現實局面,宣告中藥“采用傳統草藥簡化申請途徑來獲取藥品合法地位出口歐盟”的美夢幻滅。
 
  盡管如此,有觀點認為,結合我國中藥企業的實際情況來看,歐盟傳統植物藥注冊程序修訂短期對我國中藥企業的象征意義大于現實意義,對中藥上市公司也影響甚微。但從長遠來看,歐洲是一個很有潛力的市場,中國企業不應輕言放棄。同時必須從國家層面進行干預與支持,從國家層面進行中國傳統文化在海外的宣傳與推廣。
 
  冷眼旁觀?
 
  2004年,歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》,即《歐盟草藥藥品法案》。該指令規定,在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規注冊,得到上市許可后才能繼續銷售。同時,該指令規定了對已在歐盟市場以“膳食補充劑”身份銷售的草藥產品,允許再銷售7年,銷售至2011年3月31日,并在此期間允許采用傳統草藥簡化申請的途徑來獲取藥品的合法地位。簡化申請途徑,即傳統藥如果在申請日之前至少已有30年的藥用歷史,其中包括在歐共體內至少有15年的使用歷史,在審批中可以減免臨床研究和臨床前的藥效學試驗、臨床前毒理學試驗。同時,15年的概念可以擴展到同類藥、同類產品。
 
  令人遺憾的是,在此前漫長的過渡期內,國內企業反應平平,并不積極。2010年,中國醫保商會組織了包括蘭州佛慈、同仁堂、廣州奇星等在內的多家制藥企業的10種藥品,向歐盟申請注冊,希望借此機會打通歐盟市場。但直至過渡期結束,并沒有一個品種通過歐盟注冊。
 
  在中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林看來,目前企業普遍持觀望情緒,“是要看看法律到底如何執行,執行到什么程度,他們寄希望于歐盟不會監管得很嚴格。”
 
  而年初英國態度的松動可能更加劇了企業的觀望情緒。“轉機”源于2月16日,英國衛生大臣宣布,政府決定繞過歐盟給中醫開一個“后門”,即允許經過英國衛生專業委員會登記注冊的傳統草藥師繼續使用無照草藥制品。所謂注冊就是要考取“補充療法和自然健康療法理事會的醫師認證”。但對絕大多數中醫來說,用流利的英語表達中醫學理論,難度非常大。因此這扇開啟的門能否真正生效還是個問題。而歐盟其他國家目前對此尚無明確表態。
 
  歐盟市場如雞肋?
 
  “市場太小、投入太大。”業內某資深人士如此描述中藥企業在面對歐盟市場的現實處境。
 
  事實上,除了注冊費用高、提交不出在歐洲使用15年的銷售證明、技術標準難統一等投入太大的障礙之外,我國中藥對歐盟出口額占比較低的現實,也是中藥企業普遍缺乏積極性的重要原因。據醫保商會的統計數據顯示,2010年全年我國中藥進出口總額達2.5億美元,包括保健品、中藥提取物、中成藥和中藥飲片四大類。其中,中藥提取物出口額1.75億美元,中藥飲片出口額5000萬美元,中成藥和保健品的出口數據則分別為1233萬和1252萬美元。由于《傳統植物藥注冊程序指令》影響的主要是中成藥部分,因此短期來看,中成藥出口金額較小,對整個中藥出口數據影響暫時相當有限。而通過注冊僅代表拿到了以藥品身份進入歐盟市場的通行證,但由于中成藥并非處于歐洲的主流市場,并不代表能夠熱銷,其經濟效益與其投入成本較難匹配。龐大的投入與不確定的市場前景使得歐盟市場猶如雞肋,食之無味,棄之可惜。
 
  而從中藥上市公司的角度來看,影響同樣有限。天相投資顧問有限公司做了一個統計,以其所收錄的55 家上市中藥企業為例,進行對外出口貿易的公司僅16家,從2010年年報數據來看,其中中藥出口占比較高的有萊茵生物(72.94%)、精華制藥(23.32%)、片仔癀(15.40%)、同仁堂(8.74%)等企業。
 
  “萊茵生物主營植物提取液,與傳統意義上的中成藥有所不同,作為原料藥進入國外市場,主要是出口美國、日本,受歐洲市場影響小;精華制藥、片仔癀、同仁堂等中成藥出口范圍主要集中在東南亞地區、日本、美國等地,差不多75%的中成藥均銷往以上地區。總體來看,對于目前上市公司而言,影響并不大。”天相投資認為。
 
  盡管如此,醫保商會的專家認為長期來看,企業對歐盟市場不應輕言放棄,政府層面對中藥推廣做出努力也相當重要。據悉,醫保商會還在為簡易注冊過渡期的延長與相關方面溝通,目前尚無明確回復。
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