“請問陳博士，您認為中國新藥研發的瓶頸在哪里？一站式研發外包服務能否突破瓶頸?”

　　“這個問題太大，不是一兩句話能說清楚的。太晚了，大家不餓嗎？”

　　“陳博士，這是最后一個問題了，請說吧。”

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　　4月22日，從早晨9點到中午12點，第66屆中國國際醫藥原料藥、中間體、包裝、設備交易會上，由國藥勵展主辦的“醫藥研發高峰論壇”座無虛席，演講嘉賓和聽眾的互動交流熱烈而有序。嘉賓的名片早已發完，索要名片的人還在不斷地涌來，嘉賓只好在空白紙上、一個個筆記本上留下聯系方式……

　　隨著全球新藥研發成本上升，研發速度放緩，近年來越來越多的跨國藥企將研發中心轉移到中國，也將越來越多的研發業務外包給中國研發公司。與一般意義上的研發外包服務不同，在本次原料藥展會上亮相的“一站式研發外包服務”體現了凝聚各方資源的聚合效應。這種模式不僅能將研發新藥的成本降低一半以上，而且研發效率也大幅提高。在我國新版藥品GMP正在推行的時刻，這種全新的研發外包模式無疑令渴求新產品的國內生產企業產生了濃厚興趣。

　　突破研發瓶頸

　　“中國新藥研發的瓶頸主要是資金和產業化問題。相比較而言，資金壓力更大。按照中國企業目前的實力，沒有一家能獨立承受新藥研發的資金和風險，而一站式研發外包服務則能緩解資金的壓力，分擔風險。”上海美迪西生物醫藥有限公司首席執行官陳春麟博士說，5年前國內研發外包業務還非常蕭條，業務范圍狹窄，而現在研發外包的春天來了。陳春麟是一站式研發外包服務的推崇者，歸國后就一直在研發外包領域摸爬滾打。

　　一站式研發外包業務包括分析服務、藥物化學、定制合成、結構生物學、體外生物學、制劑及質量研究、藥代動力學、藥理學、毒理學等，覆蓋了新藥研發的全過程。　目前，一站式研發外包典型業務有綜合服務、外包公司和科研究機構合作服務、外包公司和生產企業風險分擔服務，以及引進國外產品的第三方服務。其中，綜合服務是研發資源聚合效應的突出體現。以一家美國生物技術公司為例，該公司選擇與外包公司合作：外包公司為其提供幾十位化學、生物、臨床試驗專家，經過兩年的研究，提供出5個候選化合物，其中1個已進入臨床試驗階段。這家美國生物技術公司最終被GSK(葛蘭素史克)以7億美元收購。

　　外包公司和生產企業風險分擔服務則是企業提供資金，提出要求，由外包公司完成合成藥物設計、藥物評價、體內體外活性檢測、藥代、毒理實驗和申報。企業的付款方式采取里程碑式付款，即完成一個項目支付一個項目的款項，企業研發投入的風險大大降低。“過去，許多企業都采取買‘青苗’的方式，一次性買斷一個研究成果——企業一次性投入大，成功率低，‘打水漂’的情況時有發生。因此，企業買斷科研成果條件越來越苛刻，科研工作者也只愿意開發風險小、成功率高的品種，大量有前景的項目被舍棄。里程碑式付款能較好地解決這一問題。”陳春麟說。

　　CRO看中國

　　“未來上海張江將成為世界最大的藥物研發合同外包基地！”上海張江生物醫藥基地開發有限公司總經理王蘭忠顯得非常興奮。而他帶來的數據也點燃了論壇聽眾的激情。

　　新藥研發合同服務（CRO）興起于20世紀70年代的美國。經過幾十年發展，目前美國已擁有300多個研發外包公司，歐洲擁有150多個研發外包公司。日本、印度、新加坡都成為CRO快速發展的區域。根據Prost和Sullivan的研究顯示，研發合同外包公司已承擔了全球1/3的新藥開發組織工作。全球研發合同外包市場以每年20%~25%的速度增長，2010年市場規模已達到360億美元。“隨著中國醫藥政策的不斷規范完善，新藥研發格局正在發生深刻變化——從以往的跟蹤仿制向自主知識產權創新藥物研發過渡。能夠承擔的研發業務也從藥物合成、活性成分生產、臨床試驗，拓寬到藥物合成、藥代動力學、藥物安全性評價、三期臨床等，促進中國CRO快速崛起。盡管我國目前僅有5家左右的外包公司能夠提供一站式全覆蓋新藥研發服務，但是2010年我國CRO市場規模已達到170億元，在張江產值過億元的CRO公司已經超過了15家。”王蘭忠說。

　　“毫無疑問，中國將成為全球CRO聚集地。而對生產企業來說，不僅專業外包公司可以做，企業也可以做一站式研發外包服務。只要外包服務不涉及企業核心產品，在研項目都可外包出去，或者承接外包項目，實現研發資源利用最大化。”成都康弘藥業集團技術中心副主任兼綜合管理部總監滕傳震說。