2010年9月，國(guó)務(wù)院法制辦就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱《修訂草案》）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。與現(xiàn)行2000年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）相比，《修訂草案》最大的亮點(diǎn)是首次在條例中明確提出“國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展”。這體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的極大重視。那么，如何讓這一“亮點(diǎn)”真正“亮”起來(lái)？醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)的一些熱心人士在仔細(xì)研讀《修訂草案》后向我們提供了很多看法和建議，我們將其陸續(xù)刊出，供大家探討和解決。

　　定義對(duì)比

　　2000年版《條例》中的有關(guān)定義：

　　本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　　（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

　　（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

　　（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

　　（四）妊娠控制。

　　《修訂草案》中的有關(guān)定義：

　　本條例所稱醫(yī)療器械，是指用于人體、旨在達(dá)到下列預(yù)期目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件：

　　（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

　　（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

　　（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　　（四）生命的支持或者維持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；

　　（七）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　醫(yī)療器械的作用主要通過(guò)聲學(xué)、光學(xué)、電學(xué)等物理的方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　探討

　　可以看到，與2000年版《條例》相比，在醫(yī)療器械定義方面，《修訂草案》增加了很多內(nèi)容，總體來(lái)說(shuō)比較準(zhǔn)確，但是仍有一些值得商榷的問(wèn)題。

　　關(guān)于“醫(yī)療器械的作用主要通過(guò)聲學(xué)、光學(xué)、電學(xué)等物理的方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”，筆者認(rèn)為，這點(diǎn)不夠準(zhǔn)確。比如激光光動(dòng)力治療儀，其治療原理是在機(jī)體接受光敏劑后的一定時(shí)間段內(nèi)，當(dāng)光敏劑較多地潴留于腫瘤組織內(nèi)時(shí)，用特定波長(zhǎng)及一定強(qiáng)度的光照射腫瘤部位，使光敏劑發(fā)生光化學(xué)反應(yīng)，破壞腫瘤組織和細(xì)胞，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。因此，激光光動(dòng)力治療儀的作用方式只有通過(guò)激光與光敏劑聯(lián)合使用才能實(shí)現(xiàn)，很難區(qū)分主要作用和輔助作用。

　　由于醫(yī)療器械技術(shù)更新快，建議向醫(yī)療器械特別是生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)家進(jìn)一步征求關(guān)于醫(yī)療器械定義的建議和意見(jiàn)，以便使其更加科學(xué)和完整，符合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理和行業(yè)發(fā)展的實(shí)際。

　　此外，建議在《修訂草案》或配套文件中增加“根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，定期向醫(yī)療器械特別是生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者征求意見(jiàn)和建議，適時(shí)更新調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，使之更大限度地涵蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品”等有關(guān)內(nèi)容，以便提高監(jiān)管部門(mén)的產(chǎn)品準(zhǔn)入和企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)工作效率。