但作為牽頭的主管部門——商務部也有自己的苦衷,一位商務世貿司的領導在一次內部會議上比喻說:“我們也想為行業做一些事情,但是我們只是槍,還需要行業組織和企業給我們提供子彈?!?/DIV>
世界中醫藥學會聯合會副秘書長黃建銀指出:“中國企業可以充分利用WHO框架下的權益,通過談判的方式幫助中醫藥走出去,在這方面,日韓已經取得了突破。”
單獨出海寸步難行
在劉張林看來,中藥國際化有很多的路可以走。他舉了兩個例子:一是天士力通過在美國FDA做
藥品注冊獲得最權威的新藥證書來做國際市場;二是同仁堂沒有做新藥注冊,只是通過開店的方式銷售產品也十分成功。顯然,通過注冊固然很好,但不注冊也并非寸步難行。
確實,不作為藥品銷售一直是中藥企業出口的不二選擇,畢竟廉價的中藥無法為昂貴的注冊費買單。但是隨著中藥在海外使用量與日俱增,很多國家的監管部門都想讓中藥“轉正”,以加強監管。
但轉換身份談何容易,美國天然產品協會中國首席代表杰富禮也指出:“藥品注冊與膳食補充劑注冊有很大的不同?!本退闶潜环Q為簡化注冊的《傳統植物藥注冊程序指令》也令企業覺得性價比太差,其注冊費就需100萬美元,GMP改造也需300萬~400萬元人民幣,而有些企業在歐盟市場的銷售額遠遠到不了這個數。
有與會代表建議:“中國企業可以通過資本方式進入歐盟市場,成為本地企業,本地生產或可解決現存的問題。”
劉張林表示:“由于注冊不易,有一批企業已在考慮去并購。我曾經陪揚子江藥業去國外看過,發現很難找到合適的并購對象,天士力也想在美國開展并購,但暫時沒有合適的選擇。”
出口將獲政策保障
在不少多年從事中
醫藥工作的專家看來,政策上給予支持才是中藥走出去的關鍵。
黃建銀指出:“扭轉中藥在國外倒退的最好辦法就是利用WHO的游戲規則,通過貿易談判來為中醫藥尋找合理的空間?!?/DIV>
顯然,我國中藥在海外的銷售都是以出口的形式,因此,通過WHO貿易談判的方式可以打開更多的市場。
以對植物藥十分鐘情的澳大利亞為例,韓國政府就通過貿易談判的形式,使韓國的植物藥和傳統醫學服務貿易進入澳大利亞市場。
此外,不少
企業也認為,《傳統植物藥注冊程序指令》存在歧視性條款,同樣可以通過貿易手段來解決。致力于天然植物藥發展的英國“自然
健康”組織負責人羅伯特·維科克博士認為,《傳統植物藥注冊程序指令》帶有歧視性,4月底他們將向倫敦高等法院提出訴訟,希望能引起位于盧森堡的歐洲法院的重視。歐洲議員帕維爾·伯克也表示,該指令原本是為了規范藥物安全使用,但現在卻沒有一家中藥企業通過注冊,這是無法接受的。
目前,行業協會組織正在積極和歐盟方面進行協商,希望能夠得到9年的寬限期,使國內企業能夠通過歐盟的注冊。
不過,黃建銀認為:“目前,最好的辦法就是通過國際性組織建立
中醫藥的推薦性標準,得到WHO、ISO等國際組織的認證。我們協會正在制定這一標準,韓國和日本同行聽說之后都要加入,如果標準能夠得到國際組織認可,對于中醫藥走出去大有幫助?!?/DIV>
除了貿易之外,出口藥品的質量監管也將有新的變化。據劉張林介紹:“未來我國有關部門也計劃對出口藥品質量進行監管?!?/DIV>
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