近日，國家食品藥品監管局檢查組來到江蘇省常州市檢查有關藥品銷售情況。該市藥監局工作人員通過電子監管系統，在短短5秒內就將全市2008年以來所有零售藥店銷售的藥品情況全部呈現出來。
江蘇是藥品流通大省，全省有藥品批發企業428家（含藥品診斷試劑）、藥品零售企業近2萬家。為了創新監管手段，提高監管效能，江蘇省食品藥品監管局建立了藥品、醫療器械經營企業遠程監管系統，并逐步實現對企業藥品、醫療器械購、銷、存等情況的實時監控。
批發企業全部入網
在反復論證基礎上，江蘇省局設計開發了“江蘇藥品批發企業進銷存和溫濕度遠程監管系統”。該系統能夠實時掌控企業進銷存和溫濕度數據，使食品藥品監管部門應急處置、打假治劣、問題藥品溯源、監管互動能力大幅提升。經九州通醫藥有限公司等8家大型藥品經營企業試用，該系統基本符合預期效果，目前藥品批發企業已做好接入準備工作，將全部加入藥品流通遠程監管網。江蘇各市也扎實推進計算機遠程監管工作，目前已覆蓋零售連鎖企業114家、零售藥店15000家、醫療機構288家。
為推進藥品批發企業電子監管工作，江蘇省局專門印發了《關于進一步做好全省藥品批發企業電子監管工作的通知》，要求經營“四大類”（疫苗、血液制品、中藥注射劑、二類精神藥品）和基本藥物品種的藥品批發企業及時加入中國藥品電子監管網。要求藥品批發企業積極與中國藥品電子監管網聯系，盡快實現自身ERP系統與中國藥品電子監管網的數據對接，提高數據傳輸效率。
強化制度建設
在工作制度建設方面，該局建立了藥品電子監管月報制度，入網的企業按規定進行監管碼信息采集和報送，并及時填寫《藥品電子監管工作情況統計表》，每月月底向食品藥品監管部門報送。食品藥品監管部門依據統計表，對是否入網、手持終端配備、四大類核注核銷、ERP系統是否改造等情況進行統計分析，從而準確掌握各企業電子監管工作實施進度。
據了解，江蘇省局已對106家申請參與基本藥物配送的企業藥品電子監管情況進行審核；結合GSP認證，對相關企業電子監管工作進行檢查，對全省已加入中國藥品電子監管網的藥品批發企業預警信息處理情況進行通報。
為了有效推進各市縣局藥品批發企業電子監管工作人員、責任人員數據庫建設，明確專人具體負責該項工作，加強對企業入網和數據上傳等情況的監督檢查。今年4月1日起，監管人員對全省未入網、未按規定進行核注核銷的藥品批發企業將核減相關經營范圍，對基本藥物配送企業將建議相關部門取消其基本藥物配送資格。
加大培訓力度
為了確保藥品電子監管、遠程監管工作順利推進，最近，江蘇省局還在南京舉辦了4期藥品電子監管培訓班，對全省藥品批發企業（診斷試劑經營企業除外）質量機構負責人和網絡技術人員、各級食品藥品監管部門相關人員800余人進行集中培訓和考核，對考試合格人員發放結業證書。此外，還建立了全省藥品批發企業遠程監管、電子監管企業人員聯系制度，進一步明確了工作責任。
江蘇省食品藥品監管系統在推進藥品電子監管、遠程監管工作的同時，還積極推進藥品經營企業所有行政許可事項網上受理、網上審批、網上監督。對18690家藥品經營企業實行戶口化管理，對7328名從業人員建立個人檔案。據統計，近年來江蘇省局已累計網上受理申請事項14406起，網上審批申請事項23251家。（作者 邵小青 侍蘇 華何益）