——部分地區(qū)探索完善藥品安全責任體系評價指標

    核心提示：國家食品藥品監(jiān)管局開展藥品安全責任體系評價試點工作已半年。在國家局試行的評價參考指標基礎(chǔ)上，部分試點地區(qū)和自主試點地區(qū)結(jié)合當?shù)貙嶋H，積極探索更為科學的分析評價指標和評價方法，使藥品安全責任體系評價工作更具針對性和客觀性。

　　“未將食品藥品安全列入政府目標考核的扣0.5分；未配置食品快檢車（箱）等設(shè)備的扣1分；未建立起與全省聯(lián)網(wǎng)電子平臺的扣0.5分。”這是湖北省食品藥品安全先進市級中心城區(qū)考核評價細則的幾項評價辦法和標準。湖北省食品藥品監(jiān)管局將參照細則中的5項一級指標、15項二級指標和40項三級指標，對該省的食品藥品安全先進市（州）的食品藥品安全狀況進行“打分”。

　　自去年11月，國家食品藥品監(jiān)管局開展藥品安全責任體系評價試點工作以來，確立了湖北、湖南、黑龍江、江蘇、浙江、江西、重慶、寧波8個試點地區(qū)，另外，安徽、內(nèi)蒙古、陜西、甘肅、云南5個省（區(qū)）自主試點地區(qū)也結(jié)合當?shù)貙嶋H，深入推動試點工作。記者采訪了幾個試點地區(qū)和自主試點地區(qū)后感到，雖然藥品安全責任體系試點工作啟動時間并不長，但各省（區(qū)、市）對此項工作開展得有聲有色，建立了試點組織機構(gòu)，不少省市制定了試點工作方案和評價考核指標。

　　為了幫助各地開展評價試點工作，國家局擬訂了一套試行的藥品安全責任體系評價參考指標。這套指標共有三級指標，包括資源保障、長效管理、協(xié)調(diào)機制、應(yīng)急管理機制、宣傳交流等幾大類別，每一大類都有更為細化的考核指標和分數(shù)，可供試點單位據(jù)此進行打分。為了避免簡單的照搬、照套和照抄，使責任體系評價更有針對性，陜西省食品藥品監(jiān)管局在制定評價考核指標時力求做到“規(guī)定指標”不走樣，“自選指標”有創(chuàng)新。

　　“什么樣的指標科學合理，符合國情，符合當?shù)靥厣Ｄ膸醉椫笜俗钅荏w現(xiàn)建立藥品安全責任體系的本質(zhì)和核心，評價指標的‘金標準’又是什么，在制定評價考核指標時我們下了很大功夫。”陜西省食品藥品監(jiān)管局副巡視員張明說，“比如在‘長效管理’機制的指標確定上，我們既嚴格遵循國家局評價參考指標，又緊密聯(lián)系本地工作實際，將藥品安全納入政府目標責任考核，要求每年不少于兩次召開專題會議對藥品安全工作進行研究部署。另外，指標的設(shè)立上，我們會盡量增加可考量的‘硬指標’，減少人為評價的‘軟指標’。”

　　細化、分解，建立一套科學、完善的指標是開展藥品安全責任體系評價工作的基礎(chǔ)。“我們設(shè)計的評價指標分政府責任（50分）、部門責任（40分）和企業(yè)責任（10分）三大部分，共37個指標。”安徽省食品藥品監(jiān)管局辦公室副主任張磊介紹了這三大部分指標的精髓，“比如在政府責任評價指標中，我們明確了市、縣政府要把藥品安全監(jiān)管工作列入政府目標管理考核指標體系，要對下級政府及相關(guān)部門進行考核。在部門責任評價指標中，要明確食品藥品監(jiān)管、工商、衛(wèi)生、公安等部門的責任。而在企業(yè)責任評價指標中，要明確實施GMP、GSP、質(zhì)量受權(quán)人制度以及落實藥品安全誠信體系等內(nèi)容。”

　　雖然試點工作啟動時間并不長，但市縣一級的試點工作卻穩(wěn)步推進，并在完善評價指標上有很多有價值的探索。

　　江蘇省食品藥品監(jiān)管局副局長姚新中介紹，對“針對藥品安全難點熱點問題進行督查督辦”這樣比較原則性的指標該如何進行打分，泰州市食品藥品監(jiān)管局做了分解和細化，并落實為具體項目——“開展中藥飲片專項整治”、“開展藥品廣告和郵購藥品專項整治”、“開展回收藥品專項整治”。他們圍繞這三個項目進行評價，從而使加減分的操作性更強。

　　國家局相關(guān)負責人介紹，國家局將結(jié)合各地試點經(jīng)驗，對評價指標進行分析篩選和試點資料收集整理，分析各地評價指標和評價方法的優(yōu)劣，尋找具有“金標準”意義的關(guān)鍵指標，從而建立能客觀評價地方藥品安全責任落實情況的評估指標體系，并形成較為成熟的評估工作方案，在全國推廣使用。