《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）是我國開展藥品不良反應監測工作的重要法律基礎。《辦法》的修訂是食品藥品監管部門貫徹落實科學發展觀和醫療衛生體制改革要求，進一步關注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步推動藥品不良反應監測各項工作的開展，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。

 

　　2004年頒布施行的《辦法》是我國首部藥品不良反應報告和監測管理的行政法規，自實施以來，我國藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發展，監測體系進一步完善，報告數量和質量不斷提高。但隨著藥品監管形勢的變化和藥品不良反應監測工作的深入，《辦法》也暴露出一些不足，如：地方藥品不良反應監測機構和職責的設置已不能適應當前藥品安全監管需要；藥品生產企業第一責任人體現不夠充分；遲報、漏報現象依然存在；對嚴重藥品不良事件的調查和處理以及要求企業對已上市藥品進行安全性研究等缺乏明確規定。針對這些問題，衛生部和國家食品藥品監管局對《辦法》進行了補充、完善和修改，使其更加符合當前以及今后一段時間內的監管要求。新修訂的《辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任和附則。新修訂的《辦法》進一步明確了省以下監管部門和藥品不良反應監測機構的職責，規范了報告程序和要求，增加了對嚴重藥品不良反應、群體藥品不良事件調查核實評價的要求，增加了“藥品重點監測的要求”，并對生產企業主動開展監測工作提出更明確和更高的要求。

 

　　國家局要求各級食品藥品監管部門要加強對藥品不良反應報告和監測工作的領導，認真抓好新修訂的《辦法》的學習、宣傳和貫徹工作；加強基層藥品不良反應監測機構和監測能力建設，提升藥品不良反應信息的收集、報告、分析、評價和處理能力；建立健全藥品不良反應監測工作的制度和程序，細化監測工作的實施細則、操作流程和工作標準，提高監測工作的制度化、規范化和科學化水平；與衛生行政部門密切協調與合作，加強藥品群體不良事件的報告、調查、處理等工作，確保工作有力、有序、有效，提升藥品安全預警能力和水平。

 

　　國家局要求藥品生產、經營企業和醫療機構主動監測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產企業應主動加強藥品不良反應監測工作，積極采取風險管理措施控制藥品風險。 (記者  王曉冬)