通常情況下，行政機關賦予申請人實施某種行為的權利或資格，是以申請人達到行政機關設置的標準為先決條件。《藥品管理法》第十四條規定：“開辦藥品經營企業須經藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。”第十五條對開辦藥品經營企業的條件做了詳細規定。而正是這一經營許可制度，促進了藥品經營企業質量意識和管理水平的提升。但目前該制度的優點并未體現在醫療機構藥品管理中。

　　藥品流通不僅包括藥品經營企業的銷售，還包括醫療機構使用藥品。由于現行法律法規沒有對醫療機構實行許可證管理，許可證制度的有關要求很難在醫療機構得到落實，這就使得醫療機構在人員配備、倉儲條件、養護設備乃至質量意識、管理水平等方面，與藥品經營企業相比還有不少差距。因此，有必要從立法方面加強醫療機構許可證管理。

　　擴大許可證的效力范圍

　　《行政許可法》第十五條規定：“尚未制定法律、行政法規的，地方性法規可以設定行政許可；尚未制定法律、行政法規和地方性法規的，因行政管理的需要，確需立即實施行政許可的，省、自治區、直轄市人民政府規章可以設定臨時性的行政許可。”據此，筆者建議，可以在醫藥經濟較發達的省、市先行對醫療機構藥品使用行為實施許可，待條件成熟再在全國實施。

　　對醫療機構實施藥品使用許可，可以促進醫療機構增強藥品安全意識、提高從業人員素質、配齊藥品管理養護設施設備、提升藥品管理水平。有執法人員也許存在疑慮，認為對醫療機構頒發藥品使用許可，違背了減少行政許可、提高行政效能的要求。筆者認為，作為特殊商品，藥品的安全性應置于頭等重要位置。從監管實踐看，頒發許可證，是保證藥品質量行之有效的重要措施；況且，在推進取消藥品行政許可收費、簡化審批手續、縮短審批時限的優化服務中，頒發許可證不會增加醫療機構的負擔。再者，對醫療機構實施藥品使用許可，符合當前醫療事業改革、實現醫藥分家的大趨勢。

　　完善藥品許可制度的建議

　　一是實施許可證分級制度。所謂分級制度，就是根據申辦企業藥學技術人員的數量和質量、倉儲條件以及藥品管理養護設備等條件來確定企業經營范圍的制度。藥品經營企業由于人員、設備、經營理念的不同，其藥品質量管理水平也不同。現行的藥品經營許可標準太過籠統，缺乏針對性，筆者建議應對不同級別的藥品經營企業制定不同的許可標準，實行分級管理，保證各個級別的藥品經營企業所經營的藥品都能安全有效。

　　二是增加藥品經營企業退出規定。建立藥品經營企業退出機制，淘汰那些法制意識淡薄、經營理念陳腐、經營手段落后，甚至違法違規的企業，既是規范藥品市場秩序的需要，也是充實完善藥品許可制度的需要。建議在藥品監管法律法規中增加藥品經營企業退出規定，具體內容包括藥品經營企業退出的原因、情形、程序、時限以及退出后剩余藥品的處理。

　　三是增加許可證轉讓制度。《行政許可法》第九條規定：“依法取得的行政許可，除法律、法規規定依照法定條件和程序可以轉讓外，不得轉讓。”從該條規定來看，許可證是可以有條件轉讓的。藥品經營企業是行政相對人合法取得的財產，行政相對人完全可以憑自己的意志轉讓，此時許可證就可以依附企業這個實體轉讓。現實中，一方面，藥品經營企業會出現合并或分立、投資主體變更、所有權轉讓等情形，這些都會導致許可證的合法轉讓；另一方面，一些企業通過變更負責人或企業名稱等方式買賣、出租出借許可證。因此，有必要建立藥品許可證轉讓制度，對轉讓條件和轉讓程序等作出明確規定。

　　四是增加年審和企業歇業的規定。建立許可證年審制度，可以及時發現藥品經營企業的變化和違法行為，確保藥品經營質量。建議把年審和分級管理、信用等級分類等工作結合起來，綜合全年的監管情況，對企業的許可證進行審查，對達不到有關要求的企業依據有關規定作出處理。同時，應規定藥品經營企業歇業時交回許可證，徹底停止藥品經營活動；再開業時，經藥品監管部門重新檢查驗收，符合標準的，才可恢復經營。

　　細化相關規定減少自由裁量

　　自由裁量是指行政機關在處理具體行政事務時，因有關法律法規就具體事務暫沒有作出明確規定，行政機關可在法律規定的原則、幅度和范圍內，依據職權和法定條件作出處理決定。實行自由裁量的好處是保證了行政機關履行職責，及時處理行政相對人的有關申請；不足之處是執法人員可能在處理相同申請中出現標準不一、寬松不一的問題。如前文提到的對“他人”、“重大利益”等概念和內涵的理解，“開辦藥品經營企業，應遵循合理布局的原則”的規定，就因理解不同而出現各地標準不統一的問題。又如《藥品經營許可證管理辦法》中既將經營方式的改變規定為許可變更事項，同時又規定改變經營方式要重新辦理《藥品經營許可證》。而“變更”和“重新辦理”在定義和程序上顯然不同，但因法律沒有明確規定，使得執法人員對改變經營方式的申請采取了不同的處理方式。因此，在許可證監管中盡量明確有關規定，細化相關操作程序，減少自由裁量的行使，保證監管工作高效統一，合法合理。