目前在我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有兩個(gè)細(xì)分行業(yè)面臨困境:一是由于抗菌藥物實(shí)行分級(jí)管理，我國(guó)種類繁多、銷量巨大的抗生素行業(yè)受到很大沖擊。國(guó)內(nèi)、國(guó)際兩個(gè)市場(chǎng)的銷量都在明顯下降;與此同時(shí)，由于產(chǎn)能過剩，今年上半年，原料藥不管在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還是海外市場(chǎng)，都延續(xù)了一季度量升價(jià)跌的趨勢(shì)。與此相關(guān)的一些企業(yè)已經(jīng)受到不同程度的影響。

    距離“史上最嚴(yán)”的醫(yī)院抗菌藥物管理辦法(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》)原定實(shí)施日期7月1日，已經(jīng)越來越近了。但是截至6月29日，該《管理辦法》中的核心內(nèi)容—《抗菌藥物分類目錄》仍遲遲未能出臺(tái)。

    是什么阻礙了該文件的盡快面世?分級(jí)管理將對(duì)我國(guó)的抗生素生產(chǎn)行業(yè)帶來怎樣的影響，企業(yè)又將如何應(yīng)對(duì)?記者帶著這些問題，進(jìn)行了深入調(diào)查。

    地方先對(duì)抗生素“開刀”

    雖然國(guó)家的統(tǒng)一版本還未露面，但6月28日，江蘇省的《醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系建設(shè)指導(dǎo)意見》出臺(tái)多項(xiàng)舉措嚴(yán)防抗生素濫用，提出將對(duì)抗菌藥物進(jìn)行三級(jí)管理:非限制使用、限制使用、特殊使用。

    該省的《指導(dǎo)意見》對(duì)門診抗生素的使用開始動(dòng)真格:患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇一線藥;門診原則上應(yīng)使用單一抗菌藥物治療，盡可能避免聯(lián)合用藥。需要聯(lián)合應(yīng)用的，只能選擇兩種一線抗菌藥物。嚴(yán)禁三種抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用。門診抗菌藥物使用的時(shí)間原則上不得超過3天;應(yīng)以口服或肌肉注射為主，嚴(yán)格控制以靜脈輸液或靜脈推注的方式使用抗菌藥物。

    對(duì)此，上海一位衛(wèi)生系統(tǒng)的相關(guān)人士向記者表示，“現(xiàn)在的問題是，江蘇省內(nèi)的醫(yī)院應(yīng)該怎么選擇呢?不管是一線的抗菌藥物，還是二、三線的，品種多達(dá)上百種，耐藥性也不一。難題就這樣被拋給了醫(yī)院。”

    在麗珠集團(tuán)副總裁陸文岐看來，《管理辦法》的實(shí)施將對(duì)國(guó)內(nèi)抗菌藥物中的抗生素行業(yè)產(chǎn)生巨大影響。從行業(yè)規(guī)范發(fā)展的角度來說，很有必要。但政策的制訂切忌過于“簡(jiǎn)單、草率”。

    今年5月16日，衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》和《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，將藥品的處方權(quán)分配給不同級(jí)別的醫(yī)生，同時(shí)限制抗菌藥物處方權(quán)，將抗菌藥物分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個(gè)級(jí)別。其中，非限制使用的主要以基本藥物和基本醫(yī)療保險(xiǎn)的抗菌藥物品種為主。

    征求意見稿還提出，三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種。同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成相似的復(fù)方制劑1種—2種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%。

    “目前，國(guó)內(nèi)抗生素的品種繁多，每個(gè)抗生素品種都有企業(yè)在做研發(fā)，發(fā)展非常迅速。這50個(gè)品種怎么選?政策這樣制訂的話，不利于企業(yè)的自主創(chuàng)新，阻礙研發(fā);另外一方面，也不利于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。”陸文岐這樣告訴記者。

    事實(shí)上，整個(gè)抗生素企業(yè)對(duì)抗菌藥物管理辦法都存在若干不同意見，從一改再改的版本就可見一斑。

目前已經(jīng)至少出了7個(gè)版本。業(yè)內(nèi)知情人士稱，要7月1日出臺(tái)并實(shí)施，還是存在一定的困難。
    內(nèi)銷出口同時(shí)受阻

    “今年上半年，國(guó)內(nèi)抗生素制劑和原料藥市場(chǎng)的銷量至少下降了30%。”6月23日，在第十一屆世界制藥原料中國(guó)展上，生產(chǎn)抗生素原料藥的參展商大都眉頭緊鎖。特別是頭孢類的抗生素，在分級(jí)管理和降價(jià)的兩個(gè)政策的影響下，已然頹勢(shì)盡顯。廣州一家化學(xué)制藥廠國(guó)際業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部黃經(jīng)理告訴記者，國(guó)內(nèi)、國(guó)際兩個(gè)市場(chǎng)的銷量都在明顯下降。

    “抗生素有上百種，臨床使用卻壓縮到50種、35種，一大半都被砍掉，肯定會(huì)引發(fā)爭(zhēng)議。”雖然直到目前，抗菌藥物分類目錄還未出臺(tái)，但從市場(chǎng)一線的消息來看，處于低端的頭孢類的抗生素銷量已經(jīng)開始急劇萎縮。

    黃經(jīng)理告訴記者，下游制劑的價(jià)格一直在降，企業(yè)已經(jīng)處于無利可圖的境地，因此他們也暫時(shí)停止從上游原料藥供應(yīng)商那里采購(gòu)。與此同時(shí)，外商的觸覺也相當(dāng)靈敏，他們期待國(guó)內(nèi)原料藥的價(jià)格能進(jìn)一步下跌，也不急于買貨。

    黃經(jīng)理表示，今年以來，受通脹因素的影響，原材料、勞動(dòng)力成本都在迅猛上升。以前一個(gè)熟練工1500元/月能招到很多，而現(xiàn)在2700元/月，還招不到人。

    兩頭擠壓下，原料藥企業(yè)的日子已經(jīng)陷入慢火煎熬中。

    以頭孢抗生素重要的中間體之一7ACA為例，受抗菌藥物分級(jí)管理政策的影響，從去年年底的830多元/公斤一路下滑到現(xiàn)在的560元/公斤。

    在黃經(jīng)理看來，頭孢類抗生素是抗生素大家族中比較低端的品種，如果這類產(chǎn)品在市場(chǎng)中越來越少，那老百姓能用的只能是更貴更高端的抗生素。此外，資歷更好的醫(yī)生掌握更多的開抗生素的權(quán)力，這樣也很容易滋生腐敗，對(duì)于限制抗生素的濫用未必就能起到很大作用。

    數(shù)據(jù)顯示，抗生素占中國(guó)藥品市場(chǎng)的四分之一，是使用量和銷售金額最大的一類藥物，而頭孢類抗生素占比最大，占據(jù)了約60%的市場(chǎng)。銷量最大的幾家頭孢類生產(chǎn)企業(yè)，分別是哈藥、上海新先鋒、悅康藥業(yè)等，但每家企業(yè)所占的市場(chǎng)份額都不大。

    麗珠集團(tuán)副總裁陸文岐看來，這次政策對(duì)整個(gè)抗生素行業(yè)的影響偏負(fù)面，但對(duì)高端的抗生素如培南類、萬古霉素等抗生素以及部分獨(dú)家定價(jià)的品種來說，影響不大。