FDA報告稱，目前美國有246種藥品出現短缺，創下歷史記錄。對此，腫瘤醫生和麻醉醫師們表示關注，其中90%以上的麻醉醫師表示，他們都經歷過藥品短缺的問題。

    2010年9月，由藥物安全處方中心（ISMP）所做的一項調查中，1/4的受訪者表示，藥品短缺導致他們在過去一年發生醫療差錯。1/5的受訪者報告病人出現不良的治療效果。

    為應對藥品短缺，醫生不得不換用療效不太理想的藥物。由此產生的后果不堪設想。也有傳聞稱出現“灰色市場”，即市場供應受影響的藥物價格一路走高。

    老藥重新上市增變數

    究竟是什么原因導致藥品短缺？有專家認為，這要歸咎于廠家較低的利潤和政府行為。

    去年11月，麻醉師、腫瘤醫生和藥劑師所在的行業組織及ISMP發表一份報告，將這種情況怪罪于FDA。該報告指出，FDA發起的“未獲批藥物行動計劃”（UnapprovedDrugsInitiative），這項計劃主要針對1938年《聯邦食品、藥品和化妝品法案》通過之前已在美國市場銷售的藥品，正是該項法案讓FDA擁有監管權限。

    該報告指出，要對那些“歷史老藥”完成新藥申請（NDA）程序，其成本和復雜性可想而知，對繼續留在市場上的老藥銷售構成不利因素。如果這些藥物需重新驗證獲批，生產方式將發生變化，這將是一個“漫長和無法預測的”過程。

    為避免再次出現幾年前的藥品污染事件，最近幾年來，FDA加強對制藥公司GMP的檢查力度。2010年，美國政府表示，如果制藥公司沒有嚴格遵守GMP標準，將等同于醫療欺詐行為，管理人員可能被追究刑事責任。

    美國國家政策分析中心（NCPA）主席約翰·戈德曼表示，美國的藥品短缺在很大程度上由這些政策引發。他指責說，制藥公司計劃生產多少藥物及制定生產時間表需要監管部門的批準。如果一種藥物出現短缺（比如因為FDA關閉了競爭對手的工廠），除非再經過一輪審批程序，否則制藥公司無法增加這種藥物的生產量。如果沒有FDA的獲準，藥廠不能更改生產時間表，比原計劃提前生產短缺藥品。

    短缺最嚴重的是無菌注射劑，如麻醉藥硫賁妥鈉（thiopental）和異丙酚（propofol）。FDA認為，這類藥物的市場特性導致供應短缺，而不是FDA的監管舉措引起。這些產品生產工藝復雜，生產時間較長，且都是利潤較低的仿制藥。由于參與者少，藥品供應很容易出現中斷。

    立法解決窘況

    美國國會考慮通過立法解決藥品短缺問題。參議員提出法案，要求制藥公司向FDA提前通報藥品生產短缺。分析認為這種做法收效甚微，因為藥廠無法預見出現短缺的情況，并且大多藥企高管認為，為這種低利潤的經營業務費神不值得。

    事實上，FDA一直面臨兩難境地。迫于新藥安全風險的壓力，FDA審批新藥上市的門檻越來越嚴；而對一些老藥放寬GMP的執法力度或可緩解藥品短缺，但如果導致不良事件發生，FDA依然難辭其咎
要消除FDA的顧慮，解決老藥低利潤率問題，找到一種簡單有效的解決方案不是一件易事。例如，在關閉產品生產線之前，藥廠應征詢FDA的意見；FDA應與美國禁毒署（DEA）緊密合作，后者對增加某些原料藥供應量扮演決定性的角色。FDA不該指手畫腳，告訴藥廠生產多少藥品，它只需負責審批某只產品安全有效，生產廠家則應根據市場需求盡可能多的生產藥品。

    ISMP報告說，受訪者對美國為何經歷如此巨大的藥品短缺問題感到困惑，因為這種問題常常只發生在發展中國家。

    “這種困惑將持續一段時間。根據目前的趨勢，今天藥品短缺創下的記錄很快被打破。”戈德曼說。

    FDA發起的“未獲批藥物行動計劃”針對1938年之前已在美國市場銷售的藥品，要對那些“歷史老藥”完成新藥申請程序。由此導致老藥生產成本增加。圖為麻醉藥品硫賁妥鈉。