也正是基于這個想法,孟凡強在2003年毅然離開待遇優厚的跨國藥企,創辦了翰博瑞強醫藥科技有限公司。經過八年的發展,已經從初期臨床試驗醫學支持到今天臨床試驗全面運營和管理,從初期的市場調查IV期臨床和藥物境界業務到今天簽訂的美國本土進行的I、II期臨床試驗,成為了第一個接受美國I-II期臨床試驗的中國CRO公司。

　　但隨著公司業務不斷延伸、合作范圍越來越廣,孟凡強也越來越感覺到,外部環境所造成的發展瓶頸正在不斷加大。

　　CRO的發展和制藥行業的發展密不可分,但目前,國內大多數制藥企業只是忙著求得短期生存,整個行業尚處于雜、亂、差的形勢之中。整個產業鏈中,臨床研究環節沒有得到足夠重視,臨床試驗在很大程度上是為了滿足注冊條件而走的形式,并非真正的為安全性療效進行觀察。這種氣候之下,國內部分水平低且不負責任的中小CRO經常發生一些惡意競爭和數據作假的事情。他們提出的報價往往低得不可思議,甚至無法滿足保證試驗質量所需的最基本成本;有的臨床監查員連醫院都不去,把CRF寄給醫生做完了再寄回來的情況時有發生;數據錄入時偷工減料更是家常便飯。這些行為攪亂了整個行業,導致中國CRO行業信譽極大受損。

　　其次,研發主題錯位。長期以來,我國新藥研發的職能多由科研院所和大專院校承擔,由企業與高校和科研院所的某個課題組合作,雖然同樣以合同形式進行約束,但課題組或個人并非法人,這對研究課題組或個人沒有太大約束和控制,往往只是為了得到國家的科研補助,并沒有形成太多有市場效益的成果。同時,這種研發模式經常無法與市場需求有效結合,不具備CRO的優越性。

　　此外,從業人員的職業素養相對缺乏。中國CRO企業中,臨床試驗前的CRO企業普遍在項目設計、執行和跨國溝通、專業度方面優于從事臨床試驗的CRO企業,這部分是因為前者多為海外回國人員,對于國際化的操作標準和要求更為熟悉。但許多新進人員,尤其是研發人員,缺乏協同合作的精神,個人主義情緒嚴重,已經影響到了團隊的效率。在培養工作能力之外,公司往往還承擔著二次人格重塑的責任。

　　CRO對制藥企業的意義,除了新藥研發,更可能成為中國企業通往國際市場的一座橋梁。孟凡強承認,承接研發外包服務相當于向國外制藥公司出賣勞動力,打工賺錢,但是這個過程不僅能讓企業積累原始資金,更有助于在實踐中學習國外企業的創新思路,逐步完善管理系統,為今后自主研發創新藥物打下基礎,促進國內制藥企業重新洗牌并走向正規化發展的道路。在這個過程中,CRO發揮著重要的促進作用。也因此,走堅持高質量、高素質專業服務的CRO才是企業長久發展的唯一選擇。

　　“在中國,CRO是一個朝陽產業,但不是一個很熱的產業,因為不是所有人都能做好?！睂崿F這個目標,除了專業知識,還需要政府、企業和學術界建立有效的合作并達成共識,也需要進一步拓展開展臨床試驗和完善審批標準所需的專有技術,如果能對一些優勢進行戰略部署開發,中國將有望在未來全球創新藥市場中占據重要的一席之地。當內在素質與外部環境同步提高之后,相信中國醫藥產業的明天將更加輝煌。

　　三個糾錯

　　《新領軍》:你如何看待目前中國的醫藥產業和CRO行業現狀？

　　孟凡強:回答這個問題之前,我要先糾正三個錯誤觀點。

　　首先是關于跨國藥企紛紛將研發中心設在中國的看法。事實上,現在跨國藥企轉移到中國的不過是些例如藥物合成等等的邊角廢料,目前這些研發機構大都只是支持日本、歐洲臨床研究的數據,真正核心的環節還是在他們國內。用數據來說,如果整個研發外包服務的總預算為10億美元,那臨床前試驗大約占到了3～4億,臨床試驗為6～7億。而中國大多數CRO企業能參與的還只是臨床前的III、IV期試驗。這就相當于人家把發動機造好,拿一些數據過來讓你核對下。孰輕孰重,一目了然。

　　第二,就是認為中國的醫藥市場已經十分發達,醫藥產業非常繁榮的說法。實際情況是,中國在醫藥消費,尤其是專利藥的研發和消費上,是名副其實的小國?？傮w研發規模不到全球數額的0.5%,消費占比也不超過5%。這是因為,大多數中國家庭真正邁入小康水平也不過最近五年的事情,要形成消費昂貴的創新藥物的習慣,還有待于消費能力的進一步增長。

　　第三,就是認為廣告多的才是好產品。我今年年初曾到沈陽參加一個研討會,在酒店遇到一個人,他問我,是不是來參加哈藥六廠的供銷會。我說不是,我是輝瑞的。結果他反問到,輝瑞是一個很差的企業嗎？怎么從沒聽說過。他不知道,輝瑞僅利潤額超過10億美金的單個藥品就有好幾個,而中國藥企總銷售額達到這個數的也屈指可數。我們的老百姓往往只認做廣告的藥,卻不懂這其中的差別。當然,這與中國當前對醫藥產品的宣傳規定有直接關系。

　　嚴峻的現實

　　《新領軍》:這種環境下你認為翰博瑞強目前發展的挑戰有哪些？

　　孟凡強:目前最大的挑戰還是來自外部環境。由于一些小CRO公司采取的不負責任的做法,例如低價競爭、數據作假等,對我們整個行業造成了極其嚴重的打擊。其實,中國發展CRO業務是有很多優勢的,但就是因為這些所謂的小聰明,害了大部分的中國企業,導致許多大公司甚至不敢跟中國企業合作。我們在2008年就設立了美國總部,一直在努力開拓國際市場。但作為先行者,面臨重建信譽和口碑等一系列問題,這是一個漫長的過程,也是目前最大的挑戰。

　　《新領軍》:在美國設立總部之后,業務中心也轉向國際了市場。那對國內和國外人才的管理會有什么區別？

　　孟凡強:對我來說,區別的確很大。首先,就是薪水的差別。在美國招聘一個剛畢業的研究生,大約需要花費30至40萬人民幣,每月僅社會保險就需要交納600多美元。如果他還有家庭需要贍養,那代價就更高了。但就工作質量而言,卻是無可挑剔的。相比之下,國內的員工薪水雖然要低許多,但結果卻常常差強人意。

　　現在我們的研究人員,有許多都是80、90后的年輕人。他們大部分都個性張揚,強調個人英雄主義。但就我們這個行業而言,團隊協作才是最重要的。這使得我們常常在培訓員工的同時,還需要對他們開展正確的社會觀、價值觀教育,進行二次人格重塑。

　　自我突圍

　　《新領軍》:這樣的產業環境之下,翰博瑞強如何不斷增強自身的競爭力？

　　孟凡強:我們為了增強自身競爭力,做了很多努力。我們是國內第一個購買大型電腦軟件甲骨文的中國CRO公司,也是第一個依照FDA CDISK標準進行數據管理、編碼和SAS數據分析的中國公司。

　　目前,為外企培訓合格SAS編程員已經形成了一個巨大的市場。結合自身優勢,翰博瑞強未來將著重在兩塊細分市場發力,即在中國建立國際臨床試驗數據管理和SAS編程中心。目前中國合格的臨床檢查員(CRA)一共不足1000人,預計今后5～8年中國CRA總體需求量大約10萬人,巨大的人才缺口為我們的差異化發展提供了商機。

　　《新領軍》:那翰博瑞強目前最需要的外部支持有哪些？

　　孟凡強:在中國,CRO是一個朝陽產業,但不是一個很熱的產業,因為不是所有人都能做好。除了專業知識,還需要政府、企業和學術界建立有效的合作并達成共識。

　　除此之外,資金支持也很重要。這個行業,實力雄厚的合作企業,賬期至少都在3到4個月。以前規模尚小,項目不多時,自有資金還能支撐;現在如果遇到手頭有多個項目運作,光預付款項這一項壓力就令我們難以承受。所以,我們現在也很需要外部力量的支持和推動,共同做大中國CRO市場。