單克隆抗體藥物、疫苗以及生化藥物，有望成為中國在生物制藥領(lǐng)域突破的切入點。

    中國機遇來臨

    生物制藥具有療效特異性強，高技術(shù)、高門檻和高投入的特性，這是其過去重磅炸彈級藥物產(chǎn)生的重要原因。而經(jīng)過近10年的準備，盡管中國目前生物藥物尚未完全達到國際先進水平，但也具備了生物仿制藥的開發(fā)能力和條件。

    諾康生物制藥常務(wù)副總裁王宏英告訴筆者，目前國內(nèi)已經(jīng)產(chǎn)生了一批具有較大規(guī)模和資金實力的企業(yè)，這是生物藥物開發(fā)最基礎(chǔ)的條件；另外，在研發(fā)能力和人才儲備上，國家近年來持續(xù)大力度推行的各種科研專項使得國內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力大幅度提高，而大批國外科研工作者也攜帶最先進的技術(shù)甚至相關(guān)項目回國創(chuàng)業(yè)。

    “在國家不斷優(yōu)化的鼓勵政策和市場準入條件的持續(xù)推動下，中國生物仿制藥已經(jīng)迎來了很好的發(fā)展機遇。”王宏英說。

    但是仍需要指出的是，這一領(lǐng)域的高技術(shù)特性仍然讓其存在較高的開發(fā)風險。

    王宏英稱，一般生物制藥的研發(fā)都具有單向性，這決定了其投資風險會非常大，同時資金投入也會更高。

    按照一般研發(fā)規(guī)律，生物仿制藥進入市場也需要8年左右的時間，開發(fā)成本將超過1億美元，這大概是普通化學藥物仿制藥開發(fā)成本的50倍。

    “國內(nèi)制藥企業(yè)的特性決定了那些形成一定規(guī)模，經(jīng)營效益較好的企業(yè)才能有一個更寬松的時間及資金去投入和研發(fā)生物制藥。”

    但是相對于糖尿病、抗腫瘤和心腦血管這些同樣非常受企業(yè)關(guān)注的大病譜領(lǐng)域，中國目前擁有生物制藥生產(chǎn)研發(fā)許可的企業(yè)并不多，結(jié)合生物藥在臨床上的特異性，生物仿制藥的成長性遠非一般的大疾病譜化學仿制藥可以比擬。

    “我們總體的策略是中長期產(chǎn)品研發(fā)和儲備相結(jié)合的方式。”王宏英說，諾康生物目前的規(guī)模屬于中等，因此需要考慮近期實現(xiàn)的市場目標，形成足夠的經(jīng)營效益來支撐后續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)和儲備；在品種方面，生物制藥審批較慢，技術(shù)門檻高，已經(jīng)納入中長期的發(fā)展規(guī)劃。

    關(guān)注三大品類

    就目前生物仿制藥而言，單抗和疫苗類產(chǎn)品已經(jīng)成為國內(nèi)企業(yè)重點關(guān)注的領(lǐng)域。包括華北制藥、復星醫(yī)藥、天士力、麗珠醫(yī)藥等一大批不同類型的企業(yè)都已經(jīng)投入巨資，希望在這些領(lǐng)域有所突破。

    王宏英認為，企業(yè)專注這些領(lǐng)域主要與今后的健康關(guān)注焦點有關(guān)，因為疫苗作為預(yù)防性產(chǎn)品，已經(jīng)成為國家計劃采購強制推行，并且為國內(nèi)消費者所肯定的領(lǐng)域，對疾病的預(yù)防以及醫(yī)療費用的節(jié)約都起到了非常重要的作用；而單抗藥物的靶向特性，能夠直接而明顯地改善癥狀，并且從根本上治療，尤其是即將專利到期的單抗藥物基本上都是年銷售數(shù)十億美元的“重磅炸彈”級產(chǎn)品，其仿制藥市場必然同樣巨大。