中國虎網 2011/8/1 0:00:00 來源:
未知
與老百姓健康息息相關的醫療器械如果出了問題，醫療器械生產企業必須實施召回。《醫療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已由衛生部令第82號發布，自本月起正式施行。記者了解到，《辦法》施行后，存在安全隱患而不主動召回醫療器械的企業將被從重處罰。被召回的醫療器械如果給患者造成損害，患者可以請求賠償。
什么樣的醫療器械要召回
“正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械”，都在《辦法》所說的召回范圍內。
醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責。醫療器械生產企業應當按規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。
醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向藥品監管部門報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時向衛生行政部門報告。
中國將不再被排除在召回之外
由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監管理”，這意味著，同樣適用于進口醫療器械。有關專家認為，這將規范跨國醫療器械企業在中國實施召回。
據公開數據顯示，2010年，我國醫療器械總產值破千億，但其中，本土器械公司多集中于常規性消耗品種的低端市場，核磁、CT等高附加值大型設備市場幾乎被GE、西門子、飛利浦等外資公司壟斷。《辦法》實施后，包括強生在內的多家跨國醫械公司在全球召回中，不能再以中國例外為由減免承擔召回責任。
此次，依照《辦法》的要求，進口醫療器械的境外制造廠商在境外實施醫療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的
代理人及時報告國家藥監局；在境內進行召回的，則必須由其在中國境內指定的代理人按規定負責具體實施。
市食品藥品監管部門有關負責人稱，這一條將有助于杜絕部分
醫療器械跨國公司在進行國際產品召回時，將中國排除在外的現象。
醫療器械生產企業按要求進行調查評估后，發現醫療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。
進口醫療器械的境外制造廠商在境外實施醫療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家食品藥品監督管理局；在境內進行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照規定負責具體實施。
召回通知至少應當包括以下內容：召回醫療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；召回醫療器械的處理方式。
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