劉亞明 方正證券研究所 醫藥行業高級分析師

　　我國醫藥產業工業產值一直以20%以上的復合增速高速增長，遠高于全球5%左右的水平。我國已成為全球第二大醫藥市場，但我國化學、生物制劑仍以仿制為主，出口產品仍以低附加值的原料藥為主。提升科技創新實力是推動醫藥行業發展的內在動因，是我國從醫藥大國走向醫藥強國的關鍵舉措。2011年是新醫改攻堅的一年，也是“十二五”規劃的第一年。

　　如果說新醫改的重心是“保民生”，“十二五”規劃的重心則是“促發展”。繼商務部2011年5月5日發布《全國藥品流通行業發展規劃綱要》(2011~2015年)之后，2011年7月13日，科技部公布了《國家“十二五”科學和技術發展規劃》（以下簡稱《規劃》）。由國家發改委牽頭制定的《生物醫藥發展“十二五”規劃》和工信部牽頭制定的《醫藥工業“十二五”規劃》也將有望于近期出臺。促進產業升級是醫藥產業發展各項規劃的共同關鍵詞。產業升級具體體現在產業組織形態（做大，外延增長）和科技含量（做強，內涵增長）兩個層面。提高行業研發技術水平，加速醫藥產業的升級，已成為全行業的共識。《規劃》奠定了未來五年我國加快醫藥科技創新投入力度、推進其快速增長的基調，對于加快醫藥產業走向先進化、國際化明確提出了科技創新突破和產業發展的戰略方向和重點，同時指出了提升企業作為主體的自身創新能力，培養一批科技創新能力突出的大企業，產業集中化也是產業升級的必然要求和趨勢。投入力度強化：推進醫藥科技創新進入快速增長階段當前我國生物醫藥產業機遇與挑戰并存。生物醫藥產業面臨重大發展機遇，它符合國家政策重點扶持的戰略性新興產業的特點：是以重大技術突破（21世紀科技進展最快的領域之一）和重大發展需求為基礎（老齡化、城鎮化以及全民醫保擴容升級帶來的市場潛力巨大，我國醫藥工業總產值未來五年年均增長率有望達到23%左右，有望由2011年1.25萬億元左右增長到2015年3.6萬億元以上），知識技術密集、物質資源消耗少、成長潛力大、綜合效益好的產業；是新興科技與新興產業的深度融合，既代表著科技創新方向，也代表著產業發展方向，對未來經濟社會發展具有重大引領帶動作用。然而，當前我國醫藥產業主要的挑戰是：國產藥以低附加值的仿制藥為主，缺乏擁有自主知識產權的“重磅炸彈”，與研發基礎薄弱、盈利水平較低、資金投入短缺有關。為加快實現中國藥物研究和醫藥產業由仿制為主向自主創新為主的歷史性、戰略性轉變，推動中國逐步從“醫藥大國”發展成為“醫藥強國”，《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006—2020年）》將國家“重大新藥創制”專項確定為16個重大科技專項之一。按照部署，我國醫藥體系創新可分為三個階段：2008年至2010年，為創新轉型階段，基本形成國家創新體系，期間國家分兩批確定970項課題，課題經費53億元，截至2010年9月底，在專項支持下，全國已有16個品種獲得新藥證書，41個品種處于三期臨床研究階段；2 0 1 1 年至2 0 1 5 年， 也就是“十二五”，為快速增長階段，也是建立國家創新體系的關鍵時期。據悉，中央財政計劃下撥資金100億元，配套資金300 億元，規劃“研制30個創新藥物，改造200個左右藥物大品種（新增）”。扶持力度明顯加大，杠桿撬動作用明顯，目標是新藥研發的主要技術規范基本實現與國際接軌，研發水平顯著提高，與發達國家的差距顯著縮小；2016年至2020年，為跨越發展階段。我國醫藥產業的科技創新水平將再上一個臺階，真正成為“醫藥強國”。走向先進化、現代化：各領域發展各有側重，戰略重點清晰《規劃》立足國情，突出醫藥產業發展重點、熱點，亮點鮮明。資金支持的重點是惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、病毒感染性疾病等10類重大疾病藥物的研發。重點從創新藥物研究開發、藥物大品種技術改造、創新藥物研究開發技術平臺建設、企業創新藥物孵化基地、新藥技術開發關鍵技術研究和國際合作項目等多個層面構建新藥創新體系。在化學藥、生物藥、中藥、醫療器械和材料各細分領域的戰略重點也非常清晰：化學制藥： 重在新結構、新劑型、仿制和改進從2006年以來，受制于高昂的研發成本和較長的研發周期，發達國家化學創新藥物專利數量減少，而專利保護到期的藥物數量較多。由于我國在新藥臨床試驗的人才、成本和資源上有較大的優勢，中國正在逐步成為全球藥物創新中心，同時在國際研發外包潮流推動下，中國自身軟硬件實力正在提升，帶動中國制藥企業和學術機構研發水平不斷提升，在化學制藥領域仍有一定的后發優勢。“十二五”期間，重點支持新結構、新靶點、新機制的創新藥物研發，尤其是基于新靶標或多靶標的藥物、分子靶向治療藥物和化合物改構藥物的研究。此外，還將力求在藥物緩控釋技術上有所突破，研發具有新劑型、新釋藥系統的創新品種，提高用藥安全性、有效性。（相關上市公司有現代制藥、亞寶藥業、美羅藥業等）。另外，化學制劑大品種的改造將提升這些品種的安全性、有效性，同時通過工藝改進，也利于節約部分生產成本。中醫藥： 藥效物質研究、新劑型、大品種二次開發是重點中醫藥是我國醫藥領域最具有民族特色和國際競爭優勢的品種。我國擁有豐富的中醫藥學術資源、久經臨床應用的大量方劑資源、龐大的人才資源和中藥材資源。國家也將現代中藥的研究與開發列為新藥創新的重中之重，以保持我國在中醫藥領域的領先地位和先發優勢。《規劃》指出，重點支持有較好的前期工作基礎，藥效物質和作用機理相對清楚且所治療病癥明確、填補市場空白的復方創新中藥研究開發。優先支持多學科協作創新中藥的探索性研究。開展中藥有效部位、有效組份、有效成分的創新中藥研究。重點突破中藥材規范化種植、中藥配方顆粒質量標準（利好紅日藥業等）、中藥藥效物質研究及中藥質量評價等關鍵技術（利好天士力、康緣藥業、益佰制藥等現代中藥龍頭企業）。建立有區域特色的中藥研發共性技術平臺。重點支持100余個常用中藥材品種開展中藥規范化種植研究和10余個中藥材大品種的深度開發（利好康美藥業、紫鑫藥業等），開展8~10個新藥品種的研發、30個傳統中藥大品種的二次開發（利好天士力、中新藥業、同仁堂等）。生物制藥：與國際一流水平同步快速前進全球生物制藥領域保持著高速的發展。生物藥由于國際發展歷史并不久，因此是一個具有后發優勢的領域。在國際上，生物醫藥企業是醫藥創新領域最活躍的群體，但存在產業化能力較弱的局限，成為國際制藥巨頭并購的對象。通過提升生物技術藥物規模化生產和純化能力，重點創制出具有我國自主知識產權的生物技術新藥，有望逐步接近或達到與發達國家同步發展的水平。《規劃》提出：重點支持新結構、新靶點、新機制的創新藥物研究。重點開展人源或人源化治療性單克隆抗體藥物、新型基因工程重組蛋白質及多肽藥物、核酸藥物、基因治療和樹突狀細胞治療等研究。蛋白藥物、人源化單抗、大分子化合物、干細胞技術產品等高端生物技術制品是國際創新藥物領域的重點方向。長春高新、蘭生股份、海正藥業、S T中源等上市公司都涉足了以上部分領域。以抗體藥物為例，2007年全球抗體藥物已占整個生物技術藥物市場份額的34.4%，而我國僅為1.7%，遠低于全球平均水平。過去11年中，全球抗體藥物市場以55%的復合增速高速增長。目前，我國抗體藥物市場正處于起步階段，共批準了14種抗體藥物，其中7種為自主研發，市場規模約為40億元以上。規劃提出，重點圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病，突破檢測診斷、監測預警、疫苗研發和臨床救治等關鍵技術，研制150種診斷試劑，其中20種以上獲得注冊證書；10個以上新疫苗進入臨床試驗。（相關上市公司有長春高新、華蘭生物、天壇生物等）醫療設備和材料：進口替代和高端化發展是趨勢我國醫療器械市場特別是高端產品基本上被國外進口所主導。《規劃》鼓勵開展醫學影像、醫用電子、臨床檢驗、微創介入、放射治療、激光治療等高端醫療設備研究，研制生產15項左右中高端產品，培育20個以上具有較強自主創新能力的骨干企業，大幅提高我國醫療器械產業的國際競爭力。作為民生科技的重要組成部分，《規劃》在公眾衛生和全民健康領域，提出要遴選國產創新醫療器械產品，進行臨床評價、示范試用和普及推廣（魚躍醫療、樂普醫療將從中受益）。《規劃》在生物醫用材料方面將支持研發新型骨及口腔植入體、可降解血管支架、適宜國人的人工關節、介入人工心瓣及防鈣化生物瓣膜、新型人工血管、神經修復材料、可承力骨修復材料、創面快速無痕修復材料等重大產品20項以上，獲得關鍵專利50項以上。推動多學科交叉創新及產業化，扶持培育若干龍頭企業。走向國際化：提升國際競爭力，全面融入國際醫藥產業鏈中國以開放的姿態正逐步成為全球藥物創新中心，得益于政府的大力支持、豐富的臨床受試群體、龐大的人才庫、正在逐步增加的符合國際要求的多中心臨床試驗基地。“引進來”的開放戰略帶來了顯著的學習示范效應，提升了國內整體創新研發水平的提升。同時，我們正在加快“走出去”的步伐，政府將重點支持一批具有自主知識產權的新藥在美國、歐盟等發達國家開展臨床試驗，包括促進3~5個中藥品種進入國際市場。例如，天士力的復方丹參滴丸在美國FDA二期臨床的順利通過為國內中藥產品走向國際化起到了積極的示范帶頭作用。大量國際品牌藥專利的到期為我們帶來了產業升級、出口結構升級、融入國際醫藥產業鏈的大好國際機遇，我們的藥品出口結構將逐步從以原料藥出口為主逐步調整為高附加值的制劑產品比重逐步加大，將由國際產業鏈分工的中游（低端制造）逐步走向上下游（高端研發、營銷）。到2012年，全球有大約40多個“重磅炸彈”藥品專利到期，每年有大約200億美金銷售量的藥品專利到期，對于我國制藥企業來講是一個重大的機遇。一方面，對于一批像恒瑞醫藥、華東醫藥、信立泰、人福醫藥這樣技術研發實力較強、產品儲備豐富的企業來說，可以通過“搶仿”，與原研廠家爭奪更大的市場份額，可以通過“me better”新藥的研發進入國際主流市場；一方面，像海正藥業、華海藥業、海翔藥業這樣一批企業可以抓住由專利藥到期所帶來的國際產能轉移的機遇，承接國際醫藥巨頭制劑加工的豐厚訂單，通過FDA等高規格的國際認證，提升產品研發、生產管理和技術工藝水平。總之，我們可以充滿信心的預見，在未來五年，我國醫藥產業的國際競爭力和地位將快速得到提升，從醫藥“大國”走向醫藥“強國”的目標越來越近。產業集中化：更加突出增強企業自主研發能力，集中度提升是必然趨勢《規劃》指出， “ 十二五” 期間，將“完善新藥創制與中藥現代化技術平臺，建設一批醫藥產業技術創新戰略聯盟，基本形成具有中國特色的國家藥物創新體系，增強醫藥企業自主研發能力和產業競爭力。” 目前，我國以企業為主體、科研院所為支撐、市場為導向、產品為核心、產學研相結合的醫藥創新體系正在逐步建立。在發達國家，以世界醫藥巨頭為代表的先進醫藥企業掌握了最強大的研發資源和科研人才，依靠強大的科技創新能力和新產品開發能力保持了公司持續高速的業績增長。而我國，企業科研實力相對薄弱，研發投入相比國外巨頭15%的水平，我們的平均水平不到2%，研發型企業也僅為5-8%。政府引導建立了一批企業為主體、產學研結合的創新藥物孵化基地，逐步形成了一批持續投入、目標明確、隊伍穩定的藥物創新示范企業和產學研聯盟。通過積極探索，創造條件，以資產為紐帶，組建藥物研發和產業化緊密結合的實體，推進藥物創新成果轉化。通過集成創新和引進消化吸收再創新，有望培育若干個工業產值突破100億元的化學藥和中藥大企業，工業產值50億元以上的生物藥大企業。政府對醫藥研發日益重視，知識產權的保護日益嚴格，加上新藥審批門檻的提高和對普通藥品價格的打壓使得企業越來越有動力從事真正意義上的新藥和技術工藝方面的研發工作，同時，我國具有的較高素質的醫藥科研人力資源和龐大的總體人力資源規模為從事新藥開發和臨床試驗提供良好的低成本的條件；醫藥行業的基礎設施和配套條件的日趨成熟，大量科研院所提供的前期成果為企業分散了早期風險，資本市場的快速發展都為醫藥企業從事研發提供了日益充裕的資金。政策將扶持有研發優勢和潛力的優秀企業做大做強，發揮示范、帶動效應，今后這些科技創新實力突出的企業必然與那些從事低端生產制造的企業拉開較大差距，談判議價能力更強，品牌優勢更為明顯，產品更有市場空間，行業的集中度也將日益提升。從投資的角度來看，我們判斷一家醫藥企業的投資價值要關注其核心競爭力，其中著重關注研發能力和營銷能力，研發和營銷是拉動企業快速增長的雙輪。

　　如果說營銷能力決定了當前的產品銷售業績，而研發實力決定了企業的未來競爭力，保證了長遠的優秀業績。而判斷一家企業的研發實力，主要通過研發經費支出占銷售收入的比例、公司掌握專利技術的多少、研發所獲獎項、技術壁壘的高低、研發人員的水平、與科研院所的技術合作狀況、新產品的研發進展和新產品儲備數量和市場前景等指標加以衡量。總之，科技創新是加快醫藥產業升級的引擎。對于醫藥產業這樣一個風光無限的戰略性朝陽產業，國家和社會加大科技創新投資力度，必將發揮巨大的社會和經濟效益；對于在這樣一個快速升級的產業中的一批具備科技創新競爭力的優秀企業，我們對他們進行投資必將分享快速成長的成果和喜悅。