中國虎網(wǎng) 2011/9/13 0:00:00 來源:
未知
日前，輝瑞、禮來等制藥公司與美國監(jiān)管部門達成協(xié)議，擬將藥物評審費提高6%，這是對美國2017財政年度之前的
藥品評審程序重新予以核準的一部分工作內(nèi)容。
2012年增加4040萬
該協(xié)議令聯(lián)邦政府的《處方藥使用者付費法》（PrescriptionDrugUserFeeAct）延長5年，該法律允許FDA資助一些項目，這些項目幫助開發(fā)者就如何開發(fā)一些最近幾十年中最有創(chuàng)新性和最重要的藥品獲得FDA及早的建議。美國國會須在該法律于2012年9月30日到期之前批準這項協(xié)議。
FDA發(fā)言人表示，預(yù)計來自制藥行業(yè)的評審費在2012年增加4040萬美元，2013年的總收入達7.128億美元。FDA在獲得費用后，在對藥物進行評審期間需與制藥公司就新藥開發(fā)進行溝通交流，并確保及時進行評審。
美國藥品研究與制造商協(xié)會（PhRMA）負責科學(xué)及監(jiān)管事務(wù)的高級副總裁DavidWheadon對此表示歡迎，這項協(xié)議讓消費者更及時獲取安全有效的新藥。
根據(jù)FDA提供的數(shù)據(jù)，在FDA的評審費中，制藥公司提供的資金大約占60%。這次達成的協(xié)議包括FDA利用額外的評審時間，進行更多的溝通交流；將制藥公司在提交申請之后的評審時限從6個月延長到8個月，從10個月延長到12個月。
開展第三方審核
根據(jù)協(xié)議草案，F(xiàn)DA和業(yè)界達成意見，在FDA召集顧問小組對制藥公司的申請進行評價之前的12天，雙方要會面，以讓制藥公司有足夠的時間收集所需的數(shù)據(jù)。
協(xié)議還包括對FDA是否達到藥物評審目標開展第三方審核。
通過FDA對一些藥品強制實施風險管理的要求
標準化，以及使用網(wǎng)絡(luò)藥品安全跟蹤系統(tǒng)，對藥品上市之后的風險進行評估，藥品安全性將得到加強。
上一次對《處方藥使用者付費法》重新核準是在2007年，當時美國國會賦予FDA新的職責，以促進藥品的安全性，其中包括要求對一些藥品實施風險管理，此舉導(dǎo)致FDA放慢評審程序。
美國生物制藥公司的一個游說團體“生物技術(shù)工業(yè)組織”主席JimGreenwood表示，該協(xié)議將重振FDA的評審業(yè)績。
自2010年7月以來，輝瑞和禮來等公司一直在與FDA商討《處方藥使用者付費法》的延續(xù)問題。
醫(yī)療器械生產(chǎn)商（如強生公司）針對其向FDA支付產(chǎn)品評審費，與FDA進行了單獨會談。
根據(jù)會議紀要，醫(yī)療器械行業(yè)拒絕了FDA提出的建議，即在今后5年里將評審費增加一倍多，從2.95億美元提高到7.7億美元。美國先進醫(yī)療技術(shù)協(xié)會（AdvaMed）主席表示，醫(yī)療器械生產(chǎn)商堅決反對監(jiān)管部門提出的不切實際的要求。行業(yè)認為，這會推遲產(chǎn)品批準的時間
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