按照國(guó)家和安徽省委、省政府的部署和要求，2009年9月以來(lái)，全省組織開展了為期兩年的藥品安全專項(xiàng)整治工作。近期，安徽省政府派出6個(gè)由廳級(jí)干部帶隊(duì)的工作組，對(duì)全省16個(gè)市的藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行了檢查評(píng)估。檢查評(píng)估結(jié)果顯示，通過(guò)整治，全省藥品安全責(zé)任體系進(jìn)一步完善，藥品安全監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，藥品質(zhì)量安全形勢(shì)穩(wěn)中向好，人民群眾對(duì)藥品安全工作的滿意度明顯提高。

　　藥品安全責(zé)任體系得到有效落實(shí)

全省以深入開展藥品安全專項(xiàng)整治為契機(jī)，結(jié)合食品藥品監(jiān)管體制改革等工作，著力加強(qiáng)以地方政府負(fù)總責(zé)為核心的藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。

　　2009年9月，全省藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)之初，省政府印發(fā)《安徽省藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》要求各級(jí)政府把藥品安全納入政府工作目標(biāo)管理體系，重點(diǎn)抓好縣、鄉(xiāng)兩級(jí)政府的藥品安全責(zé)任落實(shí)。

　　2011年6月，經(jīng)省政府領(lǐng)導(dǎo)同意，省食品藥品監(jiān)管局開展了藥品安全責(zé)任體系評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作，選擇3個(gè)市和6個(gè)縣作為試點(diǎn)地區(qū)，并申報(bào)成為國(guó)家食品藥品監(jiān)管局試點(diǎn)省份；同時(shí)，在全省開展了食品藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，發(fā)揮典型示范作用，推進(jìn)基層藥品安全責(zé)任落實(shí)。

　　2011年7月，省政府在落實(shí)地方政府藥品安全責(zé)任方面又出臺(tái)重大舉措，《省政府關(guān)于印發(fā)各市政府和省政府各部門各直屬機(jī)構(gòu)2011年工作目標(biāo)任務(wù)的通知》中，首次將重大食品藥品安全事故列入對(duì)政府目標(biāo)管理考核“一票否決”事項(xiàng)。

　　按照省政府的部署和要求，各市、縣在藥品安全專項(xiàng)整治工作中，以當(dāng)?shù)卣甓饶繕?biāo)綜合考核為牽引，著力從機(jī)構(gòu)建設(shè)、經(jīng)費(fèi)保障、政策支持等方面探索落實(shí)藥品安全責(zé)任的方法和措施。

　　在機(jī)構(gòu)建設(shè)上，全省食品藥品監(jiān)管體制改革后，有16個(gè)市局作為政府的工作部門，57個(gè)縣局作為政府的工作機(jī)構(gòu)，貴池區(qū)設(shè)立了獨(dú)立的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，另有26個(gè)區(qū)在區(qū)衛(wèi)生局加掛區(qū)食品藥品監(jiān)管局的牌子，與其合署辦公；阜陽(yáng)市成立了具有獨(dú)立編制的藥品不良反應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，還有10個(gè)市和33個(gè)縣的編辦明確了承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品監(jiān)管的技術(shù)支撐。

　　在工作機(jī)制上，全省有12個(gè)市將藥品安全納入本級(jí)政府對(duì)下一級(jí)政府及相關(guān)部門的年度目標(biāo)綜合考核，列入當(dāng)?shù)卣闹攸c(diǎn)工作。

　　在經(jīng)費(fèi)保障上，全省17個(gè)市均將藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府財(cái)政預(yù)算，蕪湖連續(xù)四年將食品藥品安全列入民生工程，政府每年投入100萬(wàn)元用于食品藥品安全監(jiān)管工作。

　　貴池、青陽(yáng)、歙縣、肥西等地結(jié)合社會(huì)管理創(chuàng)新等工作，著力向農(nóng)村延伸藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)農(nóng)村藥品安全責(zé)任。如貴池區(qū)編委下發(fā)了《關(guān)于在鎮(zhèn)街道設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理辦公室的通知》，各鎮(zhèn)、街道設(shè)立了“食品藥品監(jiān)督管理辦公室”，并明確1-2名整體素質(zhì)高、工作能力強(qiáng)的公務(wù)員或具有事業(yè)編制身份的人員擔(dān)任食品藥品監(jiān)督管理員，積極探索建立責(zé)權(quán)一致、運(yùn)轉(zhuǎn)有效的農(nóng)村食品藥品監(jiān)管機(jī)制。

　　藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制得到持續(xù)完善

　　各地各部門堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本的原則，積極總結(jié)專項(xiàng)整治工作的經(jīng)驗(yàn)，著力從長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)上尋求解決問(wèn)題的辦法和措施。

　　一是建立健全部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制。省政府及各市、縣政府成立了由藥監(jiān)、衛(wèi)生、宣傳、公安、監(jiān)察、財(cái)政、商務(wù)、廣電、工商、法制、通信管理、郵政管理等部門組成的藥品安全專項(xiàng)整治聯(lián)席會(huì)議或領(lǐng)導(dǎo)小組，充分發(fā)揮各職能部門的力量，并探索建立了一系列部門協(xié)作機(jī)制，形成了“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門密切配合，各方聯(lián)合行動(dòng)，群眾積極參與”的工作格局。如藥監(jiān)部門與公安、郵政管理等部門建立了聯(lián)合辦案、聯(lián)合督查、聯(lián)合培訓(xùn)、線索通報(bào)移交等聯(lián)合打假工作機(jī)制，衛(wèi)生部門與藥監(jiān)、財(cái)政部門等建立了基本藥物招標(biāo)、配送機(jī)制，工商部門與廣電、新聞出版、通信管理部門建立了藥品廣告綜合治理機(jī)制。

　　二是建立完善區(qū)域打假協(xié)作機(jī)制。各地藥監(jiān)部門不斷加強(qiáng)與周邊省份的藥監(jiān)部門交流合作，不斷豐富和完“7+1”(華東六省一市及河南省)、沿淮兩省三市六縣、浙閩贛皖毗鄰五市、寧(南京)馬(馬鞍山)等區(qū)域打假協(xié)作機(jī)制，進(jìn)一步加大對(duì)跨省、跨市制售假劣藥品案件的打擊力度。

　　三是建立以各級(jí)政府為主體的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮體系和處置機(jī)制。全省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案已經(jīng)列入省政府專項(xiàng)預(yù)案，將于近日下發(fā)。2011年8月，在阜陽(yáng)市舉行了藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，檢驗(yàn)和鍛煉應(yīng)急處置隊(duì)伍，提高了藥品應(yīng)急處置能力。

　　四是推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。實(shí)施了藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全信用分類管理工作，建立完善“黑名單”制度，強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)；同時(shí)，加大對(duì)投訴舉報(bào)較多、信用等級(jí)低的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管頻次，提高日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。

　　五是加強(qiáng)信息化建設(shè)。積極推進(jìn)藥品電子監(jiān)管，建立高風(fēng)險(xiǎn)藥品和基本藥物的監(jiān)管、追溯平臺(tái)；建立完善高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的遠(yuǎn)程、動(dòng)態(tài)和實(shí)時(shí)監(jiān)管。

　　六是完善日常監(jiān)管制度。省食品藥品監(jiān)管局及時(shí)將專項(xiàng)整治中一些好的做法和經(jīng)驗(yàn)上升為制度規(guī)范，相繼出臺(tái)了《安徽省直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理暫行規(guī)定》、《安徽省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》、《安徽省實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度的規(guī)定》、《安徽省食品藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告考評(píng)辦法》、《安徽省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)辦法》、《安徽省藥品案件管理暫行辦法》、《安徽省基本藥物定期抽驗(yàn)及信息通報(bào)管理辦法》等10多個(gè)規(guī)章制度。蕪湖市政府出臺(tái)了藥品安全工作暫行規(guī)定，以規(guī)范性文件的形式對(duì)各級(jí)政府、各部門的監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行明確和固化，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位第一責(zé)任人的主體責(zé)任進(jìn)行了明確。

　　群眾關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題得到切實(shí)解決

　　一是嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥違法犯罪行為。各地食品藥品監(jiān)管、公安、檢察等部門密切配合，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，深挖大案要案線索，相繼破獲了亳州市“7.19”生產(chǎn)銷售假藥案等大要案40余起，抓獲犯罪嫌疑人61人。在開展打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)期間，舉辦了假劣藥品銷毀現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，對(duì)貨值344.5萬(wàn)元的假劣藥品進(jìn)行無(wú)害化銷毀，有力地震懾了制售假劣藥品的違法犯罪行為。我省藥監(jiān)、公安部門破獲的亳州“7·19”生產(chǎn)銷售假藥案受到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的通報(bào)表?yè)P(yáng)。

　　二是對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行綜合治理。藥監(jiān)部門發(fā)布《違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告公告》6期，公告違法廣告301件，責(zé)令停止發(fā)布56種藥品的違法廣告；工商部門共監(jiān)測(cè)藥品廣告600611條次，共向各級(jí)媒體發(fā)出停止發(fā)布、責(zé)令整改等行政告誡970次，收繳違法藥品印刷品廣告2.79萬(wàn)份；立案查處違法藥品廣告237件，罰沒(méi)款132萬(wàn)元；通信管理部門關(guān)閉涉嫌發(fā)布虛假藥品信息、廣告的違法違規(guī)網(wǎng)站37家；廣電部門針對(duì)非法電視臺(tái)是偏遠(yuǎn)地區(qū)虛假醫(yī)療藥品廣告?zhèn)鞑ブ匾緩竭@一實(shí)際情況，組織召開打擊非法電視臺(tái)工作會(huì)議，共打掉非法電視臺(tái)(點(diǎn))62座。

　　三是持續(xù)開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)。共檢查藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位2500多家次、非藥品1517批次，責(zé)令下架或停止銷售94個(gè)品種，立案46起，查獲百消丹、新達(dá)克寧、瘙癢靈凝膠、白馬寺痛消貼、遠(yuǎn)紅外鎮(zhèn)痛保健磁貼、中脈舒絡(luò)帖、眼活肽等冒充藥品的非藥品35種共94批次。

　　四是規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物管理。《安徽省人民政府關(guān)于基層衛(wèi)生體制改革綜合改革試點(diǎn)的實(shí)施意見(jiàn)》把“規(guī)范藥房”建設(shè)作為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核內(nèi)容，大力推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)。目前，全省共有80%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、50%的村衛(wèi)生室、60%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)達(dá)到了“規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)。

　　基本藥物質(zhì)量保障水平得到進(jìn)一步提升

　　各地各部門緊緊圍繞醫(yī)改工作，著力從組織領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任落實(shí)、經(jīng)費(fèi)保障等方面提升基本藥物質(zhì)量安全保障能力，扎實(shí)推進(jìn)全過(guò)程監(jiān)管、全覆蓋抽驗(yàn)、全品種電子監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)等重點(diǎn)工作。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，全省有15個(gè)市出臺(tái)的醫(yī)改文件中包括了加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的內(nèi)容，10個(gè)市下?lián)芰嘶舅幬镔|(zhì)量監(jiān)管專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，14個(gè)市將基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任和任務(wù)分解至縣(市、區(qū))和相關(guān)部門，12個(gè)市建立了加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制。2010年，在初篩基本藥物2萬(wàn)余批次的基礎(chǔ)上，完成了基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)287個(gè)品種6908批次，實(shí)現(xiàn)了本省中標(biāo)基本藥物品種、本省生產(chǎn)的基本藥物品種和基本藥物配送企業(yè)抽驗(yàn)“三項(xiàng)全覆蓋”。此外，完成省補(bǔ)充品種209個(gè)品種4531批次抽驗(yàn)任務(wù)，品種覆蓋率達(dá)75%。今年以來(lái)，1-8月，已經(jīng)完成基本藥物抽樣6515批次，涉及1697個(gè)單位，已經(jīng)檢驗(yàn)4302批次，通過(guò)監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，我省基本藥物質(zhì)量狀況總體良好。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到進(jìn)一步優(yōu)化

　　全省上下圍繞省委、省政府加快皖江城市帶承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移示范區(qū)等建設(shè)和加快皖北振興的決策部署，堅(jiān)持以整頓促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展的方針，大力推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和發(fā)展方式轉(zhuǎn)變，推動(dòng)全省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。

　　一是中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上新臺(tái)階。省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加快中藥材產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的意見(jiàn)》，省品藥品監(jiān)管局、省發(fā)改委、省科技廳、省農(nóng)委等十部門聯(lián)合印發(fā)了《安徽省中藥材產(chǎn)業(yè)化“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，對(duì)全省中藥材產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的指導(dǎo)思想、發(fā)展目標(biāo)、重點(diǎn)工作、重點(diǎn)項(xiàng)目、扶持政策以及保障措施等作出具體規(guī)定，促進(jìn)了全省中藥材產(chǎn)業(yè)化取得長(zhǎng)足發(fā)展。全省中藥材種植面積已達(dá)170多萬(wàn)畝，省級(jí)龍頭企業(yè)27家，2010年產(chǎn)值約30億元，年增長(zhǎng)近50%。

　　二是振興皖藥行動(dòng)取得新成效。省食品藥品監(jiān)管局、省財(cái)政廳聯(lián)合印發(fā)了《振興皖藥行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施方案》，大力實(shí)施“振興皖藥”行動(dòng)計(jì)劃，著力打造亳州中藥材生產(chǎn)加工和銷售板塊、阜陽(yáng)太和醫(yī)藥物流板塊等“七大板塊”，推進(jìn)馬鞍山桂龍醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等九大園區(qū)、三大集群的建設(shè)和發(fā)展，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大。

　　三是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。省經(jīng)信委組織編制了《安徽省“十二五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的行業(yè)指導(dǎo)。省食品藥品監(jiān)管局充分發(fā)揮政策、技術(shù)、人才、信息等優(yōu)勢(shì)，以建立國(guó)家基本藥物制度和實(shí)施新版GMP為契機(jī)，深入皖北和江北、江南產(chǎn)業(yè)集中區(qū)調(diào)研，了解企業(yè)需求，加大協(xié)調(diào)力度，簽署服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)備忘錄；同時(shí)，引導(dǎo)、支持醫(yī)藥企業(yè)加大兼并、重組力度，依法淘汰條件差、水平低、管理不規(guī)范的藥品企業(yè)，著力提升產(chǎn)業(yè)集中度。

　　近年來(lái)，我省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值有了較大幅度的增長(zhǎng)，僅2010年工業(yè)生產(chǎn)總值約180億元，比2008年的140億元增加28%，比2005年的100億元增加80%。

　　企事業(yè)單位的誠(chéng)信自律意識(shí)得到進(jìn)一步增強(qiáng)

　　在專項(xiàng)整治期間，全省共組織257家藥品生產(chǎn)企業(yè)、593藥品批發(fā)企業(yè)、1萬(wàn)余家藥品零售企業(yè)、326家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、4700家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和2247家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制、電子監(jiān)管碼實(shí)施、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)、臨床用藥管理等情況開展了自查自評(píng)活動(dòng)。

　　從企業(yè)自查情況看，各藥品和醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重視程度普遍提高，藥品安全法律意識(shí)明顯增強(qiáng)，部分企業(yè)在自查中，對(duì)企業(yè)存在的一些安全隱患進(jìn)行了整改。各地食品藥品監(jiān)管部門針對(duì)企業(yè)自查自評(píng)情況，一方面，加大對(duì)企業(yè)培訓(xùn)和指導(dǎo)力度，幫助企業(yè)解決一些實(shí)際困難和問(wèn)題；另一方面，結(jié)合日常監(jiān)管，組織開展了創(chuàng)建“萬(wàn)家藥店無(wú)假藥”活動(dòng)、杜絕非藥品冒充藥品公開承諾活動(dòng)等，積極引導(dǎo)藥品企業(yè)開展了一系列富有成效的誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，督促企業(yè)加強(qiáng)自律，落實(shí)藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。