近日，本報(bào)記者從香港貿(mào)發(fā)局網(wǎng)站了解到，美國食品和藥物管理局(FDA)為加強(qiáng)該國藥品進(jìn)口的安全制度，擬在原有FDA全球化法案的基礎(chǔ)上，提高藥品的進(jìn)口限制。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，根據(jù)上述網(wǎng)站公布出的部分修訂內(nèi)容看，美國新藥品安全法案對(duì)我國藥品出口企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營存在一定影響。

　　全程嚴(yán)格監(jiān)管

　　北京中濟(jì)律師事務(wù)所醫(yī)學(xué)法律部主任李洪奇認(rèn)為，此次FDA提到的新藥品安全法案是對(duì)2009年FDA全球化法案中的幾個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行的強(qiáng)化，對(duì)中國藥品出口企業(yè)，尤其是出口美國的企業(yè)有一些影響。

　　中國醫(yī)藥(20.71,0.38,1.87%)保健品進(jìn)出口商會(huì)秘書長崔彬表示，近3年來，F(xiàn)DA駐華辦事機(jī)構(gòu)一直在對(duì)中國出口美國的藥品進(jìn)行全程的嚴(yán)格監(jiān)管。如今，新法案再度強(qiáng)調(diào)了對(duì)從生產(chǎn)到銷售各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督，因此，中國藥品企業(yè)若想繼續(xù)出口美國，就必須按照新法案的要求規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營。“FDA新藥品法案強(qiáng)調(diào)了從點(diǎn)到點(diǎn)的全程監(jiān)管，即從生產(chǎn)環(huán)節(jié)一直到消費(fèi)者使用的全部過程都將被納入FDA的全面監(jiān)管。”李洪奇說。

　　事實(shí)上，由于FDA在全球范圍內(nèi)具有很強(qiáng)的權(quán)威性，美國2009年提出的FDA全球化法案一度被業(yè)內(nèi)稱為“美國化法案”。

　　李洪奇認(rèn)為，雖然新法案中強(qiáng)調(diào)了“對(duì)本國(美國)和進(jìn)口藥品應(yīng)一視同仁”，但潛臺(tái)詞則是，美國市場(chǎng)準(zhǔn)入的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)均由美國方面決定。

　　已憑借抗癌明星藥物希羅達(dá)(卡培他濱)片劑成功通過FDA檢查，獲準(zhǔn)出口美國的羅氏制藥有限公司稱，目前還未接到FDA有關(guān)新規(guī)的消息。

　　該公司傳播部高級(jí)經(jīng)理曹涌表示，還未看到新藥品安全法案的書面材料，不過羅氏將堅(jiān)持以國際標(biāo)準(zhǔn)完善、提升、拉動(dòng)整個(gè)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。

　　新規(guī)緊盯全生產(chǎn)鏈

　　據(jù)悉，美國新藥品安全法案強(qiáng)調(diào)：健全藥品登記制度，將本國和進(jìn)口藥品都劃入制度之內(nèi)，使之更好地服務(wù)美國消費(fèi)者；美國將增設(shè)專項(xiàng)資金，用于購買設(shè)備更好地檢測(cè)藥物品牌以及大眾藥物；本國和進(jìn)口藥品應(yīng)一視同仁；無論是本國還是進(jìn)口公司的產(chǎn)品，不得以任何理由推遲、限制或者拒絕FDA的檢查；嚴(yán)禁沒有安全證明的藥物進(jìn)入美國；嚴(yán)禁向FDA提供虛假或者誤導(dǎo)性報(bào)告。

　　此外，新法案還強(qiáng)調(diào)了對(duì)藥品整個(gè)生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督。內(nèi)容中提到，制造者有責(zé)任清楚自己的銷售鏈，確認(rèn)以及調(diào)查銷售過程中存在的危險(xiǎn)，并且出示書面證明以確保安全性；建立健全實(shí)施系統(tǒng)，包括強(qiáng)制性召回體質(zhì)、提高法制以及犯罪審查力度，如果有違法行為，F(xiàn)DA將向法院提交訴訟。

　　新藥品安全法案同時(shí)強(qiáng)調(diào)：將為舉報(bào)人提供保護(hù)機(jī)制；藥品生產(chǎn)、銷售方必須向FDA披露從生產(chǎn)到進(jìn)口各個(gè)環(huán)節(jié)的主要成員，以幫助FDA快速應(yīng)對(duì)危機(jī)情況。

　　美國FDA署理首席副處長約翰·泰勒日前透露，中國大陸已經(jīng)有通過了美國FDA注冊(cè)的藥物在生產(chǎn)。中國大陸亦是美國醫(yī)療設(shè)備和縫合、無菌、外科和牙科產(chǎn)品的主要供應(yīng)商。

　　缺乏專利仍是癥結(jié)

　　據(jù)醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士介紹，最大問題還是如何改變?cè)纤幊隹讵?dú)擋一面，并且缺乏原研藥的出口。

　　崔彬?qū)τ浾弑硎荆鼉赡辏袊鴮?duì)美國出口藥品總額的年增幅能達(dá)到20%左右，比較平穩(wěn)，同時(shí)國內(nèi)企業(yè)也開始積極獲取國際認(rèn)證。

　　據(jù)醫(yī)保商會(huì)公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2010年12月31日，我國在美國FDA登記的原料藥DMF文件數(shù)量達(dá)到了740個(gè)。“目前，我國在FDA成功注冊(cè)的藥品出口企業(yè)有二三百家，但出口品種全部是原料藥。”崔彬說，我國目前還沒有一家制藥企業(yè)能在FDA成功注冊(cè)原研藥，因此，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量、規(guī)范生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)原研藥的專利研發(fā)，樹立企業(yè)品牌仍是我國藥品出口企業(yè)今后努力的方向。