在第九屆生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主任張象麟就創(chuàng)新藥品，從藥品評審工作的角度發(fā)表了看法。 　　 政府應(yīng)為藥品創(chuàng)新提供機制保障 　　張象麟表示，藥品創(chuàng)新是一項高投入工作，國家相關(guān)部門應(yīng)注重協(xié)調(diào)，利用管理體制與制度的完善，降低創(chuàng)新藥的研發(fā)成本。在這方面，政府大有可為。另一方面，針對目前仿制藥泛濫的趨勢，政府應(yīng)該利用宏觀政策的導(dǎo)向，引導(dǎo)企業(yè)資本投入創(chuàng)新領(lǐng)域。 　　在具體政策方面，張象麟表示，應(yīng)考慮調(diào)整新藥和仿制藥審批的相對時限。據(jù)了解，我國仿制藥的注冊審批時限，遠遠短于創(chuàng)新藥的注冊審批時限。這在某種程度上不利于降低創(chuàng)新藥的風(fēng)險和成本。同時，對政府來說，把大量稀缺的資源，引入到泛濫的仿制藥研究和評價過程中，無法在宏觀上構(gòu)成對創(chuàng)新藥的鼓勵。 　　在全球都強調(diào)知識產(chǎn)權(quán)的今天，專利制度對推動創(chuàng)新發(fā)揮了很好的作用。專利制度的長期效益是藥物創(chuàng)新的基礎(chǔ)保障，短期效益則是仿制藥的萎縮。在這一變化過程中，宏觀管理顯得尤為重要。張象麟表示，這需要藥品技術(shù)評價、研發(fā)和生產(chǎn)各方面的統(tǒng)籌協(xié)作。 　　在創(chuàng)新藥剛剛起步的階段，政府應(yīng)在創(chuàng)新理念、研發(fā)管理、法規(guī)章程和評價原則等方面加強系統(tǒng)深入的培訓(xùn)，并提供體制保障，發(fā)揮宏觀導(dǎo)向作用。 用創(chuàng)新的思維推動藥品創(chuàng)新 　　我國是一個以仿制藥為主的國家。張象麟指出，我國實行的臨床研究批準(zhǔn)和生產(chǎn)上市注冊批準(zhǔn)管理的方式是在仿制藥的研究開發(fā)中建立起來的。從宏觀層面，如何認識創(chuàng)新藥的臨床研究，我們?nèi)杂泻艽笄啡保枰鸩教剿鳌：芏嗲闆r下，法規(guī)教條化導(dǎo)致臨床研究與藥物創(chuàng)新目標(biāo)脫節(jié)，造成很多失敗。 　　同時，誕生于仿制藥、發(fā)展于仿制藥的技術(shù)評價體系也存在與創(chuàng)新藥物的發(fā)展不相適應(yīng)的部分。張象麟認為，目前的管理方式過于單一，不利于推動創(chuàng)新藥品的發(fā)展。作為推動創(chuàng)新藥品的重要環(huán)節(jié)，技術(shù)評價遠不是簡單的肯定或否定，更重要的是應(yīng)在化解或分散創(chuàng)新藥的風(fēng)險上發(fā)揮作用，實現(xiàn)有效的藥品評價和研究之間的良性互動。 　　張象麟提醒，創(chuàng)新藥品的研發(fā)者要避免用仿制的思維來面對創(chuàng)新，必須用創(chuàng)新的思維來推動藥品的創(chuàng)新，在管理模式、思維模式和研究理念等各方面充分意識到創(chuàng)新的重要作用，深刻認識質(zhì)量控制、安全性和有效性之間的系統(tǒng)聯(lián)系。