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Galenica公司向FDA提交Injectafer新藥申請

中國虎網 2011/10/28 0:00:00 來源: 未知
近日,Galenica公司已通過其美國合作伙伴Luitpold制藥公司向美國食品藥品管理局(FDA)提交了治療缺鐵性貧血藥Injectafer的新藥申請(NDA)。
 
  Injectafer是非右旋糖酐靜脈注射鐵(IV)的替代藥物,其活性藥物成分是羧基麥芽糖鐵。
 
  Galenica公司提交的資料包括評估Injectafer對心血管風險狀況的兩項隨機、對照臨床試驗數據。一項試驗對Injectafer和Venofer(蔗糖鐵注射液)治療缺鐵性貧血和慢性腎臟疾病患者進行了比較,而第二項研究對Injectafer口服或靜脈注射(IV)治療各種病因缺鐵性貧血患者進行了比較。數據顯示出Injectafer在缺鐵性貧血方面的有效性
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