中國虎網(wǎng) 2011/11/11 0:00:00 來源:
未知
FDA出臺了一份有關臨床研究監(jiān)查的指導原則草案（Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations——ARisk-Based Approach to Monitoring）。該指導原則草案強調(diào)了集中化監(jiān)查（Centralized Monitoring）的重要性。在此之前，F(xiàn)DA撤銷了1988年公布的臨床研究監(jiān)查指導原則。1988年的指導原則強調(diào)現(xiàn)場監(jiān)查的重要性，也正是由于該指導原則，申辦者和CRO制定了臨床研究相關的現(xiàn)場監(jiān)查
標準操作規(guī)程。
伴隨著新草案的出臺，F(xiàn)DA對于臨床研究監(jiān)查轉向了集中化管理。對于CRO產(chǎn)業(yè)而言，必將帶來不小的變化。曾幾何時，CRO的主要利潤就是來自提供現(xiàn)場監(jiān)查服務（On-Site Monitoring）?，F(xiàn)在FDA不再強調(diào)現(xiàn)場監(jiān)查，意味著CRO公司管理和人員結構也將隨之調(diào)整。
所謂集中化監(jiān)查，是一種基于新藥臨床研究風險的監(jiān)查模式（Risk-based Monitoring）。該模式是指在臨床研究過程中，充分關注那些影響臨床研究質(zhì)量和患者權益的關鍵因素，或者叫風險因素，并針對這些關鍵的風險因素進行監(jiān)查。通過集中監(jiān)查臨床研究中最關鍵的數(shù)據(jù)，確保受試者的利益得到保護，更有效率地來控制臨床研究的總體質(zhì)量。既往的模式往往對所有臨床研究機構（Site）進行100%的原始資料核查（SDV），容易造成資源浪費，而且對臨床研究關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)查力度不夠。
集中化監(jiān)查是一種遠程監(jiān)察模式，與傳統(tǒng)的現(xiàn)場監(jiān)查的區(qū)別在于，CRA不需要到各個臨床研究機構現(xiàn)場監(jiān)查。依靠電子病例報告表和一些臨床研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，臨床研究人員在辦公室就可以進行遠程監(jiān)控。這種集中化的監(jiān)查主要集中以下方面：
*與臨床研究主要評價指標相關的數(shù)據(jù)；
*試驗方案要求的有關安全性的數(shù)據(jù)；
*有關嚴重不良事件的數(shù)據(jù)；
*入選排除指標；
*與試驗盲法相關的問題；
*知情同意書及相關的文件記錄；
集中化監(jiān)查并不是完全拋棄現(xiàn)場監(jiān)查，但會大幅度減少現(xiàn)場監(jiān)查的次數(shù)。在集中化監(jiān)查的前提下，輔以少數(shù)的現(xiàn)場監(jiān)查，效率更高，監(jiān)查更有目的性。
在新的臨床研究工具（如電子病例報告表）不斷推陳出新的前提下，F(xiàn)DA推出了臨床研究監(jiān)查新的指導原則，無疑是這個行業(yè)的巨大進步，同時會令CRO行業(yè)發(fā)生深刻的變化，并給臨床監(jiān)查員（CRA）提供更合理的成長空間。
近10年來，臨床研究隊伍迅速膨脹，從業(yè)人員越來越多。CRA仍然是工作量最大的一個職業(yè)群體。對于新藥臨床研究的質(zhì)量控制，專業(yè)公司的QC人員已經(jīng)查到了連錯別字和標點符號都不放過的水平。很多質(zhì)控內(nèi)容與新藥研發(fā)本身沒用絲毫關系。
對臨床研究各個枝梢末節(jié)的過度關注，造成制藥公司或CRO公司管理上負擔過重。這在很大程度上令藥品研發(fā)成本不斷增高，研發(fā)單位不堪重負。筆者認為，F(xiàn)DA出臺新的指導原則是基于對新藥研發(fā)效率低下的考慮。該指導原則或可遏制當前CRO行業(yè)的膨脹速度。
就北美CRA的
就業(yè)形勢來講，短時間內(nèi)不會出現(xiàn)大規(guī)模裁員，筆者認為有以下原因：
首先，F(xiàn)DA推出的集中化監(jiān)查指導原則，目前還是一個草案，從推出到實施，需要一個過程。
第二，實際上各大跨國公司早已開展集中化監(jiān)查。很多公司已不要求100%的原始資料核查，一些CRO也設定了新的監(jiān)查角色，例如臨床研究監(jiān)查助理（CMA，Clinical Monitoring Associate）。CMA已取代CRA成為各臨床研究機構研究者的首要聯(lián)系人。CRA的監(jiān)查頻度大大減少，同時負責的研究機構數(shù)量增加。例如，5年前一個CRA可能只需要負責5～6個研究機構的監(jiān)查，而現(xiàn)在負責的數(shù)量已多達20個。
第三，F(xiàn)DA制定新的指導原則，不是為了讓各藥廠減少研發(fā)投入，而是將研發(fā)投入合理化。節(jié)省下來的資金會讓更多新藥進入臨床研究，這樣也將增加CRA的就業(yè)機會。
第四，新的模式會產(chǎn)生新的部門。集中化監(jiān)察需要有經(jīng)驗的CRA。數(shù)據(jù)管理部門能協(xié)助CRA更好地進行監(jiān)察，卻無法代替CRA的角色。
第五，F(xiàn)DA歷來不會對臨床研究監(jiān)查方式進行強硬規(guī)定。臨床研究監(jiān)查的具體模式，往往是研發(fā)單位自己來定。即使FDA不要求現(xiàn)場監(jiān)查，仍會有很多申辦者堅持這樣做。臨床研究最關鍵的是質(zhì)量，隨著研究的持續(xù)，適時的質(zhì)量控制是必須的。
總之，F(xiàn)DA推出新指導原則，是對臨床研究監(jiān)查模式的優(yōu)化。當然會對臨床研究行業(yè)產(chǎn)生影響，但從長遠看是有利于行業(yè)發(fā)展的。
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