SMO是臨床試驗機構(gòu)管理組織（Site Management Organization）的縮寫。在中國的臨床研究領(lǐng)域，SMO越來越得到重視，近年來出現(xiàn)了許多類似SMO的公司。

    SMO提供的服務(wù)不是監(jiān)查，而是協(xié)助臨床研究的執(zhí)行。SMO提供研究助理（Study Coordinator）的服務(wù)，直接協(xié)助研究者，履行研究者授予的所有職責(zé)。

    然而，協(xié)助研究者進行臨床研究，只是SMO其中的一個功能，并不代表整體SMO。實際上，CRO也可以提供類似的服務(wù)。例如，很多CRO公司都有研究助理的角色。

    SMO與CRO的區(qū)別，在于SMO同時具有兩方面的功能。一方面，SMO為申辦者（藥廠）或CRO提供合格的研究者，另一方面，SMO為所屬臨床試驗機構(gòu)的研究者贏得新藥開發(fā)項目。

    SMO對研究者進行管理，一般擁有多個主要研究者（PI）。這些PI與SMO有一定的隸屬關(guān)系。CRO委托SMO進行臨床研究，彼此簽署臨床研究合同，CRO將臨床研究費用支付給SMO。SMO再與各研究者簽署合同，根據(jù)研究者在臨床研究中的實際工作量，付給研究者報酬。這種合作方式，是SMO的基本模式。SMO不但協(xié)助研究者進行臨床研究，更重要的是，SMO利用自己的網(wǎng)絡(luò)幫助研究者獲得項目。這樣，研究者與SMO形成一種依賴關(guān)系。SMO與研究者達成協(xié)議，CRO找研究者參與臨床研究時必須通過SMO進行。

    在這個基本模式的框架下，SMO派生出許多功能。例如：研究者的培訓(xùn)、派駐研究助理、管理和培訓(xùn)研究助理、幫助入選受試者、申報倫理委員會、報告不良事件、準(zhǔn)備知情同意書、財務(wù)管理和稅務(wù)申報等等。SMO的功能甚至發(fā)展到協(xié)調(diào)SMO轄區(qū)內(nèi)研究者的資源配置、設(shè)備配置、受試者轉(zhuǎn)移等。

    雖然SMO具有多種功能，但是經(jīng)驗豐富的研究者（如三甲醫(yī)院的學(xué)術(shù)帶頭人），一般不加入SMO。因為他們擁有足夠的經(jīng)驗和資源，既不需要SMO幫助其尋找項目，也無需SMO提供研究助理的服務(wù)。

    CRO在挑選研究者時，也不會認為SMO比獨立的研究者更有優(yōu)勢。所以，在北美SMO并不普遍，也沒有迅速發(fā)展的趨勢。筆者在北美的5年時間里，接觸過100多個研究者，只有5個是隸屬于SMO公司。北美的臨床研究已經(jīng)開展了幾十年，研究者不但數(shù)量龐大，而且經(jīng)驗豐富，對SMO的依賴越來越少。

    實際上，研究者才是臨床研究的實際操作者。臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵不是在CRO，而在于研究者。所以，臨床研究機構(gòu)的管理才是保證臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵。在中國，CRO公司的水平已同國際接軌。一些內(nèi)資CRO，如果有好的臨床研究環(huán)境，相信也可以提高到同樣的水平，因為CRA的素質(zhì)都相差不多。中國臨床研究最薄弱的環(huán)節(jié)是臨床研究機構(gòu)的管理。所以，中國比其他任何一個國家更需要SMO。

    然而，盡管這些年學(xué)術(shù)界對SMO的討論日益升溫，但實際上SMO在中國的發(fā)展遇到政策宏觀環(huán)境的挑戰(zhàn)。國內(nèi)所有臨床試驗機構(gòu)都由SFDA認證，監(jiān)管部門的認證比SMO更具權(quán)威性。在SFDA批準(zhǔn)的約400家臨床研究機構(gòu)中，包括了內(nèi)外婦兒所有治療領(lǐng)域。

對于每個適應(yīng)癥，可能只有幾十家機構(gòu)可以選擇。國內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)院是不能做臨床研究的。
    中國目前出現(xiàn)的SMO，并不是真正意義上的SMO。研究助理服務(wù)，是中國臨床研究領(lǐng)域最需要的一種服務(wù)。在北美，絕大多數(shù)的臨床研究具體工作，都是研究助理來完成。中國絕大多數(shù)的臨床試驗機構(gòu)沒有配置專業(yè)的研究助理。這就像一個球隊沒有配備前鋒，開展臨床研究的難度很大。如果有提供研究助理服務(wù)的公司，就可以解決這些問題。

    哪一天政策上能夠相匹配，在中國臨床研究領(lǐng)域，SMO將成為發(fā)展空間最大的產(chǎn)業(yè)。