巴斯夫公司宣布自2011年12月1日起，德國路德維希港生產(chǎn)的50kg包裝Kollidon®30將采用創(chuàng)新材料PeroxealTM作為內(nèi)包材。創(chuàng)新材料EVOH將替代原有的PE內(nèi)包材，該變更將降低產(chǎn)品在貯存期間的過氧化物含量。此外，新包裝內(nèi)充有氮氣且內(nèi)層經(jīng)加熱密封，外包裝保持不變。

    新包裝材料簡介

    新包裝材料為3層復(fù)合膜，中間一層為厚度約150μm的EVOH（乙烯/乙烯醇共聚物），內(nèi)外兩層則為總厚度約135μm的PE（聚乙烯）。因此產(chǎn)品仍是直接與PE直接接觸，但比之前的PE材料（約100μm）更厚。而且EVOH層可大大降低包裝的氧滲透性，通過充氮熱封后可很好地防護氧和水分的滲透。

    穩(wěn)定性研究

    選擇最壞的條件（EVOH內(nèi)包材內(nèi)未充氮）對德國路德維希港生產(chǎn)的產(chǎn)品進行了穩(wěn)定性考察，研究方法參照ICH《新原料藥與制劑穩(wěn)定性考察三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則》（ICHQ1A）。截至目前，已完成了12個月加速試驗（40℃/75%RH）和24個月長期試驗（30℃/75%RH）。根據(jù)長期和加速穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)推斷，產(chǎn)品的復(fù)檢期應(yīng)為36個月。