放眼當(dāng)前的醫(yī)藥市場，主要用于降血脂的他汀仿制藥領(lǐng)域儼然一片新“藍(lán)海”。

    在昨日舉行的2011年第二屆他汀和沙坦產(chǎn)業(yè)論壇上，與會(huì)專家一致表示，今年他汀和沙坦類原料藥增長穩(wěn)定，出口迅猛。值得關(guān)注的是，在原研藥專利到期的影響下，我國的仿制藥進(jìn)程明顯加速。

    據(jù)美林控股集團(tuán)高級研究員蔡德山向記者介紹，以阿托伐他汀為例，今年1-10月，國內(nèi)醫(yī)院阿托伐他汀用藥仍呈現(xiàn)出持續(xù)性增長的態(tài)勢，預(yù)計(jì)全年用藥同比增長40%，表現(xiàn)出強(qiáng)勢發(fā)展。

    目前，國內(nèi)具有工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的他汀類原料藥有6個(gè)品種，分別是，洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、美伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀。國內(nèi)總產(chǎn)能已超過1000噸規(guī)模，成為外貿(mào)出口特色原料藥的重要品質(zhì)之一。

    作為降血脂藥物，他汀藥物推進(jìn)了心血管類藥物的發(fā)展進(jìn)程。來自世衛(wèi)組織最新公布的數(shù)據(jù)顯示，全球每年有1750萬人死于心腦血管疾病，而我國每年大約有260萬人死于該類疾病。心腦血管疾病已經(jīng)成為導(dǎo)致人類死亡的主要因素。

    據(jù)美國IMS數(shù)據(jù)顯示，2011年全球調(diào)血脂市場達(dá)到364億美元，同比增長3.12%，占心血管類藥物1/3以上份額。而他汀已占全球藥品市場4.6%，僅次于抗腫瘤藥物，居于第二位品種。在調(diào)血脂處方藥市場中，他汀類藥物占據(jù)了90%以上份額。

    隨著輝瑞等國際巨頭企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品專利逐漸到期，國內(nèi)他汀類藥物的仿制模式已經(jīng)提速。

    在研發(fā)報(bào)批中的阿托伐他汀及其復(fù)方制劑的企業(yè)就有近20家之多。如北京嘉林藥業(yè)、濟(jì)南康爾貝制藥、河南天方藥業(yè)、浙江新東港等。

    在德國仿制藥排名前五的史達(dá)德公司的采購經(jīng)理秦為民表示，加快仿制，對老百姓來說是好事。經(jīng)過仿制，藥品的品種更多，價(jià)格下降。對藥企來說，仿制藥上市更快，市場成熟，有利于企業(yè)獲得更大發(fā)展機(jī)會(huì)。“企業(yè)有了盈利之后，反過來也會(huì)加大研發(fā)的投入，形成良性循環(huán)。”

    來自安琪酵母的研發(fā)中心的相關(guān)人士也向本報(bào)記者表示，企業(yè)已經(jīng)瞄準(zhǔn)了他汀類藥物的市場，已經(jīng)同其他企業(yè)一起開展了聯(lián)合開發(fā)仿制相關(guān)藥物。

    同時(shí)，蔡德山提醒企業(yè)，目前國家對他汀類仿制藥的審批已經(jīng)趨嚴(yán)，要求向原研藥看齊，值得密切關(guān)注。