醫藥產業相關的“十二五”規劃文件陸續下達，這些文件可能側重點各異，但都宣示產業研發創新的強勁之風。對于站在創新十字路口的制藥企業而言，選擇適合企業發展的方向至關重要

    新藥加鞭

    創新藥研發是國家和制藥企業綜合實力的縮影。我國創新藥研究還處于較低水平，隨著醫改的深入推進，相關基藥制度、各地招標采購等政策落實，醫藥市場競爭加劇，只有創新才能帶領企業闖出生機。

    2005~2008年的創新藥申報數據顯示，國內已有90家企業進行創新藥的研制和申報，從研發規模到適應癥范圍均明顯拓展。以化學藥為例，從2011年新藥申報的資料來看，截至11月30日，一類化藥品種有25個，其中3個為申報生產，占全部申報數量的12%。

    11月28日，科技部發布的《“十二五”生物技術發展規劃》明確提出，“十二五”期間，生物醫藥技術發展將主要圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病，突破臨床診斷、預測預警、疫苗研發和臨床救治等關鍵技術，研制新型診斷試劑和新型疫苗等生物制品，爭取有5~10個自主創新的重要新藥進入產業化生產。

    科技部、衛生部、國家食品藥品監督管理局等10個部門于11月15日聯合發布的《醫學科技發展“十二五”規劃》也以新型國家醫學科技創新體系為總體目標。至于出臺日子漸近的“十二五”生物醫藥規劃，近日有消息傳出，自主知識產權化學藥、基因工程藥物、單克隆抗體藥物、疫苗、診斷試劑將有望成為未來5年國家重點支持的項目。

    為了實現這一系列目標，國家將出臺一系列配套政策。“十二五”期間，我國重大新藥創制專項將獲中央財政下撥資金100億元，地方配套資金300億元。據悉，除重大新藥創制專項外，數10個投資專項規劃和支撐計劃等扶持配套政策正在緊鑼密鼓地制訂中。

    雖有政策扶持，新藥創制這條路并不輕松。新藥的研發創新越來越成為全球性挑戰，研發成本和周期空前加大。因此，仿制藥研發又成了企業創新的另一種選擇。

    仿制必須更好

    生物仿制藥高峰論壇的數據顯示：中國已經批準上市的13類25種382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，只有6類9種21個規格的產品屬于原創，其余都屬于仿制。

    “其實，制藥企業做原研新藥的機會比較少，加上研究經費短缺，新藥創新比較困難。目前看來，仿制藥仍然是中國醫藥行業的主業。”華北制藥集團有限責任公司首席科學家王正品向記者表示。

    在王正品看來，仿制藥可以為中國帶來很多好處。“首先，現在很多仿制藥治療領域廣泛，副作用也優化得比較好。如果能夠仿制，在經濟上應該是很大的節約。其次，可以讓民眾使用較好的藥物。這對政府、民眾和制藥企業都有很大的益處。”

    另一組數據讓生物仿制藥成為了醫藥產業近年最關注的焦點：2010年，全球藥品市場銷售額達到8500億美元，其中生物技術藥與仿制藥創下新高，分別達到1400億美元和1200億美元。
在美國以外，生物仿制藥的銷售額也突破了10億美元。
    2013~2014年，一批生物醫藥專利將集中到期。美國FDA針對生物仿制藥的法規也即將出爐，預示著生物仿制藥在未來5~10年將迎來重要的發展機遇。中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮提醒道：“明年仿制藥雖然有機遇，但也有挑戰。未來幾年，很多專利藥到期，市場份額也很大，但是，與國外企業相比，國內制藥企業的仿制藥水平還是有一定差距。”

    與此同時，仿制藥的仿制性也大大限制了藥品的毛利率，要求企業必須通過創新，造出“好”的仿制藥，做到me-better。王正品建議，學術領域和產業界的創新要分開。因為中國企業創新能力弱一些，能看清哪種藥能降低副作用、提高療效或改變適應癥的科學家還不多。在這種情況下，應該更多地發揮學術界的作用，讓專注相關領域的專業學者對一個過期的或有很好市場前景的新藥進行研究創新，然后由企業負責具體的產業化過程。

    中藥傳承固防

    隨著國內傳統中藥市場競爭日趨激烈，國外中藥產品高附加值化、營銷理念現代化給我國中藥產業發展帶來極大沖擊，在傳承的路上創新成為國內中藥企業的唯一出路。

    “對于中國企業來說，中藥確實是個寶藏。畢竟在臨床上用了幾千年，如果沒有療效，中藥是不可能傳承下來的。目前，很多國外企業都對中藥感興趣。挖掘中藥領域的好東西是一條很好的思路，值得國內企業思考。”中山大學藥學院院長黃民向記者指出。

    傳統受熱捧

    2000年以來，中藥行業的增速一直低于行業發展速度。然而，從2009年5月起，中藥行業開始提速，逐步超越行業發展速度。行業數據顯示，2011年1~9月，中藥行業的收入增速達到35.66%，超出同期醫藥行業增速5.49%，其相對于醫藥行業的增長溢速也正逐步拉大。

    早前，科技部下屬中國生物技術發展中心發布的報告指出，未來十余年，中國將加速實現中醫藥現代化，進一步完善中醫藥理論體系，大幅提高中醫診斷與治療水平，讓更多人、更多國家接受和享用中醫技術。同時，中國還將逐步實現中藥現代化，逐步完善并廣泛應用中藥標準體系，系統化、標準化、規模化中藥材的種植、生產和加工，提高中藥創新能力。

    郭凡禮十分看好中醫藥的光明前景，他說：“在新醫改共計8500億元的巨額投資里，有一部分就是用于支持我國中藥產業的發展。如今，國家把國民健康的重點放在病前的控制而非病后的治療，中藥‘治未病’的概念已深入人心，隨著人們對養生保健的重視，我國中藥產業將獲得進一步發展。”

    記者了解到，由于心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病等重大疾病機理復雜、病程較長，目前仍缺乏化學特效藥，因而，多靶點作用的中成藥倍受追捧。

    由于中藥含有很多指向性明確的活性成分，利用中藥臨床經驗開發新藥的效率比單純的化合物篩選高10倍，所以越來越多的跨國制藥巨頭都相中了中醫藥寶庫。而且，由于我國在中醫藥等傳統知識保護方面的法律規定尚存在許多空白，一些外資藥企正加快收集研究我國民間的中藥秘方，并申請專利。

有數據顯示，中國在國外申請中藥專利有3000多項，而外國在中國申請的中藥專利高達1萬多項。這已對中國中藥產業構成了嚴重的沖擊。
    更有數據顯示，2010年，我國中成藥進出口達4.11億美元，同比增長21%。其中，出口1.93億美元，同比增長18.05%；進口2.18億美元，同比增長23.71%。據了解，中成藥貿易自2008年開始持續出現出口逆差，從數據來看，2010年逆差額的增勢仍在加大。

    業內人士指出，好的中藥都在中國，“洋中藥”大舉入侵是不正常的現象，守住防線已經刻不容緩。

    創新才能走遠

    在加快中藥知識產權保護的同時，中藥企業想要走得更遠的另一個永恒命題是創新。從國內的情況來看，中藥的傳承與創新仍然存在瓶頸。例如，中藥標準化體系和質量標準仍然比較薄弱、中藥的二次開發、創新平臺的建立……這些問題關系整個中醫藥行業的健康發展。政府現正逐步出臺相關政策，落實對中醫藥的投入傾斜。

    新近發布的《醫學科技發展“十二五”規劃》明確提出以重大新藥、醫療器械、中藥現代化為核心，將自主創新作為發展醫學科技前瞻性研究的戰略基點。即將出臺的《中藥產業“十二五”規劃》也將重點支持治療性常見病、重大疾病的創新藥物品種的產業化、優質原料藥材生產基地的建設和中藥制藥過程質量控制先進技術的綜合示范應用。

    政策的頒布實施為中藥的創新型企業提供了成長沃土。越來越多的中藥企業把“自主創新”作為企業核心競爭力，放在維持企業可持續發展的重要位置。

    天士力就是中藥創新、走向國際的成功例子之一。2010年初，復方丹參滴丸成為我國第一例圓滿完成美國FDAⅡ期臨床試驗的中成藥。今年11月，天士力與Icon和Parexel簽訂復方丹參滴丸全球Ⅲ期臨床研究合作意向，希望借助這兩家公司在試驗設計、中心選擇及臨床管理方面的出色經驗及全球網絡資源，積極推進Ⅲ期臨床。

    中藥傳承路漫漫，唯有創新，才是前進的源動力。

    模式練兵

    技術在進步，產業在變革。然而，如果沒有思維模式、營銷模式等軟實力創新的迅速跟上，“黃金十年”將難以為繼。醫藥產業鏈環環相扣。當下，“軟創新”正在產業鏈條的各路環節上演兵。

    刷新思維模式

    思維創新的理想模式，應該是國家、企業、群眾三個層面互相滲透、相互交融的。

    2011年，我國步入“十二五”發展時期，新醫改也駛入深水區。這一年，國家接連出臺了新版GMP、“十二五”流通規劃、醫學科技發展“十二五”規劃等相關政策，規劃和完善頂層設計，努力為醫藥產業轉型升級點起明燈。

    雖然有了明燈的指引，但企業自身的情況各不相同，沒有模版可以復制，軟創新更是如此。對企業發展而言，模式沒有最好，只有最適合。要找到最適合自身的路徑突出重圍，除了思維創新，別無他法。

    隨著行業集中度的提升，研發能力相對薄弱的中小型制藥企業步履維艱。
黃民認為：“選對品種、積極合作可能是中小型藥企的首要選擇。”無獨有偶，王正品也指出，在藥品流通市場的激烈競爭中，好的品種往往是企業成功的關鍵。
    對于國內藥物研發創新的思維模式，王正品另有看法：“仿制藥已經覆蓋了疾病治療的各個領域，其有效性和副作用等已經優化到一定程度，中國的醫藥產業這么大，不一定都要求去創新。因此，提升產品質量和降低成本是當前的中心任務。做新藥不妨與學術界合作，形成國家的一個產品鏈。”

    事實上，產業鏈升級轉型的成效如何，更需要鏈條的最后一環消費者來檢驗。可以說，群眾的思維是否跟得上醫療創新的變化也不能忽視。比如醫療器械正逐步向小型化、家庭化、智能化等方向轉變，但產品的有效推廣仍需要消費者改變使用習慣，反作用于企業，就是要正視學術推廣、患者教育的重要作用，讓思維模式與時俱進。

    運營再思考

    不只思維模式需要及時更新，企業的運營模式也需要不斷改造。

    今年8月，國家食品藥品監督管理局對新版GSP公開征求意見，以供應鏈為導向，突出了從藥品生產、流通、使用全過程管理和正反流向全方位管理的理念，建立覆蓋整個藥品供應鏈的完善的質量管理體系，更注重過程的管理。

    結合政策的全過程管理導向，不少流通企業及時刷新運營模式，利用藥品供應鏈管理技術將服務延伸到醫院，比如九州通。此外，新版GSP征求意見稿還對藥品流通企業的信息化建設提出了更高的要求，在政策的推動下，連鎖藥店的信息化管理日漸加強。

    營銷模式很可能決定企業創新的成敗。因此，“營銷模式的設計，需要伴隨著企業基礎資源的變化和市場機會的不斷變化而不斷裁減增補和更新。”北京民智谷管理顧問公司執行董事史萬奎向記者表示。

    在后醫改時代的語境下，史萬奎這樣看待未來營銷模式的變化：“從渠道上說，近來直供方式很熱門，這是因為受價格壓制的影響和招投標政策以及大連鎖形成的影響，企業試圖通過減少流通環節、貼近終端的方式保持競爭優勢。從促銷上講，受營銷人才自由化思潮影響，優秀營銷人才大多數選擇單干，銷售代理正向專業促銷代理方向轉化。”

    史萬奎指出：“未來，市場會出現區域市場促銷資源的聚合體。具體說來，就是當前的一些營銷人將不再做營銷，而是起到代理商和生產廠家的橋梁作用，發揮管理、教育、支持功能，類似經紀人，成為制造業和市場的營銷紐帶。以這個結點為中心，將推動不同的生產企業創造新的營銷模式。”

    同樣值得關注的是，郭凡禮指出，電子商務可能成為行業發展趨勢。據了解，網上醫藥交易在歐洲十分普遍，歐洲藥劑師協會下屬的藥店90%以上都開展網上藥品預訂服務。然而，截止去年，我國獲得“互聯網藥品交易服務”資格的企業卻只有40余家。雖然醫藥電子商務存在著藥品質量監管等問題架起的高“門檻”，但無法掩蓋當中蘊藏的巨大商機。至于如何開發，仍需考驗企業的“軟創新”能力。

    醫械智造迎春

    后醫改時代，國家對醫改的投入逐漸增大，人口老齡化和居民保健需求持續增長。
醫療器械隨之步入春天。然而，這片明媚的春色似乎仍被關在園子里，等待著擁有智造力的踐行者開啟那扇門。
    智覓高端市場

    數據顯示，2010年，中國醫療器械市場規模突破千億元大關，達到1200億元，增長率高達23%。業內人士預測，今后5年，中國整個醫療儀器與設備市場規模將翻一番。

    但另一組數據卻讓這一景象抹上一層陰霾。據中國醫療器械行業協會統計，我國醫療器械生產企業現約有3000家，除個別企業外，大多數高端醫療器械均以仿制、改進為主，甚少出現具有自主知識產權的品牌產品。

    中科院院士陳亞珠曾指出，目前我國醫療器械產業仍然存在自主創新產品缺乏、過多依賴進口產品、基層醫療機構器械落后等問題。更有業內人士表示，在高科技產品方面，中國醫療器械的總體水平與國外先進水平的差距約為15年。

    記者還了解到，在醫用器械領域中，超過80%的CT、中高檔監視儀、檢驗儀器等中高端市場被跨國公司占領。在超聲波儀器、磁共振設備、心電圖機等領域，跨國企業的壟斷份額甚至超過90%。外企在國內高端醫療器械領域大肆圈地，給國內生產企業帶來了巨大的市場沖擊，而壟斷造成的價格居高不下使群眾“看病貴”的問題更為加劇。

    衛生部科教司司長何維在早前表示，醫療器械產業在中國對醫療保障起著重要的支撐作用，要降低百姓看病的成本，必須發展中國自己研發的高新技術醫療器械。

    高端醫療器械國產化已成當務之急。如何盡快收回高端醫療器械失地，考驗著企業的智慧。

    深圳邁瑞一直以市場為驅動，敢于冒險創新，每年都堅持將約10%的營業額投入到研發中。發展至今，邁瑞已推出80多款新品，所有產品擁有完全的自主知識產權。

    還有些醫械企業利用外部資源，努力開辟高端市場。比如，四川民營企業錦江電子在11月全資收購的美國Cardima公司就是迄今為止被我國醫療器械行業收購的專業技術含量最高、品種規格最多的國外公司。

    “小型機”有大商機

    在行業邁步高端的同時，國家出臺了相關政策，大力鼓勵醫療器械創新。《醫學科技發展“十二五”規劃》已將醫療器械作為發展規劃的三大核心之一。該規劃提出，要重點開發30~50項疾病的綜合治療方案和新型診療技術等技術目標；“十二五”期間，要研發50~80項適宜農村、社區基層的疾病診療技術、健康促進技術及創新產品。

    科技部重點專項《醫療器械產業科技發展專項規劃2011~2015》即將揭開面紗。日前，已有消息傳出，此次專項規劃對高中低端醫療器械各有扶持：基層醫療涉及的重點基礎裝備有10類，并有望推廣適合國情的質優價廉的超聲彩超類設備，高端產品領域將重點解決高值耗材問題，并爭取實現定價權，醫療器械服務業務亦將得到支持。

    醫械行業發展的方向漸明。

    事實上，行業對市場的展望和預判的步伐從未減慢。

今年較早前，尚普咨詢發布了2011年中國醫療器械行業分析及發展前景預測報告。該報告指出，“十二五”期間，我國醫療器械行業存在較大的發展空間，將出現四大新趨勢：首先是自動化，如醫療設備裝配、實驗室自動化操作等自動化合成與精密操作的醫療器械將越來越受到關注；其次是中醫化，中醫與醫療器械產品結合將成為趨勢，比如數字化中醫診斷儀，它能通過智能分析技術，進行單診判讀和中醫辨證；再次是小型化，小型化的醫療器械具有使用方便、快捷等優點，患者的某些檢測可以隨時進行；最后是醫藥軟件廣泛應用化，醫藥軟件將在制藥行業的銷售和管理信息系統中得到普遍應用，并成為現代醫藥工業不可或缺的醫藥器械。
    無獨有偶。郭凡禮也指出：“未來行業將向小型化發展，緊接著，家庭化的特征也會日漸明顯。而隨著大眾保健意識的不斷增強，醫療器械的便攜性、可操作性都將成為研發創新的趨勢。”