近日，記者到一家藥廠采訪，該廠自動(dòng)化、高效率的藥品包裝流水線給人的印象深刻，企業(yè)老總對(duì)此也頗為自豪——這些自動(dòng)化的包裝設(shè)備都是花了大量投資的。而同行的一位藥劑科科長(zhǎng)卻告訴記者，日本發(fā)明了一種專門拆藥品包裝的機(jī)器，而且主要針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)，這令記者哭笑不得。

    隨著國(guó)家基本藥物制度的建立，如何規(guī)范基藥的劑型、規(guī)格和包裝問題，開始逐步引起行業(yè)內(nèi)人士和政府部門的重視。基藥劑型、規(guī)格和包裝“三標(biāo)”工作開始被提上議事日程。

    近期，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)受衛(wèi)生部藥政司委托，對(duì)基藥的包裝進(jìn)行調(diào)研。該協(xié)會(huì)對(duì)外事務(wù)部主任張衛(wèi)民介紹說(shuō)，這次調(diào)研走訪的2家基藥配送中心，均反映藥品包裝浪費(fèi)太大，規(guī)格、尺寸過多，給配送帶來(lái)極大的不便。

    劑型規(guī)格龐雜

    統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在國(guó)家基本藥物目錄中有205種化學(xué)和生物制品，共2005個(gè)劑型規(guī)格，涉及39854家藥品生產(chǎn)廠次，可見其劑型規(guī)格數(shù)量十分可觀。中藥的劑型、規(guī)格更加復(fù)雜，加上各地在具體實(shí)施中還有或多或少的基藥目錄增補(bǔ)，可以推斷，實(shí)際招標(biāo)采購(gòu)中涉及的基藥劑型、規(guī)格數(shù)是一個(gè)十分龐大的數(shù)字。

    記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，數(shù)量如此龐大的劑型、規(guī)格，不但增加了基本藥物招標(biāo)的復(fù)雜性和操作難度，還給臨床用藥帶來(lái)混亂。基藥的包裝也存在不科學(xué)、不適宜等問題，過度包裝和過簡(jiǎn)包裝，大包裝和小包裝等，影響到藥品的質(zhì)量、安全性、運(yùn)輸、儲(chǔ)存，醫(yī)護(hù)人員和患者用藥的方便性以及患者用藥的依從性。

    國(guó)務(wù)院辦公廳在2010年56號(hào)文《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見》中明確要求：衛(wèi)生部要逐步規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基藥劑型和規(guī)格，根據(jù)基層用藥的實(shí)際需求，確定基藥的標(biāo)準(zhǔn)劑型、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)包裝。

    過度包裝的尷尬

    在采訪中記者發(fā)現(xiàn)，藥品的規(guī)格、包裝問題確實(shí)是一件令臨床醫(yī)生和醫(yī)院藥劑科人員十分頭痛的事情。

    據(jù)北京宣武醫(yī)院藥劑科主任王育琴介紹，宣武醫(yī)院的一個(gè)住院病房，常用口服藥品有320種，其中有200種天天要拆包裝，要把藥品一片片摳出來(lái)，這項(xiàng)工作需要投入2個(gè)護(hù)士，每天至少花費(fèi)3個(gè)小時(shí)，拆出來(lái)的外包裝堆成小山。為此，宣武醫(yī)院專門購(gòu)買了“剝片”機(jī)。王育琴痛惜地說(shuō)，這真是人力物力的巨大浪費(fèi)，還造成了環(huán)境污染。她還指出，門診中1/3病人是慢性病，需要長(zhǎng)期吃藥；農(nóng)村新農(nóng)合免費(fèi)發(fā)放4種慢病的治療藥品，這些藥品目前使用的小包裝不僅增加了成本，也帶來(lái)極大的不方便性和環(huán)境問題。

    在過度包裝的同時(shí)，基藥招標(biāo)中出現(xiàn)的過簡(jiǎn)包裝造成藥物破損問題也同樣嚴(yán)重。北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉發(fā)現(xiàn)，近期到貨的基藥大輸液破損率很高。“原來(lái)輸液瓶之間是用厚紙板隔開的，現(xiàn)在廠家為了節(jié)省成本，改用一張紙分隔，在運(yùn)輸中完全起不到防撞作用。”

    每種藥品的規(guī)格都不是拍腦袋隨便定的，而應(yīng)該是通過臨床研究，基于最大安全性、有效性來(lái)確定。但在我國(guó)，出于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要，前幾年涌現(xiàn)過改劑型熱潮，也出現(xiàn)不少“異型規(guī)格”。
馮婉玉舉了一個(gè)典型例子：奧美拉唑的正常規(guī)格是40mg，令人匪夷所思的是，市場(chǎng)上竟然有42.3mg的規(guī)格，“兩種規(guī)格產(chǎn)品價(jià)格差別很大。”
    一位神經(jīng)科的臨床專家對(duì)阿司匹林的規(guī)格也十分困惑。據(jù)她介紹，目前市場(chǎng)上至少有4種規(guī)格：25mg、40mg、50mg和100mg，但在臨床上，腦血管病的預(yù)防基本都用100mg的，40mg、50mg的基本不用。由于規(guī)格多，每次病人來(lái)咨詢時(shí)，醫(yī)生都要反復(fù)詢問病人所用的是那種規(guī)格，再計(jì)算每次吃幾片，給本來(lái)就繁重的醫(yī)護(hù)工作增加額外的負(fù)擔(dān)。

    如何規(guī)范

    可以說(shuō)，基藥中如此繁多的劑型、規(guī)格、包裝，與企業(yè)以價(jià)格作為主要競(jìng)爭(zhēng)手段有關(guān)。

    藥品的規(guī)格劑型包裝應(yīng)是服務(wù)于保障藥品的質(zhì)量、療效、安全性、方便運(yùn)輸儲(chǔ)存、使用方便、經(jīng)濟(jì)等目的。對(duì)于規(guī)格、包裝的亂象，應(yīng)如何進(jìn)行規(guī)范？沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院院長(zhǎng)武志昂介紹了國(guó)際上先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)。

    武志昂說(shuō)，WHO的基本藥物目錄中，最初也沒有對(duì)規(guī)格、劑型提出要求，而隨著時(shí)代的發(fā)展，逐步對(duì)此進(jìn)行了規(guī)范。

    據(jù)介紹，WHO的基藥劑型、規(guī)格以及包裝，是在基藥品種確定后，基于可及性和依從性的原則而設(shè)定遴選原則的。劑型一般選擇常用劑型，規(guī)格通常選擇臨床成人常用單次給藥劑量作為推薦規(guī)格。但WHO的基藥目錄中沒有對(duì)包裝進(jìn)行明確規(guī)定，武志昂認(rèn)為，藥品包裝原則應(yīng)當(dāng)從經(jīng)濟(jì)性和依從性出發(fā)，從藥品的屬性和臨床需要的角度，設(shè)計(jì)適宜的大包裝和與療程關(guān)聯(lián)的包裝量，均是包裝選擇的重要原則。

    王育琴認(rèn)為，基藥最重要的是要考慮藥品的可獲得性，從病人的依從性、便捷性和經(jīng)濟(jì)性等方面來(lái)考慮藥品的劑型、規(guī)格和包裝。可以通過規(guī)范基藥的劑型、規(guī)格、包裝，來(lái)引領(lǐng)其他藥物的規(guī)范。“無(wú)論大包裝還是小包裝，適宜的才是最好的。”她建議醫(yī)院病房常用藥、門診慢病用藥應(yīng)推廣適宜的大包裝。“除了那些不穩(wěn)定或有特殊要求的藥品外，特別希望基藥推行大包裝。”

    中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)蔡弘建議，在基藥的招標(biāo)采購(gòu)中，要充分考慮藥品的包裝材料與包裝形式對(duì)藥品質(zhì)量和使用安全的影響，應(yīng)在招標(biāo)技術(shù)指標(biāo)中加入包裝材料與包裝形式方面的內(nèi)容。

    全國(guó)人大代表、北京醫(yī)院呼吸科主任孫鐵英認(rèn)為，目前基藥的劑型、規(guī)格太多，而臨床需要的是與療程相結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)化，這是個(gè)方向，目的是方便臨床和病人。同時(shí)她認(rèn)為，中國(guó)幅員遼闊，各地情況千差萬(wàn)別，需求不一，還有兒童、老人等特殊人群的用藥需求，所以“三標(biāo)”是一項(xiàng)非常復(fù)雜的工作。

    標(biāo)準(zhǔn)化也是一個(gè)導(dǎo)向，將涉及到產(chǎn)品在特有市場(chǎng)的準(zhǔn)入問題，還會(huì)涉及到價(jià)格、醫(yī)保報(bào)銷等，對(duì)行業(yè)的影響可以說(shuō)是廣泛和深遠(yuǎn)的。孫鐵英建議這項(xiàng)工作一定要慎重。

    無(wú)疑，標(biāo)準(zhǔn)化將對(duì)規(guī)范基藥的招標(biāo)采購(gòu)有益，而且有利于藥品的合理使用。將是目錄遴選和調(diào)整工作需要考慮的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是基藥發(fā)展的趨勢(shì)。