政策篇

　　一、限抗令

　　2011年4月，衛生部公布《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》。4月18日下發《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，前不久公布第二版的《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》。此次整治對抗菌藥物使用“限品種、限用量、限級別“，被業內人士稱為“史上最嚴”的抗菌藥物臨床應用整治行動。

　　點評：

　　抗生素市場格局將會發生改變。高端醫療市場抗生素應用受政策影響較大，面臨調整，趨于規范化，基礎醫療影響有限；一、二級公立醫院、縣醫院、鄉鎮衛生所及社區醫院仍有850億的抗生素市場空間。

　　抗生素生產企業的銷售模式將會改變。學術支持將會突出，簡單價格模式企業面臨“出局”。高端醫療抗生素市場將被外企，以及產品結構合理、具有終端掌控能力的國內企業所控制，沒有高端競爭能力的企業，必須重新考慮自己的銷售模式。

　　企業將戰略性的重新規劃產品體系。北京時代方略認為：政策實施后，高限制級別抗生素市場份額將會“縮水”，一些近年被遺忘的基礎抗生素有望“重現雄風”，企業必須適應性的重新規劃產品結構、調整產品策略及新產品的研發方向。

　　二、新版GMP

　　2011年2月12日，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》歷經5年修訂、兩次公開征求意見后正式頒布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP偏重于生產企業軟件設施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統，以用于檢測生產流程中出現的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方制劑、庫房和物流等環節。

　　點評：

　　企業技術改造倒計時。新版GMP將快速拉高制藥行業門檻，提高制藥企業生產管理的規范化、藥品質量與安全性，行業集中步伐加快，不合規的小型藥廠將直接停產，預計新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停，改造迫在眉睫。

　　新版規范要求企業“硬件”要強，“軟件”要硬。新版GMP在對廠房、設備、倉儲、物料等硬件進行了嚴格規定的同時，對人員、文件管理、流程管理、質量控制等“軟實力”也提出了新的要求，企業要達到目標門檻，投入成本和管理水平的提高都是重大問題。

　　中小規模企業面臨的選擇。北京時代方略認為：下決心加大投入改善企業的軟硬件環境，適應新門檻，其結果是生產和運營成本提高；對于資金困難、沒有產品特色的企業，要么放棄低水平劑型改造、要么引入資本進行戰略重組。如抓的好，資本和企業都存在新的發展機會。

　　三、基藥目錄調整/招標采購

　　截至10月底，全國超過2/3的?。▍^、市）按新機制出臺了采購文件。安徽、山東、四川、黑龍江等16個?。▍^、市）已按新機制的要求完成了新一輪基本藥物采購工作。廣東、貴州、陜西、新疆等6個?。▍^、市）正在按新機制開展采購工作。目前，還有北京等9個?。▍^、市）未嚴格按照新機制采購或未出臺文件。年底前，將有2/3以上的省（區、市）按新機制完成基本藥物采購工作?；舅幬锬夸浧贩N調整頻繁，國家307種基本藥物品種，各省實行《增補目錄》平均增幅188個/省，安徽又有《中心衛生院增配目錄》5488種等等，據傳2012年末還會出臺《基本藥物目錄》（完整版）；

　　點評：

　　企業應在基藥制度完善過程中殺出一條血路。基本藥物實施使很多企業增大了規模，同時也使企業遭遇到招標、降價的考驗。從“雙信封” 到未來的全面質量評估體系，這是一個“基藥制度”完善的過程。最終的完整版基藥目錄勢必成為醫藥企業新的競爭主戰場，企業應該不惜一切代價在基本藥物制度塵埃落定以前打拼出屬于自己的一片天。

　　企業需要均衡包括成本與質量在內的系統性問題。進入基藥的首要問題是價格和成本問題，但這只是一個準入門檻,如何在基藥發展過程中通過成本、質量、品牌、規模、利潤的權衡取得最大收益才是企業需要考慮的核心問題••••••

　　基藥是塊大蛋糕，不是誰都能吃，也不是哪塊都能吃。各地廠家紛紛爭取進入地方目錄，但進入目錄的同時也意味著區域降價，甚至會波及到其它區域市場，“進目錄”和“降價”是企業面臨的“抉擇”，有喜有憂，就看是否符合企業發展。

　　四、藥價管理“兩規則”

　　2011年3月國家發改委決定從3月28日起降低部分抗生素和循環系統類藥品最高零售價格，涉及162個品種，近1300個劑型規格，平均降幅21%；從9月1日起降低部分激素、調節內分泌類和神經系統類等藥品的最高零售價，共涉及82個品種，400多個劑型規格，平均降價幅度14%；11月22日下發《藥品出廠價格調查辦法》，規定了出廠價格調查的原則、內容、方法和程序，要求受調查藥品生產企業提供財務報告、銷售明細賬、銷售發票等財務核算資料；12月國家發改委出臺《藥品差比價規則》，對2005版《藥品差比價規則（試行）》進行了修訂。

　　點評：

　　嚴重沖擊低價供貨、高價中標企業。以低代價供貨和高中標價中選、通過中間差價作為營銷驅動力的企業，將會遭遇巨大政策風險，處在“改則下滑、不改則沒有前途”的尷尬境地。在企業業績、發展模式、產品選擇、網絡建設、成本控制、財務處理等方面都存在多重困惑。

　　同品不同規高差價的產品模式將受到嚴重挑戰。通過修改劑型申請上市、不同規格不同銷售策略為法寶的醫藥企業將會遭遇“寒冬”；多個產品、多個劑型、多個定價不一定能取勝。

　　大產品戰略是必然趨勢。以仿制藥為主的國內企業、一個大品牌品種下的多個產品受影響首當其沖。許多化藥、中藥、乃至生物制劑，在一個產品做大后，抓政策的機會，又打造出多個產品，價格有高低、市場有不同、模式不一樣，用這種方法為主要競爭策略的企業，受影響最大。企業應該實施大產品戰略，打造新的競爭力。

　　五、《“十二五”生物技術發展規劃》

　　科技部2011年11月28日印發了《“十二五”生物技術發展規劃》，預期“十二五”期間要求研究開發一批重大產品和技術系統，著力推進生物醫藥、生物農業、生物制造、生物能源和生物環保產業的發展，實現中國生物技術研究與開發由技術積累向產業化開發的戰略轉變。五大類產業發展重點中，生物醫藥技術及產品將針對艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病，突破臨床診斷、預測預警、疫苗研發和臨床救治等關鍵技術，研制新型診斷試劑和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、結核病的新發感染率和病死率。其中亮點：將建立疫苗和抗體的大規模和快速反應生產新技術、系統的疫苗效果及質量評價技術體系、人源化抗體構建及優化技術；對傳統疫苗進行改造增效，針對新發、再發重大傳染病和多發感染性疾病研制新疫苗和抗體藥物；針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治療性疫苗和抗體藥物。

　　點評：

　　有想法、有能力的企業應盡早進入生物醫藥產業。隨著化學藥研發瓶頸和生物技術的持續升溫，生物制藥已成為醫藥產業中發展最快、活力最強和技術含量最高的領域，國家在產業政策配套和資金支持力度上前所未有。國家有概念、有指導、有行動；有想法的企業應盡早進入。

　　中國尚沒有大型生物醫藥企業，應該抓住國家政策支持的時機做大做強。生物醫藥子行業機會凸顯，受政策扶持，但做好不容易，需要企業有戰略眼光和大量投入，有眼光、抓機會、有耐心的醫藥企業才能在這次生物浪潮中勝出。

　　生物醫藥企業不僅要重視產品，更應重視管理、品牌、營銷。北京時代方略認為：生物醫藥企業一般都是技術主導型企業，研發能力、技術能力很強，但專業化的營銷能力和品牌打造能力是短板，生物醫藥企業要想做大做強，還需在營銷上多下功夫，否則短期失去發展機會、長期后勁不足。

　　六、《全國藥品流通行業發展規劃綱要（2011-2015年）》

　　商務部2011年5月5日發布《全國藥品流通行業發展規劃綱要（2011-2015年）》，這是我國首部有關醫藥流通行業的規劃綱要。規劃內容基本與此前的《征求意見稿》一致，強調了規?；⒓谢膶?。根據商務部的“十二五”藥品流通行業發展規劃制定的目標，未來我國醫藥商業領域將形成1~3家年銷售過千億元的全國性大型醫藥商業集團，20家年銷售額過百億元的區域性藥品流通企業；藥品批發百強企業年銷售額占藥品批發總額85%以上，藥品零售連鎖百強企業年銷售額占藥品零售企業銷售總額60%以上；連鎖藥店占全部零售門店的比重提高到2/3以上。

　　點評：

　　指導商業企業由大變強。流通企業在不斷實現其規?；耐瑫r，如何解決“虛胖”、利潤率低下等問題也將伴隨企業的規模擴張而進入日程，打造“大而強”的商業流通企業才是政策出臺的實質。

　　流通產業將加速整合。流通產業的商業模式和結構相對簡單，大家也都清楚“集中化”是大勢所趨，借助政策的東風，再加上資本的介入，行業龍頭的形成快于行業鏈中的其他部分，使得流通產業的整合將會快于工業整合。

　　流通產業格局將發生巨變，強者恒強，弱者出局。目前格局已定、大規模、大范圍的購并越來越少。國藥、華潤等豪門正在內部整合、挖掘內部資源優勢。數量上合并的“物理整合”容易，戰略和管理統一的“化學整合”困難。弱小的流通企業生存困難。

　　七、歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》實施

　　歐盟出臺的《傳統植物藥注冊程序指令》于2011年4月30日開始實施，所有不符合規定的植物藥生產企業不允許在歐盟境內銷售和使用。為扭轉局面，商務部、中國醫藥保健品進出口商會等部門專門就《指令》提出了針對性的舉措。雖然蘭州佛慈制藥股份有限公司率先于2011年5月31日將濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。但截至2011年年底，長達7年時間中國沒有一個藥品突破歐盟市場已成定論。

　　點評：

　　提高了植物藥出口門檻，為意欲實現國際化的企業提出難題。如果無法達到指令標準，上百億歐元的市場將對中國企業關上大門；中國需要一批帶頭企業。

　　中藥企業要實現國際化，仍需苦練內功。包括有效成分分析與測定、指紋圖譜應用等關鍵技術的實現和突破才是中藥國際化的根本；企業需要國際化的專業人才和中長期的戰略安排。

　　中成藥雖不能作為藥品進入歐盟醫藥市場，但仍然可以作為保健品進行銷售。如果作保健品銷售則不能納入歐洲醫保報銷范圍，對現有的市場影響不大但損失的是歐盟未來預期的增量市場。

　　八、電子監管碼

　　2010年5月，《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》發布，規定：“凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼。2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。“2011年6月，SFDA再次針對電子監管發布《關于做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知》，強調“2012年2月底前，所有生產企業生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業必須通過電子監管網實現數據上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業不得配送基本藥物?！?/P>

　　點評：

　　藥品全過程管理是藥品科學監管的具體體現。基本藥物進行全品種電子監管可以對問題藥品實現追溯召回，對藥品全程透明化管理、消費者用藥安全和提升監管水平等有推動作用。

　　基藥的又一準入門檻。制度性規定，如果沒有加入電子監管系統，就不能參加基藥配送和醫院招標，企業將喪失大部分的市場份額。

　　企業應更加重視藥品質量，一旦出現問題將產生連鎖反應。通過監管碼，可對藥品生產企業、生產批號、有效期等信息一目了然，一旦藥品發生不良反應，將第一時間追溯源頭，控制使用。

　　行業篇

　　一、 全球第二大藥品市場機會屬于誰

　　國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲于10月18日在北京表示，今年中國醫藥產業保持平穩增長，產業總體呈現持續向好態勢，據IMS預測，中國有望在2015年成為僅次于美國的全球第二大醫藥市場。

　　點評：

　　真正“有準備”的企業將在行業的增長中實現跨越式發展，很多企業需要思考：他們近年取得的業績究竟是基于企業核心能力建設的“內生性”因素，還是基于行業驅動的“外源性”因素？

　　截止到2010年底，我國40-60歲人口約占總人口的15.76%，總人口數超過2億人，60歲及以上人口占13.26%，人口老齡化帶來的最顯著特點就是患病率大幅提高。伴隨我國人均可支配收入的持續增長，社會醫療消費能力在不斷增長。老齡化與人民生活水平的提高將帶動中國醫藥消費需求迎來新一輪更加快速的增長。我國醫藥工業連續十年保持20.8%的增速，未來十年我國醫藥工業總產值的復合年增長率有望達到22％，到2019年達到73813億元。此外，新醫改以來，我國一直致力于改善居民醫療保障水平，截至2010年，我國醫療保障制度已覆蓋超過12.8億的人口，形成了以城鎮職工、城鎮居民和新農合為主的醫保體系，覆蓋全國90%的城鄉區域。隨著醫保體系的逐步完善，居民醫療報銷水平的穩步提升，都將極大刺激藥品消費市場，帶動行業的快速發展。

　　二、 中藥材成本波動，企業如何走出“困局”

　　監測數據顯示，2010年，全國市場537種中藥材中有84%漲價，平均漲幅109%，漲幅超100%的品種達96個。進入2011年以來，情況越來越不容樂觀。今年4月與去年4月相比，所監測的537種中藥材中，有399個品種價格上漲，占74%，個別品種漲幅甚至超過了400%。7月18日前后國家發改委會同有關部門，對甘肅隴西地區20多個中藥材存儲倉庫進行了全面檢查，查處浙江南方藥材有限公司等多家囤積商戶。中國中藥協會中藥材信息中心的數據顯示，截至今年10月底，全國的537個藥材品種中，同比價格下降品種為245個，占總量約46%。

　　點評：

　　多品種中藥企業陷困境、單品種中藥企業浮沉顛簸，凸顯中藥上游掌控權的重要性。

　　自然災害、藥農種植成本上漲和藥材季節波動性是藥材價格上漲的原始誘因。大量資本進入藥材市場，囤積居奇成為價格暴漲的主推原因。隨著國家對中藥材價格的日益重視，中藥材價格波動幅度將受到一定控制，為避免原材料價格對公司利潤的影響，中藥材生產企業應當加強對上游中藥材的控制力度，通過自建中藥材生產基地等方式控制上游價格波動，保持公司業績穩定。截止目前，發改委新近審批37個中藥材種植產業基地，包括東阿阿膠、貴州百靈、白云山制藥、天士力制藥等多家上市公司控股醫藥企業獲批。

　　三、 政策助推生物醫藥，疫苗前景看好

　　2011年8月，華蘭生物貴州5家血漿站關停，影響產能達75%，造成市場血液制品供給緊俏；國務院常務會議10月26日通過《疫苗供應體系建設規劃》，要求到2015年，初步建成滿足我國經濟社會發展需要的疫苗供應體系，中央財政對重點項目投資規模約94億元，其中新型疫苗和保障性疫苗被業界看好。

　　點評：

　　強勢政策迫使“一直生活還不錯”的血液制品企業重新考慮自身產品結構，疫苗成為發展機會。

　　長期以來我國生物醫藥制品處于低端重復建設的粗放狀態。生物醫藥四大產品之一的血液制品雖然在國內已經形成一定規模，并且收益率極高，但受到原料制約，產能受到限制。提取技術低下，相對于國際上同量原料能夠提取至少15種產品的水平，我國僅能提取5~7種左右。疫苗產品符合保健型醫療轉型需要，并受到政策扶持。從以上兩點事件來看，未來由政策主導、由產品撬動的生物醫藥產業升級趨勢已經浮出水面。

　　四、 醫藥流通的“三國時代”

　　2011年收購包括河北樂仁堂和佛山南海在內的40家醫藥分銷和零售企業，國藥控股在全國的分銷網絡已經基本布局完成；新上藥正式實現100%控股中信醫藥，4月20日，上藥集團及下屬上海醫藥分銷控股有限公司與中國郵政集團下屬中郵物流簽訂全面戰略合作框架協議書，共同創建覆蓋全國的新型醫藥物流配送網絡；2011年北醫股已在16省自治區建立24家全資、控股子公司，全國網絡布局取得階段性成果；2011年9月九州通與輝瑞簽署戰略合作協議，成為輝瑞產品在中國區代理商并獲得渠道管控權，12月，九州通與華北制藥成立合資公司，主業為醫院配送、基藥配送和物流服務。

　　點評：

　　醫藥商業流通企業做大容易做強難，并購容易整合難。

　　延續2010年的強大并購趨勢，商務部“十二五醫藥流通規劃“中的1~3家年銷售過千億元的全國性大型醫藥商業集團——國藥、華潤、新上藥繼續高度集中醫藥流通環節。據預測，到2020年中國醫藥市場規模將達到目前的3倍，超過1.2萬億元，而醫藥流通行業的集中度有望從目前的30%上升到70%。在國藥、上藥、華潤三巨頭挑起的并購大戰助力下，中國醫藥商業的集中度和盈利能力在不斷提升，醫藥產業鏈中的話語權將逐步得到加強。

　　五、 電子商務巨頭的“醫藥夢”

　　6月20日，被視為醫藥電子商務里程碑的淘寶醫藥館正式上線，上海復美大藥房、北京金象大藥房、杭州九州大藥房、江西開心人大藥房以及云南白藥大藥房等五家藥房首期入駐淘寶商城；7月8日，淘寶醫藥館以資質欠缺被注冊地的浙江省食品藥品監管部門查處；繼騰訊拍拍網和淘寶商城之后，國內另一大電子商務巨頭京東商城攜手九州通進軍醫藥電子商務業務，雙方的合作將采取合資模式，京東360度電子商務有限公司將參股九州通旗下北京好藥師大藥房連鎖有限公司，雙方將以好藥師公司作為平臺，發展醫藥電子商務業務。很多品牌要企業也都希望借助和自建網絡平臺，實現規模擴張。

　　點評：

　　發展電子商務需要符合政策，需要專業人士操盤和專業機構合作。

　　早在2005年京衛大藥房網上藥店就獲得由北京市藥品監督管理局頒發的《互聯網藥品交易服務資格證書》，這是目前國內首家獲得網上藥店經營許可的企業，標志著中國網上藥品零售時代正式拉開帷幕。然而，截止目前醫藥電子商務B2C一直處于虧損狀態。究其原因，除了政策力度一直持保守態度外，運營體系（如醫保、醫院、網上藥店聯動）不健全、信息共享系統落后、配送難度大的因素也直接制約業態發展?？傊?，我們可以預見醫藥電子商務的大好形勢，但目前還是處于較稚嫩狀態。

　　六、“底價門”事件

　　2011年11月13日，中央電視臺每周質量報告欄目播出了《招出來的高藥價》記者對隨機選取的20種藥品的出廠價、中標價和醫院的零售價進行了調查，指出這些藥品從出廠價到醫院零售價之間的中間利潤都超過了500%；近日一個曝光藥品底價的網站在網絡上迅速躥紅，并引來多方關注。網站主體——“藥品底價目錄”共涉及藥品14000多種，囊括了大部分老百姓的日常用藥。

　　點評：

　　“暴利”？還是“虧損”？各說各有理，藥價仍是備受關注的高敏感話題，企業應該有新的利潤支撐“法寶“。

　　“藥價”一直是業內最敏感的問題，一邊是政府大刀闊斧壓縮中間環節、采取各種措施壓低藥價；一邊是醫藥企業大喊中標價過低無法維系正常生產供應；一邊是媒體頻繁報道“天價藥”內幕，公眾一片嘩然。更有所謂“草根英雄”自我曝光醫藥行業內幕，呼吁行業道德。藥品獨特的商品特性決定它必然在“商業”與“公益”的夾縫中生存。北京時代方略認為：問題核心就是一個市場化的問題，政府容不容得市場調控體系充分進入目前還處于封閉、計劃性的醫療體系中去，解決這個才是所有問題的關鍵。盡管價格調整不是醫改的最佳辦法，但確實是治理當前混亂局面的一個硬辦法。

　　七、中外企業聯合“劍指”仿制藥市場

　　2011年6月3日，海正與輝瑞共同投資設立合資公司，合作生產、提供高質量的藥物，通過全球的銷售和營銷平臺實現有關藥物更廣泛的商業化、研究和開發專利到期藥物。7月22日，先聲藥業集團與默沙東正式簽署框架合作協議,雙方將在中國成立合資企業，在重要治療領域內廣泛地提供優質藥品。9月6日復興醫藥與瑞士龍沙集團在上海成立合資公司，瞄準中國市場急需的又具有高技術壁壘的仿制藥物。

　　點評：

　　仿制藥是塊“大蛋糕”，全世界醫藥企業都盯著，借助外企技術實力，迅速實現搶仿，占領市場，比的不只有實力，還有眼觀、速度。

　　全球最暢銷藥降血脂藥物“立普妥”在今年11月失去專利保護。據IMS預測，2015年全球藥物市場將達到1.1萬億美元，屆時銷售價值高達1600億美元的品牌藥將失去專利保護,全球仿制藥行業將迎來一個黃金發展時期。由于專利保護到期,跨國藥企將面臨仿制藥的巨大沖擊。與有規模的國內企業聯合，盡量減少利潤損失成為外企重要的在華策略之一。目前歐美醫藥市場需求持續下滑，新醫改帶來的市場擴容讓中國成為跨國藥企的主戰場。在跨國醫藥巨頭紛紛加碼中國業務之時，國內藥企急于敲開西方大門，中外聯合局面就此確立。

　　八、國內新藥“井噴”、扎堆上市

　　2011年9月，由華北制藥獨家研發的 “藥用輔料級基因重組人血白蛋白”獲得國家食品藥品監督管理局“藥品生產許可證”，標志著這一填補國內空白的重組人血白蛋白技術已經成熟，在國內首次具備了重組人血白蛋白產業化的能力，為產品投入市場邁出重要一步；2011年10月，一類生物溶栓新藥天士力普佑克成功上市；2012年1月先聲藥業歷經12年研發創新的全球首個小分子治療類風濕性關節炎藥物——艾得辛正式上市進入臨床使用。該藥于2011年8月獲得國家食品藥品監督管理局國家一類新藥證書及藥品注冊批文，是一個完全具有自主知識產權的創新藥物。艾得辛的成功上市，也標志著我國“十二五”“重大新藥創制”科技重大專項又取得重要成果。

　　點評：

　　傾國之力打造“重磅“新藥，行業回歸產品時代，企業必須有好產品。

　　從今年上市或獲批的新藥研發路徑來看，企業現已成為新藥研制、技術創新的主體，依靠國家專項扶持，吸引資本進入新藥研發產業鏈，并依托企業自身優勢使研發鏈與產業鏈、市場鏈對接。衛生部科技廳負責人表示，經過“十一五”的努力，在“重大新藥創制”專項支持下，全國已有16個品種獲得新藥證書，20個品種提交新藥注冊申請；還有10多個自主研發的新藥在發達國家進行了臨床試驗，18個品種完成全部研究，36個品種處于三期臨床研究階段，96個品種處于一、二期臨床研究階段，未來一段時間成為中國創新藥物與專利仿制藥物繁榮時代。只有擁有優質產品的企業才能真正做到價值回歸?！皟r值創造和模式創新是醫藥企業發展的整體趨勢，沒有好產品一切空談。”