全球一眾大型外資藥企正面臨緊迫的“專利到期”壓力。

    近日，全球排名領(lǐng)先的兩家跨國藥企輝瑞制藥和禮來制藥先后公布了第四財季的財報，銷售收入和利潤額的大幅萎縮令其頗為尷尬，專利藥到期開始釋放負面影響。

    據(jù)悉，輝瑞當季利潤下降了50%左右，個中原因被指與上年稅項了結(jié)影響和膽固醇藥物立普妥(Lipitor)在美國市場的專利保護到期有著直接的關(guān)聯(lián)。而在禮來方面，這家宣稱著重研發(fā)導(dǎo)向的藥企當季凈利潤同比下滑27%，原因同樣來自原該公司兩款藥物――抗精神病藥物再普樂(Zyprexa)和抗癌藥健擇(Gemzar)專利到期，致使銷售額下滑達到2%。

    對于財報中提到的全球“最賺錢的專利藥”、年銷售額過百億美元的立普妥專利保護到期對業(yè)績產(chǎn)生的影響，輝瑞制藥(中國)企業(yè)溝通部總監(jiān)席慶向記者強調(diào)，輝瑞全年的數(shù)字仍是正向的，并表示:“專利到期這一情況在中國市場暫時還沒太大動靜，因為立普妥中國的專利要到2016年才過。輝瑞在中國的大部分藥物都有仿制藥，但這些專利到期的原研藥在中國的銷量有些還是很不錯的。”

    據(jù)不完全統(tǒng)計，未來5年內(nèi)全球?qū)⒂谐^631個專利藥到期。其中，最暢銷二十種處方藥中有18種赫然在列，其全球銷售額累計高達1420億美元。如此背景之下，“王牌產(chǎn)品”專利到期，讓國內(nèi)仿制藥企業(yè)早已等候多時。

    外資藥企的專利藥“大限”

    在輝瑞最新財報數(shù)字中，公司第四財季利潤降至14.4億美元，當季收入則降低至167.4億美元，前后縮水了3.5%。而在這個季度中失去美國市場專利保護的立普妥，對于輝瑞的影響可謂巨大。

    作為全球首個銷售額突破百億美元的藥品，立普妥的銷售一度達到驚人的130億美元。而在去年11月30日，立普妥美國市場的專利正式過期，中國市場專利將于四年后失效，全球的仿制藥廠家早已將目標設(shè)定于復(fù)制“立普妥效益”之上。

    不過，這場風(fēng)雨欲來的“立普妥仿制戰(zhàn)”似乎并不簡單。據(jù)了解，輝瑞方面指出的中國區(qū)專利2016年才過期的原因，正是輝瑞極力通過法律手段，延長該藥的專利保護期的結(jié)果。去年11月30日到期的只是立普妥最基本的一項專利，其生產(chǎn)流程所涉的另外兩項專利過期要到2016年。

    同時外資藥企本身原研藥的質(zhì)量保證，也仍在發(fā)揮著一定的作用。

    “專利懸崖之于外資藥企的影響，我認為在中國市場的話，這種情況比起其他市場可能要相對好一些，因為中國本身仿制藥市場就很大”，席慶指出，“而有些專利到期的原研藥在中國的銷量之所以很不錯，其中一部分原因就是在于中國患者還是對大品牌的藥品比較信賴，相比仿制藥來說，大型藥企的原研藥確實在質(zhì)量和療效方面有所區(qū)別。”

    同樣受到專利藥到期影響的禮來公司，在就此事回復(fù)記者采訪時指出，“專利藥到期是創(chuàng)新型制藥公司的業(yè)務(wù)特性。對于創(chuàng)新型制藥企業(yè)來說，藥品專利到期是可預(yù)見的，并不可怕，重要的是企業(yè)的在研產(chǎn)品組合，即發(fā)展后勁如何，這是最關(guān)鍵的。

”
    禮來方面指出，再普樂(Zyprexa)和健擇(Gemzar)的專利到期，只是導(dǎo)致了禮來公司2011年第四季度的銷售額下降了2%，而2011年全年的銷售額仍舊增長了5%。同時，這兩個藥物在中國仍有銷售，在美國的專利到期不會對中國的銷售產(chǎn)生影響。

    中外資藥企的仿制藥大戰(zhàn)

    對于可預(yù)見的專利到期以及中國藥企大環(huán)境的成本優(yōu)勢，借力中國來擴張仿制藥業(yè)務(wù)，正被各大藥企屢屢施用。

    不久前，生物制藥企業(yè)阿斯利康就曾發(fā)布仿制藥戰(zhàn)略新投資，將在江蘇泰州投資2.3億美元打造其在全球最大的獨立生產(chǎn)基地。而英國最大藥企葛蘭素史克中國區(qū)總裁李博忠近日在接受采訪時也公開表示:“收購一些本土藥廠，在仿制藥市場增加競爭力是一些外企現(xiàn)在采取的策略，我們也在進行這方面的探索，去年我們完成南京美瑞的并購就是這一策略的體現(xiàn)。”

    不難發(fā)現(xiàn)，輝瑞方面似乎也已經(jīng)早有“謀篇布局”。

    席慶表示，在是否會擴大仿制藥生產(chǎn)比例的問題上，去年其實輝瑞已經(jīng)和海正達成了雙方的合作意向。“而除了公司這項目前唯一確定的在華仿制藥合作舉措外，公司本身也還在積極尋找合作機會。”

    而在積極謀劃仿制藥公司兼并收購與合作的同時，眾多外資藥企也堅持著原有專利藥的銷售和營銷。

    “在很多治療領(lǐng)域，禮來的產(chǎn)品都面臨著仿制藥的競爭。除了成本之外，患者從藥物當中可以獲得什么樣的價值，這個也是非常重要的。和仿制藥相比，禮來的產(chǎn)品是非常具有競爭力的”，禮來制藥董事長、總裁兼首席執(zhí)行官JohnLechleiter(李勵達)博士曾對外指出。