生物醫藥企業一般都是技術主導型企業，研發能力、技術能力很強，但專業化的營銷能力和品牌打造能力是短板，生物醫藥企業要想做大做強，還需在營銷上多下工夫，否則短期失去發展機會、長期后勁不足。2011年中國醫藥行業在波濤洶涌的政策變局中浮沉激蕩，企業或立于風頭浪尖，勇攀高峰；或遭遇暗礁，沉于谷底。是政策淘汰了企業？還是行業造就了企業？2012年生物醫藥產業將有何新的發展？本文將給予解讀。

　　史上最嚴限“抗”令 催生產業戰略格局改變

　　2011年4月，衛生部公布《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》。4月18日下發《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，年底之前又公布第二版的《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》。此次整治對抗菌藥物使用“限品種、限用量、限級別“，被業內人士稱為“史上最嚴”的抗菌藥物臨床應用整治行動。

　　2012年，抗生素市場格局將會發生改變。高端醫療市場抗生素應用受政策影響較大，面臨調整，趨于規范化，基礎醫療影響有限；一、二級公立醫院、縣醫院、鄉鎮衛生所及社區醫院仍有850億元的抗生素市場空間。

　　抗生素生產企業的銷售模式將會改變。學術支持將會突出，簡單價格模式企業面臨“出局”。高端醫療抗生素市場將被外企，以及產品結構合理、具有終端掌控能力的國內企業所控制，沒有高端競爭能力的企業，必須重新考慮自己的銷售模式。

　　企業將戰略性重新規劃產品體系。特別在政策實施后，高限制級別抗生素市場份額將會“縮水”，一些近年被遺忘的基礎抗生素有望“重現雄風”，企業必須重新規劃產品結構、調整產品策略及新產品的研發方向。

　　新版GMP一改再改 企業“軟”“硬”兩手都要抓

　　2011年2月12日，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》歷經5年修訂、兩次公開征求意見后正式頒布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP偏重于生產企業軟件設施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統，以用于檢測生產流程中出現的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方制劑、庫房和物流等環節。

　　企業技術改造開始倒計時。新版GMP將快速拉高制藥行業門檻，提高制藥企業生產管理的規范化、藥品質量與安全性，行業集中步伐加快，不合規的小型藥廠將直接停產，預計新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停，改造迫在眉睫。

　　新版規范要求企業“硬件”要強，“軟件”要硬。新版GMP在對廠房、設備、倉儲、物料等硬件進行了嚴格規定的同時，對人員、文件管理、流程管理、質量控制等“軟實力”也提出了新的要求，企業要達到目標門檻，投入成本和管理水平的提高都是重大問題。

　　2012年，新版GMP實施一年，中小規模企業將獲得重新篩選。下決心加大投入改善企業的軟硬件環境，適應新門檻，才能提升生產和運營成本；對于資金困難、沒有產品特色的企業，要么放棄低水平劑型改造、要么引入資本進行戰略重組。如抓的好，資本和企業都存在新的發展機會。

　　基藥目錄調整/招標采購 “雙信封”引來大廝殺

　　截至2011年10月底，全國超過2/3的省（區、市）按新機制出臺了采購文件。安徽、山東、四川、黑龍江等16個省（區、市）已按新機制的要求完成了新一輪基本藥物采購工作。廣東、貴州、陜西、新疆等6個省（區、市）正在按新機制開展采購工作。目前，還有北京等9個省（區、市）未嚴格按照新機制采購或未出臺文件。年底有2/3以上的省（區、市）按新機制完成基本藥物采購工作。基本藥物目錄品種調整頻繁，國家307種基本藥物品種，各省實行《增補目錄》平均增幅188個/省，安徽又提出《中心衛生院增配目錄》5488種等等。春節前，北京市衛生局放出消息，要以“雙信封”模式實行基藥招標，并且二、三級醫院聯動。

　　企業在基藥制度完善過程中殺出的是一條血路。基本藥物實施使很多企業增大了規模，同時也使企業遭遇到招標、降價的考驗。從“雙信封” 到未來的全面質量評估體系，這是一個“基藥制度”完善的過程。最終的完整版基藥目錄勢必成為醫藥企業新的競爭主戰場，企業應該不惜一切代價在基本藥物制度塵埃落定以前打拼出屬于自己的一片天。

　　企業需要均衡包括成本與質量在內的系統性問題。進入基藥的首要問題是價格和成本問題，但這只是一個準入門檻,如何在基藥發展過程中通過成本、質量、品牌、規模、利潤的權衡取得最大收益，才是企業需要考慮的核心問題。

　　基藥是塊大蛋糕，不是誰都能吃，也不是哪塊都能吃。各地廠家紛紛爭取進入地方目錄，但進入目錄的同時也意味著區域降價，甚至會波及到其他區域市場，“進目錄”和“降價”是企業面臨的“抉擇”，有喜有憂，就看是否符合企業發展。北京是一個年藥品消費額超過300億的市場，將面臨新一輪的廝殺。

　　《“十二五”生物技術發展規劃》 推波助瀾產業機會凸現

　　科技部2011年11月28日印發了《“十二五”生物技術發展規劃》，預期“十二五”期間要求研究開發一批重大產品和技術系統，著力推進生物醫藥、生物農業、生物制造、生物能源和生物環保產業的發展，實現中國生物技術研究與開發由技術積累向產業化開發的戰略轉變。

　　五大類產業發展重點中，生物醫藥技術及產品將針對艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病，突破臨床診斷、預測預警、疫苗研發和臨床救治等關鍵技術，研制新型診斷試劑和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、結核病的新發感染率和病死率。其中亮點是，將建立疫苗和抗體的大規模和快速反應生產新技術、系統的疫苗效果及質量評價技術體系、人源化抗體構建及優化技術；對傳統疫苗進行改造增效，針對新發、再發重大傳染病和多發感染性疾病研制新疫苗和抗體藥物；針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治療性疫苗和抗體藥物。

　　中國尚沒有大型生物醫藥企業，應該抓住國家政策支持的時機做大做強。生物醫藥子行業機會凸顯，受政策扶持，但做好不容易，需要企業有戰略眼光和大量投入，有眼光、抓機會、有耐心的醫藥企業才能在這次生物浪潮中勝出。

　　《傳統植物藥注冊程序指令》實施 迫使中國企業狠練內功

　　歐盟出臺的《傳統植物藥注冊程序指令》于2011年4月30日開始實施，所有不符合規定的植物藥生產企業不允許在歐盟境內銷售和使用。為扭轉局面，商務部、中國醫藥保健品進出口商會等部門專門就《指令》提出了針對性的舉措。雖然蘭州佛慈制藥股份有限公司率先于2011年5月31日將濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。但截至2011年年底，長達7年時間中國沒有一個藥品突破歐盟市場已成定論。

　　這一指令提高了植物藥出口門檻，為意欲實現國際化的企業提出難題。如果無法達到指令標準，上百億歐元的市場將對中國企業關上大門；中國需要一批帶頭企業。

　　中藥企業要實現國際化，仍需苦練內功。包括有效成分分析與測定、指紋圖譜應用等關鍵技術的實現和突破才是中藥國際化的根本；企業需要國際化的專業人才和中長期的戰略安排。（本文作者：時代方略企業管理咨詢公司董事長 段繼東）