生物醫(yī)藥企業(yè)一般都是技術(shù)主導(dǎo)型企業(yè)，研發(fā)能力、技術(shù)能力很強(qiáng)，但專業(yè)化的營(yíng)銷能力和品牌打造能力是短板，生物醫(yī)藥企業(yè)要想做大做強(qiáng)，還需在營(yíng)銷上多下工夫，否則短期失去發(fā)展機(jī)會(huì)、長(zhǎng)期后勁不足。2011年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在波濤洶涌的政策變局中浮沉激蕩，企業(yè)或立于風(fēng)頭浪尖，勇攀高峰；或遭遇暗礁，沉于谷底。是政策淘汰了企業(yè)？還是行業(yè)造就了企業(yè)？2012年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將有何新的發(fā)展？本文將給予解讀。

    史上最嚴(yán)限“抗”令催生產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略格局改變

    2011年4月，衛(wèi)生部公布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》。4月18日下發(fā)《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，年底之前又公布第二版的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》。此次整治對(duì)抗菌藥物使用“限品種、限用量、限級(jí)別“，被業(yè)內(nèi)人士稱為“史上最嚴(yán)”的抗菌藥物臨床應(yīng)用整治行動(dòng)。

    2012年，抗生素市場(chǎng)格局將會(huì)發(fā)生改變。高端醫(yī)療市場(chǎng)抗生素應(yīng)用受政策影響較大，面臨調(diào)整，趨于規(guī)范化，基礎(chǔ)醫(yī)療影響有限；一、二級(jí)公立醫(yī)院、縣醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所及社區(qū)醫(yī)院仍有850億元的抗生素市場(chǎng)空間。

    抗生素生產(chǎn)企業(yè)的銷售模式將會(huì)改變。學(xué)術(shù)支持將會(huì)突出，簡(jiǎn)單價(jià)格模式企業(yè)面臨“出局”。高端醫(yī)療抗生素市場(chǎng)將被外企，以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理、具有終端掌控能力的國(guó)內(nèi)企業(yè)所控制，沒(méi)有高端競(jìng)爭(zhēng)能力的企業(yè)，必須重新考慮自己的銷售模式。

    企業(yè)將戰(zhàn)略性重新規(guī)劃產(chǎn)品體系。特別在政策實(shí)施后，高限制級(jí)別抗生素市場(chǎng)份額將會(huì)“縮水”，一些近年被遺忘的基礎(chǔ)抗生素有望“重現(xiàn)雄風(fēng)”，企業(yè)必須重新規(guī)劃產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、調(diào)整產(chǎn)品策略及新產(chǎn)品的研發(fā)方向。

    新版GMP一改再改企業(yè)“軟”“硬”兩手都要抓

    2011年2月12日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)后正式頒布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測(cè)生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫(kù)房和物流等環(huán)節(jié)。

    企業(yè)技術(shù)改造開(kāi)始倒計(jì)時(shí)。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，提高制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的規(guī)范化、藥品質(zhì)量與安全性，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，預(yù)計(jì)新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停，改造迫在眉睫。

    新版規(guī)范要求企業(yè)“硬件”要強(qiáng)，“軟件”要硬。新版GMP在對(duì)廠房、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、物料等硬件進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定的同時(shí)，對(duì)人員、文件管理、流程管理、質(zhì)量控制等“軟實(shí)力”也提出了新的要求，企業(yè)要達(dá)到目標(biāo)門檻，投入成本和管理水平的提高都是重大問(wèn)題。

    2012年，新版GMP實(shí)施一年，中小規(guī)模企業(yè)將獲得重新篩選。下決心加大投入改善企業(yè)的軟硬件環(huán)境，適應(yīng)新門檻，才能提升生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)成本；對(duì)于資金困難、沒(méi)有產(chǎn)品特色的企業(yè)，要么放棄低水平劑型改造、要么引入資本進(jìn)行戰(zhàn)略重組。

如抓的好，資本和企業(yè)都存在新的發(fā)展機(jī)會(huì)。
    基藥目錄調(diào)整/招標(biāo)采購(gòu)“雙信封”引來(lái)大廝殺

    截至2011年10月底，全國(guó)超過(guò)2/3的省（區(qū)、市）按新機(jī)制出臺(tái)了采購(gòu)文件。安徽、山東、四川、黑龍江等16個(gè)省（區(qū)、市）已按新機(jī)制的要求完成了新一輪基本藥物采購(gòu)工作。廣東、貴州、陜西、新疆等6個(gè)省（區(qū)、市）正在按新機(jī)制開(kāi)展采購(gòu)工作。目前，還有北京等9個(gè)省（區(qū)、市）未嚴(yán)格按照新機(jī)制采購(gòu)或未出臺(tái)文件。年底有2/3以上的省（區(qū)、市）按新機(jī)制完成基本藥物采購(gòu)工作。基本藥物目錄品種調(diào)整頻繁，國(guó)家307種基本藥物品種，各省實(shí)行《增補(bǔ)目錄》平均增幅188個(gè)/省，安徽又提出《中心衛(wèi)生院增配目錄》5488種等等。春節(jié)前，北京市衛(wèi)生局放出消息，要以“雙信封”模式實(shí)行基藥招標(biāo)，并且二、三級(jí)醫(yī)院聯(lián)動(dòng)。

    企業(yè)在基藥制度完善過(guò)程中殺出的是一條血路。基本藥物實(shí)施使很多企業(yè)增大了規(guī)模，同時(shí)也使企業(yè)遭遇到招標(biāo)、降價(jià)的考驗(yàn)。從“雙信封”到未來(lái)的全面質(zhì)量評(píng)估體系，這是一個(gè)“基藥制度”完善的過(guò)程。最終的完整版基藥目錄勢(shì)必成為醫(yī)藥企業(yè)新的競(jìng)爭(zhēng)主戰(zhàn)場(chǎng)，企業(yè)應(yīng)該不惜一切代價(jià)在基本藥物制度塵埃落定以前打拼出屬于自己的一片天。

    企業(yè)需要均衡包括成本與質(zhì)量在內(nèi)的系統(tǒng)性問(wèn)題。進(jìn)入基藥的首要問(wèn)題是價(jià)格和成本問(wèn)題，但這只是一個(gè)準(zhǔn)入門檻,如何在基藥發(fā)展過(guò)程中通過(guò)成本、質(zhì)量、品牌、規(guī)模、利潤(rùn)的權(quán)衡取得最大收益，才是企業(yè)需要考慮的核心問(wèn)題。

    基藥是塊大蛋糕，不是誰(shuí)都能吃，也不是哪塊都能吃。各地廠家紛紛爭(zhēng)取進(jìn)入地方目錄，但進(jìn)入目錄的同時(shí)也意味著區(qū)域降價(jià)，甚至?xí)暗狡渌麉^(qū)域市場(chǎng)，“進(jìn)目錄”和“降價(jià)”是企業(yè)面臨的“抉擇”，有喜有憂，就看是否符合企業(yè)發(fā)展。北京是一個(gè)年藥品消費(fèi)額超過(guò)300億的市場(chǎng)，將面臨新一輪的廝殺。

    《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》推波助瀾產(chǎn)業(yè)機(jī)會(huì)凸現(xiàn)

    科技部2011年11月28日印發(fā)了《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，預(yù)期“十二五”期間要求研究開(kāi)發(fā)一批重大產(chǎn)品和技術(shù)系統(tǒng)，著力推進(jìn)生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源和生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)中國(guó)生物技術(shù)研究與開(kāi)發(fā)由技術(shù)積累向產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

    五大類產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)中，生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)品將針對(duì)艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，突破臨床診斷、預(yù)測(cè)預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制新型診斷試劑和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病的新發(fā)感染率和病死率。其中亮點(diǎn)是，將建立疫苗和抗體的大規(guī)模和快速反應(yīng)生產(chǎn)新技術(shù)、系統(tǒng)的疫苗效果及質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)體系、人源化抗體構(gòu)建及優(yōu)化技術(shù)；對(duì)傳統(tǒng)疫苗進(jìn)行改造增效，針對(duì)新發(fā)、再發(fā)重大傳染病和多發(fā)感染性疾病研制新疫苗和抗體藥物；針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治療性疫苗和抗體藥物。

    中國(guó)尚沒(méi)有大型生物醫(yī)藥企業(yè)，應(yīng)該抓住國(guó)家政策支持的時(shí)機(jī)做大做強(qiáng)。生物醫(yī)藥子行業(yè)機(jī)會(huì)凸顯，受政策扶持，但做好不容易，需要企業(yè)有戰(zhàn)略眼光和大量投入，有眼光、抓機(jī)會(huì)、有耐心的醫(yī)藥企業(yè)才能在這次生物浪潮中勝出。

    《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》實(shí)施迫使中國(guó)企業(yè)狠練內(nèi)功

    歐盟出臺(tái)的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》于2011年4月30日開(kāi)始實(shí)施，所有不符合規(guī)定的植物藥生產(chǎn)企業(yè)不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。

為扭轉(zhuǎn)局面，商務(wù)部、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等部門專門就《指令》提出了針對(duì)性的舉措。雖然蘭州佛慈制藥股份有限公司率先于2011年5月31日將濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化注冊(cè)ECTD申請(qǐng)材料正式提交瑞典國(guó)家藥品管理局。但截至2011年年底，長(zhǎng)達(dá)7年時(shí)間中國(guó)沒(méi)有一個(gè)藥品突破歐盟市場(chǎng)已成定論。
    這一指令提高了植物藥出口門檻，為意欲實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的企業(yè)提出難題。如果無(wú)法達(dá)到指令標(biāo)準(zhǔn)，上百億歐元的市場(chǎng)將對(duì)中國(guó)企業(yè)關(guān)上大門；中國(guó)需要一批帶頭企業(yè)。

    中藥企業(yè)要實(shí)現(xiàn)國(guó)際化，仍需苦練內(nèi)功。包括有效成分分析與測(cè)定、指紋圖譜應(yīng)用等關(guān)鍵技術(shù)的實(shí)現(xiàn)和突破才是中藥國(guó)際化的根本；企業(yè)需要國(guó)際化的專業(yè)人才和中長(zhǎng)期的戰(zhàn)略安排。