中國(guó)虎網(wǎng) 2012/2/14 0:00:00 來(lái)源:
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生意社1月31日訊 歐盟頒布的第2011/62/EU號(hào)指令要求出口國(guó)GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)提出了新的要求，也將給現(xiàn)行
藥品出口企業(yè)認(rèn)證良莠不齊的局面帶來(lái)一定沖擊。但由于該法規(guī)將于2013年7月正式生效，因此中國(guó)政府和企業(yè)還有一年多的準(zhǔn)備時(shí)間。
近日，歐盟正式頒布第2011/62/EU號(hào)指令，提高藥品進(jìn)口門(mén)檻，旨在防止假藥流入正規(guī)銷(xiāo)售渠道。該文件在原有2001/83/EC指令的基礎(chǔ)上做出了一些細(xì)微調(diào)整，卻引發(fā)了中國(guó)
醫(yī)藥出口行業(yè)一場(chǎng)不小的地震。
1月5日，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)保商會(huì)”）召集相關(guān)部門(mén)、
企業(yè)代表在北京舉辦了“歐盟藥品進(jìn)口新規(guī)定應(yīng)對(duì)工作會(huì)議”，以商討應(yīng)對(duì)措施。
指令矛頭對(duì)準(zhǔn)“假藥”
該指令在開(kāi)篇的“背景說(shuō)明”中指出，“在歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象有驚人的增長(zhǎng)。這些假藥通常包含不符合標(biāo)準(zhǔn)的或造假的組分，或缺少組分，或包括API（原料藥——編者注）在內(nèi)的組分的含量不準(zhǔn)確，這些都將嚴(yán)重威脅到公眾健康”，“應(yīng)通過(guò)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)商的確認(rèn)要求來(lái)消除”。
指令明確定義“假藥”為：任何在標(biāo)識(shí)（包括包裝和標(biāo)簽、
輔料在內(nèi)的名字或成分、以及這些組分的量）、來(lái)源（包括生產(chǎn)商、生產(chǎn)國(guó)，原研國(guó)或上市許可者）和歷史（包括與銷(xiāo)售相關(guān)的記錄和文件）等方面有虛假情況的藥品。
某家藥企負(fù)責(zé)人透露，“假藥”更多意義上是指未經(jīng)過(guò)注冊(cè)便在歐盟市場(chǎng)上流通的原料藥，大部分來(lái)自中國(guó)的中小廠家。
指令進(jìn)一步要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明，并保證符合以下要求：一是GMP
法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)；二是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例。
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，即“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”之意。GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
由于只有被歐盟委員會(huì)列入具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的名單之上的國(guó)家，其出口原料藥才能夠提供豁免書(shū)面聲明，這些國(guó)家包括藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員國(guó)，以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認(rèn)協(xié)議（MRA）的國(guó)家，而中國(guó)均不在上述國(guó)家之列，因此業(yè)內(nèi)人士稱，中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得豁免將面臨難關(guān)，無(wú)論是我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具符合歐盟要求的聲明，還是我國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)管框架通過(guò)歐盟的評(píng)估而獲得聲明的豁免，都絕非坦途。
小企業(yè)hold不住了
據(jù)了解，在中國(guó)醫(yī)藥出口企業(yè)中，具有中國(guó)和歐盟雙方GMP認(rèn)證的企業(yè)以大企業(yè)為主；最危險(xiǎn)的是“兩無(wú)”產(chǎn)品，以江浙一帶居多，而這些藥品正打著醫(yī)藥中間品和化學(xué)品的旗號(hào)走出國(guó)門(mén)。
新華醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易部副經(jīng)理駱世忠接受本報(bào)采訪時(shí)表示，他參加了上述醫(yī)保商會(huì)組織的會(huì)議，了解到歐盟提高了門(mén)檻。新華醫(yī)藥內(nèi)外銷(xiāo)各占一半，主要出口API，包括解熱鎮(zhèn)痛藥、心腦血管藥及激素類(lèi)藥物等10種產(chǎn)品。2011年出口總額同比增加20%，達(dá)1.7億美元。
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