中國虎網(wǎng) 2012/2/16 0:00:00 來源:
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生意社2月15日訊
相當長一個時期內(nèi)，我國任何一家制藥企業(yè)還不可能只生產(chǎn)專利藥，仍然需要以仿制藥作支撐。而仿制藥的生產(chǎn)，不應簡單地停留在模仿標準上，而是應將重點放在模仿療效和安全性上，即在生產(chǎn)過程中，提高工藝技術(shù)，著力在新劑型、新工藝、新復方的開發(fā)上下功夫。
同時應該清醒地認識到，仿制只能作為帶動我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的權(quán)宜之計，不能因此停滯自己的創(chuàng)新步伐，否則只會永遠落后！
“這不僅重燃國內(nèi)藥企對仿制藥的熱情，同時也吸引了一些跨國藥企的關(guān)注。”談到今后5年，全球?qū)⒂?30多個專利藥物陸續(xù)專利到期的情況時，中國科學院上海藥物研究所沈競康教授向《中國科學報》記者表示，未來國內(nèi)仿制藥市場的競爭將更為激烈。
目前，我國擁有5000多家藥企，但年銷售額超過100億元的企業(yè)不多于10家，低水平重復的現(xiàn)象依然存在。而跨國藥企早已看重國內(nèi)的醫(yī)藥市場，頻頻發(fā)出信號，采取“曲線包抄”的方式，與國內(nèi)制藥企業(yè)攜手，借助國內(nèi)市場來擴張仿制藥業(yè)務。
去年以來，輝瑞公司與海正藥業(yè)、先聲藥業(yè)與美國默克、復星醫(yī)藥與瑞士龍沙等紛紛成立合資公司，瞄準專利即將到期的仿制
藥品；今年初，阿斯利康發(fā)布仿制藥戰(zhàn)略新投資，將在江蘇泰州投資2.3億美元打造其在全球最大的獨立生產(chǎn)基地。
“跨國藥企擁有技術(shù)優(yōu)勢以及多年的市場信譽，這是國內(nèi)一些制藥企業(yè)望塵莫及的。”沈競康直言不諱。
轉(zhuǎn)型在即
仿制藥之所以受到國內(nèi)藥企的青睞，除了新藥研發(fā)本身的難度與風險，更多還與國內(nèi)缺乏新藥研發(fā)的環(huán)境和經(jīng)驗有關(guān)。
廣州省科技廳廳長李興華曾直言國內(nèi)新藥研發(fā)的“四困”：企業(yè)自己研發(fā)，缺乏財力、資源支持，很難做；高校考評“指揮棒”主要是以發(fā)表學術(shù)論文數(shù)量論英雄，而非搞產(chǎn)品；研究機構(gòu)之間合作，存在成果的知識產(chǎn)權(quán)問題，戒心重重；政府著急，但缺乏有效措施方法，效率較低。
當然，近年來隨著國家在“新醫(yī)改”和“重大新藥創(chuàng)制專項”的巨大投入，國內(nèi)在新藥研發(fā)以及仿制藥的生產(chǎn)上已經(jīng)有很大的改觀。國家食品藥品監(jiān)督管理局等部門也相繼出臺措施防止低水平仿制、競爭無序的態(tài)勢延續(xù)。
在專利藥物專利到期大潮來臨之際，國內(nèi)藥企如何從“仿制大國”走向“仿制強國”，成為業(yè)內(nèi)人士討論的熱點話題。
專利到期與實施仿制還有距離
“某一個藥品專利期滿，并不意味著馬上就可以進行仿制。”湖北省黃岡市中心
醫(yī)院藥劑科王樹平告訴本報記者，很多藥品專利都不是孤立存在的。
通常跨國藥企擁有豐富的專利戰(zhàn)略或?qū)＠呗裕瑢σ粋€藥品會提出系列專利申請。利用藥物基本化合物專利、藥物組合物專利、藥物制劑專利、藥物用途專利、制備方法與制劑專利、敷料專利等形式，構(gòu)建起強大的專利壁壘。
此外，王樹平還對專利到期提出了自己的看法：目前所說的原研藥專利到期是指美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）或其他發(fā)達國家批準的上市藥物專利到期，與國內(nèi)專利到期是兩碼事。
“由于歷史原因以及歐美日專利延長制度等因素，有些藥品已經(jīng)在中國沒有專利或者早就過期了。其實，國內(nèi)一些制藥企業(yè)早在專利到期前就已經(jīng)開始仿制，甚至有些品種都已經(jīng)上市了。”王樹平說。
值得注意的是，早些年，國家審批通過的仿制藥數(shù)目龐大，可能在技術(shù)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)上的控制有所疏忽，造成了同一品種的大量仿制現(xiàn)象，一些藥品的質(zhì)量和原研藥存在差距。
創(chuàng)與仿的路徑
當然，相當長一個時期內(nèi)任何一家制藥企業(yè)還不可能只生產(chǎn)專利藥，仍然需要以仿制藥作支撐。非專利藥在保證醫(yī)療需求方面起到了重要的作用。
“不可能按照跨國藥企的
標準要求我們國內(nèi)的企業(yè)，畢竟我國制藥企業(yè)長期依靠仿制藥生存，想跨越式進入國際新藥研發(fā)的主流，未免操之過急。”沈競康說，未來的一段時間內(nèi)，我國
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還得以仿制藥為主。
但仿制藥并不是簡單的“照葫蘆畫瓢”，同樣需要融入創(chuàng)新理念。
沈競康認為，仿制藥生存要注重提升自身的品質(zhì)，堅持創(chuàng)中有仿、仿中有創(chuàng)的思路，特別要對重點藥物的仿制給予關(guān)注。他說：“不應簡單地模仿標準，而是應將重點放在模仿療效和安全性上，這就要求在仿制藥生產(chǎn)過程中，提高工藝和技術(shù)，關(guān)注品質(zhì)的提升，同時注重新劑型、新工藝、新復方的開發(fā)。”
沈競康建議，在仿制藥品種選擇上，可以選擇市場容量大、安全有效的品牌藥，仿制過程中不僅保證與品牌藥的質(zhì)量標準一致，更關(guān)注生物利用度、療效、安全性、穩(wěn)定性與品牌藥一致，同時力爭在工藝上有所突破，降低成本，減少污染，并且探索仿中有創(chuàng)的有效途徑，研發(fā)有望為患者帶來價值的新劑型和新復方，避免大范圍的低水平重復和競爭。一把“雙刃劍”
“藥品仿制只能作為帶動我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的權(quán)宜之計，千萬不要只顧眼前利益，停滯具有中國自己知識產(chǎn)權(quán)的科研步伐。有仿制無創(chuàng)新只會永遠落后。”王樹平以汽車工業(yè)為例談到，我國雖然是汽車消費大國，但卻鮮有能“拿得出手”的自己的品牌汽車。
此外，跨國藥企基于新興國家勞動力成本低，污染管理不嚴格等因素，世界原料藥工業(yè)不斷向中國和印度等新興國家轉(zhuǎn)移，由此帶來的環(huán)境問題應該引起有關(guān)部門的警惕。
“不能陷入"前門制藥治病，后門排污致病"的惡性循環(huán)。”王樹平擔心，如果不加以控制的話，破壞環(huán)境所付出的代價將不可估計。而有效阻止這一局面出現(xiàn)的辦法，在沈競康看來，除了有效的監(jiān)管之外，最終還得靠科技創(chuàng)新。
“不管資本兼并，還是資產(chǎn)重組，也不論是大型
企業(yè)，還是中小型企業(yè)，只有走科技創(chuàng)新的道路，才能在仿制藥大潮中占據(jù)一席之地。”