近日，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱規(guī)劃）公布。這是中國第一個關于藥品安全的獨立規(guī)劃。按照規(guī)劃，到“十二五”末，中國藥品的標準和質(zhì)量將大幅提高，藥品監(jiān)管體系將進一步完善，藥品安全保障能力將整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度將顯著提升。借此，中國也將全面提高國家藥品標準，并加強進口藥品監(jiān)管。

“對于中國醫(yī)藥界來說，規(guī)劃的出臺意味著機遇與挑戰(zhàn)并存。”中國國際經(jīng)濟交流中心教授徐洪才在接受記者采訪時表示，“如果中國的醫(yī)藥企業(yè)認為可以借此放心安穩(wěn)地控制國內(nèi)醫(yī)藥市場局面的話，那就大錯特錯了，這會使其放松警惕，市場份額將會逐漸被擠壓，整個中國醫(yī)藥市場也將失去活力。但如果國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥市場能夠意識到，這會促進國外的高品質(zhì)藥品進入中國，那么規(guī)劃就會促進醫(yī)藥企業(yè)向生產(chǎn)和銷售高品質(zhì)藥品發(fā)展，醫(yī)藥市場整體發(fā)展也會欣欣向榮。”

進口將會更加嚴格

據(jù)了解，規(guī)劃在“嚴格藥品生產(chǎn)監(jiān)管”中明確指出“加強進口藥品監(jiān)管”，建立健全境外檢查工作機制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度，推動藥品進出口與海關的聯(lián)網(wǎng)核銷系統(tǒng)建設，建立和完善進出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。除此之外，規(guī)劃還多次強調(diào)與國際接軌，從標準到工藝，從研制到生產(chǎn)，從監(jiān)管到合作，可謂任重道遠。

自加入世貿(mào)組織以后，中國進口藥品、醫(yī)療器械的規(guī)模就不斷擴大，這不僅給國內(nèi)帶來了高質(zhì)量產(chǎn)品，同時也使市場上出現(xiàn)了高藥價、高診斷費用的現(xiàn)象，而國外先進的營銷理念的引入，也造成了代金銷售、返利等負面效應，沖擊了民族醫(yī)藥的健康發(fā)展。徐洪才對記者表示，規(guī)劃的出臺將提高藥品進口的門檻，嚴格把關，確保藥品質(zhì)量。

據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會此前公布的 2011 年中國醫(yī)藥保健品進出口最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示， 2011 年，中國醫(yī)藥保健品進出口總額為 732.84 億美元，同比增長 39.09% ，其中，出口額為 445.16 億美元，同比增長 34.9% 。總體來看，中國醫(yī)藥保健品外貿(mào)繼續(xù)保持穩(wěn)健增勢。“由于規(guī)劃的出臺將卡掉一部分不合規(guī)定的進口藥品，所以，從短期內(nèi)來看，可能會使進口藥品的數(shù)量有所減少。但從長期來看，中國進口藥品的整體質(zhì)量將會得到很大提升，這對終端的患者來講是一個非常好的信號。”徐洪才說，“另外，參照國際標準來講，基本藥物的覆蓋面積廣、輻射范圍大，優(yōu)先提高基本藥物及高風險藥品的質(zhì)量標準可以起到提高基礎質(zhì)量的作用，而高風險藥品一般涉及到特殊病因或重大病癥，這么做也提高了治愈率，是對寶貴的生命負責的態(tài)度。”

出口將更適應國際市場

中成藥因為得天獨厚的優(yōu)勢，在中國醫(yī)藥出口中占據(jù)著舉足輕重的地位。據(jù)國內(nèi)媒體報道， 2011 年，中國中醫(yī)藥出口額增長 36.2% ，達到 23.32 億美元，出口量增長 14% ，藥品價格上漲 23% 。有機構(gòu)預計，未來 5 年到 10 年內(nèi)，中國中醫(yī)藥出口額年增長將超過 10% ，同期出口量的增長預計為 5% 到 10% 之間。

如此看來，中國醫(yī)藥出口前景光明，但與此同時，中國醫(yī)藥出口仍存在隱患。

在國內(nèi)，占很大一部分份額的藥品企業(yè)為中小企業(yè)，行業(yè)內(nèi)部存在著小、散、亂的格局，而這樣的情況同樣出現(xiàn)在藥品出口中。而綜觀世界醫(yī)藥市場，中國制藥企業(yè)多為歐美、亞洲等市場的制藥企業(yè)提供原料藥，本就處于最低端位置。同時，中國醫(yī)藥出口在國際上還面臨著一系列嚴苛的準入標準的制約。比如，歐美在去年 5 月強制執(zhí)行新的中醫(yī)藥進口條例，阻礙了中國中成藥的進口。而中國中藥材重要進口國之一的韓國也提高了中國產(chǎn)品進口的質(zhì)量和注冊標準。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，中國藥品的出口缺乏嚴格的準入標準，導致中國藥品出口企業(yè)拓展海外市場舉步維艱。

規(guī)劃的發(fā)布，不僅能促使中國建立完整的中醫(yī)藥行業(yè)體系，還能幫助中國出口企業(yè)應對國際市場的技術要求。“醫(yī)藥安全與食品安全一樣，都是非常值得政府關注的方面。”徐洪才認為，規(guī)劃的發(fā)布，標志著政府將醫(yī)藥安全提高到了一個新的層面，是本著對百姓負責的態(tài)度去制定的。