丹麥批發(fā)商從某瑞士公司購買假藥，轉(zhuǎn)賣一家英國公司后流入美國，F(xiàn)DA發(fā)出警示

    2月14日，基因泰克公司和FDA宣布，抗癌藥安維汀（Avastin，貝伐珠單抗）的“山寨版”已流入美國市場(chǎng)。檢查人員對(duì)這種假冒藥進(jìn)行化學(xué)分析后，證實(shí)不含安維汀的有效成分。

    涉及多種重要抗癌藥

    安維汀是昂貴的注射用抗癌藥物，這一事件加劇了美國民眾對(duì)藥品安全的擔(dān)憂。FDA向全體醫(yī)生發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)提示，要求他們密切留意非FDA批準(zhǔn)的眾多大型制藥公司的注射抗癌藥物，包括未經(jīng)授權(quán)的仿制藥，如赫賽汀（Herceptin）、美羅華（Rituxan）和優(yōu)保津（Neupogen）。目前這些假藥主要出現(xiàn)在加州部分社區(qū)診所，預(yù)計(jì)已有患者使用了這些假藥。

    根據(jù)阿斯利康發(fā)出的公告，早在1月13日，F(xiàn)DA就警告多種阿斯利康生產(chǎn)的抗癌藥經(jīng)非法流通渠道進(jìn)入美國，包括注射用抗癌藥物氟維司群（Faslodex）。阿斯利康表示，沒有證據(jù)表明該公司的藥物非法進(jìn)入美國或其他國家。

    安進(jìn)公司的發(fā)言人也表示，并不清楚在美國市場(chǎng)是否有任何假冒安進(jìn)的產(chǎn)品，同時(shí)公司將與FDA合作，調(diào)查在互聯(lián)網(wǎng)和診所銷售的非法進(jìn)口到美國未貼商標(biāo)的產(chǎn)品和未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

    制藥公司紛紛表示，造假現(xiàn)象變得日益嚴(yán)重，藥廠將密切注意事態(tài)的發(fā)展。

    在過去，大多數(shù)藥品造假事件涉及藥物劑型為片劑，如最常見的假冒藥品——治療勃起功能障礙藥物“偉哥”。根據(jù)輝瑞公司公告，去年全球繳獲超過950萬片假冒萬艾可。而現(xiàn)在則出現(xiàn)了越來越多注射用抗癌藥假冒藥，情況變得更糟。

    制造假冒注射用藥比普通藥片牟利更多，如安維汀，每小瓶的售價(jià)高達(dá)2400美元。

    輝瑞首席安全官約翰·克拉克（JohnClark）表示，造假者無孔不入，從專利藥到非專利藥，從高價(jià)藥到廉價(jià)藥都存在造假。去年，在查獲假冒輝瑞藥品當(dāng)中，假冒萬艾可占85％。

    據(jù)FDA報(bào)告稱，假冒安維汀的數(shù)量仍然很小。根據(jù)一個(gè)非營利性組織藥物安全研究所（PharmaceuticalSecurityInstitute）所收集的數(shù)據(jù)，2005~2009年，在全球報(bào)告假冒藥物事件中，生物藥所占比例增長超過1倍，達(dá)4％。1/3假冒生物藥為注射用抗癌藥。2009年，全球發(fā)現(xiàn)2003例藥物造假事件。

    特別令醫(yī)生擔(dān)憂的是偽造抗癌注射藥，這類藥物發(fā)生的安全隱患往往是致命的。

    美國各大醫(yī)院再次檢查入院使用的各類抗癌藥。截至目前，F(xiàn)DA表示，沒有收到任何因假冒安維汀而受傷害的癌癥患者報(bào)告。

    按圖索驥求假藥來源

    FDA警告19家位于加州的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA表示，僅在該州發(fā)現(xiàn)假冒安維汀，假藥尚未大規(guī)模在美國市場(chǎng)蔓延。

    假冒藥品的來源尚未確定，歐洲和美國藥監(jiān)管理機(jī)構(gòu)2月15日表示，他們從瑞士供應(yīng)商處找到線索，這些假藥先是通過丹麥批發(fā)商，再到英國，最后由田納西州的供應(yīng)商負(fù)責(zé)在美銷售。

英國藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）表示，在英國藥品某批發(fā)商處查獲了41包來自丹麥的假冒安維汀，這批假冒安維汀已銷往美國。

    業(yè)內(nèi)專家表示，由于注射藥物通常在醫(yī)院銷售，相對(duì)于口服藥物，它們難以潛入供應(yīng)鏈之中。MHRA表示，在合法的藥物供應(yīng)鏈中，只發(fā)現(xiàn)兩例安維汀的假冒注射藥物。歐洲藥品管理局的一位發(fā)言人表示，美國出現(xiàn)假冒安維汀是非常罕見的。

    FDA表示，美國供應(yīng)的藥品仍然安全，但未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物可通過互聯(lián)網(wǎng)或經(jīng)未經(jīng)授權(quán)的供應(yīng)商獲得。在缺乏監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的情況下，藥品批發(fā)商和分銷商透過網(wǎng)絡(luò)向醫(yī)院和藥店出售非法藥物。

    去年，歐洲通過立法，要求每個(gè)藥品包裝都要有唯一的序號(hào)。該法例將在2016年生效，藥劑師和醫(yī)院需掃描藥物包裝的條形碼以辨別真?zhèn)巍?

    制藥公司也紛紛采取措施，遏制假冒活動(dòng)。輝瑞擁有全球性藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)，該系統(tǒng)囊括美國聯(lián)邦調(diào)查局和土耳其毒品稽查處、中國香港警方和英國警方。輝瑞與各國當(dāng)局分享假藥調(diào)查結(jié)果。

    行業(yè)觀察家認(rèn)為，醫(yī)院和診所出于成本考慮，再加上管理不善，極有可能從灰色市場(chǎng)購買藥物；在本世紀(jì)初時(shí)，在佛羅里達(dá)州的衛(wèi)生保健系統(tǒng)曾出現(xiàn)治療貧血的注射用藥怡潑津（Epogen）的假冒藥。

    外國經(jīng)銷商可能冒充合法的藥品批發(fā)商，組織當(dāng)?shù)劁N售人員向醫(yī)生兜售藥物。丹麥藥品和健康產(chǎn)品管理局首個(gè)發(fā)現(xiàn)假冒安維汀。去年12月15日，丹麥藥監(jiān)部門向英國發(fā)出通告，丹麥的批發(fā)商從瑞士公司購買假冒藥物，賣給一家英國公司后，這批假冒藥流入美國。

    英國藥監(jiān)部門表示，沒有證據(jù)顯示，這批安維汀假冒藥曾在英國出售，但它對(duì)此事進(jìn)行密切調(diào)查，試圖找到假冒安維汀的生產(chǎn)源頭。