據(jù)介紹，中心成立后將用1至3年時(shí)間，建設(shè)全球化的臨床試驗(yàn)平臺(tái)、臨床數(shù)據(jù)管理平臺(tái)、生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)譯平臺(tái)和國(guó)際臨床合作平臺(tái)，為新藥臨床開(kāi)發(fā)提供一站式服務(wù)。同時(shí)，中心還將協(xié)助企業(yè)通過(guò)美國(guó)食品藥物管理局審查，推動(dòng)新藥海外上市銷售，進(jìn)而提升我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在全球市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。

　　有業(yè)界人士表示，從中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)多年的國(guó)際之路上看，中國(guó)藥企的國(guó)際之路并不順利，無(wú)法“走出去”的關(guān)鍵還是在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證上。如果該臨床研究中心真的可以幫助企業(yè)完成國(guó)際認(rèn)證達(dá)到國(guó)際化保準(zhǔn)，這樣的臨床中心將會(huì)為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際發(fā)展帶來(lái)希望。

　　專利到期“餡餅”待分食

　　有數(shù)據(jù)顯示，從2008年開(kāi)始，全球有年銷售額約200億美元的藥品專利到期；而在2011-2015年，專利到期規(guī)模將進(jìn)一步上升至770億美元。與此同時(shí)，仿制藥的發(fā)展也獲得歐美各國(guó)政府的鼓勵(lì)。美國(guó)FDA近日也頒布了3項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南文件草案，為生物仿制藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)建立了一條快速審批通道。

　　中國(guó)是仿制藥大國(guó)，中國(guó)生物制品是按照新藥申請(qǐng)程序注冊(cè)，如何確定生物仿制藥的簡(jiǎn)略申請(qǐng)，仍尚沒(méi)有確切法案。在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中，國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)、藥品、創(chuàng)新方面都占有了明顯優(yōu)勢(shì)，中國(guó)本土藥企在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中只能無(wú)奈“畫(huà)餅充饑”。

　　市場(chǎng)壁壘待突破

　　中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮告訴記者，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及充分、嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，構(gòu)筑了較高的市場(chǎng)壁壘，這對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)軍歐美市場(chǎng)造成了一定的困難。而中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品要進(jìn)入歐美，需要通過(guò)cGMP、ANDA、COS等多種認(rèn)證，增加了企業(yè)“走出去”的難度。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2011年我國(guó)出口藥中西成藥出口額僅21.74億美元，只占醫(yī)藥出口比重的4.88%。

　　美國(guó)哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院整合醫(yī)學(xué)中心DavidM.Eisenberg教授告訴記者，“中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)和研究的主要問(wèn)題是，盡管有很多優(yōu)秀的臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)苁趾团R床研究專家，但欠缺對(duì)跨區(qū)域、跨國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)的了解，多中心聯(lián)合臨床試驗(yàn)等先進(jìn)設(shè)備不足。”

　　周賢忠告訴記者，創(chuàng)建全球臨床試驗(yàn)研究中心，將增強(qiáng)中國(guó)藥企的國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力。“中心的主要作用不僅僅是增加和提高臨床試驗(yàn)研究的能力和水平，還將引導(dǎo)創(chuàng)新臨床試驗(yàn)方法的發(fā)展，中心還將建臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)。該網(wǎng)絡(luò)可以完成電子數(shù)據(jù)捕捉、電子管理系統(tǒng)、電子提交、電子機(jī)構(gòu)審查、藥品不良反應(yīng)電子申報(bào)系統(tǒng)等，所有電子系統(tǒng)都將使得試驗(yàn)和研究過(guò)程符合美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，中心還將承擔(dān)一系列的培訓(xùn)業(yè)務(wù)，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)FDA認(rèn)證以外，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的GMP、GLP、GCP及臨床試驗(yàn)與研究的認(rèn)證進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)。全球臨床試驗(yàn)研究中心用戶可共享全球臨床實(shí)驗(yàn)資源，將成為中國(guó)藥企最有力的‘智囊團(tuán)’。”周賢忠說(shuō)。