主持人：《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者 王霞

　　嘉 賓：吳傳斌（中山大學藥學院副院長）

　　沈賢姬（中國化學制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任）

　　駱燮龍（中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長、國際化專業(yè)委員會主任）

　　王建英（上海安必生制藥技術有限公司副總裁）

　　在高層次競爭中歷練

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：經(jīng)濟全球化與市場一體化的浪潮席卷而至，國際化是不是中國制藥必須走的道路？從產(chǎn)業(yè)的角度看，中國制藥為什么要走出去？再從企業(yè)本身的角度看，中國制藥企業(yè)實施國際化戰(zhàn)略的目的和動因又是什么？

　　駱燮龍：政府倡導的國際化是要提高中國醫(yī)藥企業(yè)的國際競爭能力，希望中國醫(yī)藥企業(yè)融入到國際大環(huán)境中。從企業(yè)的角度看，企業(yè)走出去當然是為了尋找更多的市場機會。真正要做強、做大的企業(yè)一定要在完全市場競爭的環(huán)境下磨煉，打造自己的競爭優(yōu)勢。從現(xiàn)在來講，企業(yè)也希望通過國際市場平臺來提升在國內(nèi)的競爭優(yōu)勢。所以，我們倡導的中國企業(yè)走出去的前提是首先要在國內(nèi)做好。有志于走出去的企業(yè)希望按照國際標準和國際管理方式來提升自己，從而在國內(nèi)獲得比別人更多的競爭優(yōu)勢。這是企業(yè)走出去的目的和動機。

　　沈賢姬：當前，中國制藥業(yè)走向國際，已經(jīng)是一個必然的事情——我國已入世10年。地球是圓的，世界是平的，經(jīng)濟全球化，制藥業(yè)不能獨善其身，融入世界經(jīng)濟，是必然的事。我國的醫(yī)藥工業(yè)是引進外資較早的行業(yè)之一，30多年來的實踐也證明，這條路是走對了。

　　吳傳斌：從產(chǎn)業(yè)層面來說，國家提倡國際化，是讓制劑參與國際競爭，提升產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。從企業(yè)角度看，則是為了追求利潤的最大化，一方面，通過出口占領國際市場；另一方面，通過質(zhì)量的提升增加國內(nèi)市場份額。

　　王建英：從政治上、經(jīng)濟上、我們醫(yī)藥領域在世界上是否占有一席之地的角度上，以及民族自尊心上講，都會覺得我們必須走出去。

　　從藥品市場的現(xiàn)狀看，全球藥業(yè)已進入“無邊界”競爭的新時代，與其他產(chǎn)業(yè)沒有什么兩樣。在原研藥的輸出日見“干枯”的情況下，制藥巨頭們的策略轉(zhuǎn)向了仿制藥，目標是以中國為主打國的“新興市場”。

　　那么，在國內(nèi)藥品市場上，跨國藥企已建立了其原研藥的質(zhì)量信譽，而這個信譽會自然地延續(xù)到其即將上市的仿制藥上。而同時，由于歷史方面的原因，我們國產(chǎn)仿制藥品的質(zhì)量良莠不齊。這使得國產(chǎn)高質(zhì)量的藥品得不到應有的認可；這些企業(yè)在質(zhì)量上的資源投入得不到回報，加上價格壓力，堅持做下去很艱難，為生存考慮就必須減小成本，而成本減小到一定程度后，最快、最省事的辦法就是犧牲質(zhì)量。久而久之，就導致惡性競爭，整個產(chǎn)業(yè)的水平和藥品質(zhì)量就會維持在低水平上。以這樣的水平與跨國公司價廉物美的仿制藥競爭，整個市場就會一邊倒地傾斜，國內(nèi)藥企的生存空間勢必更加狹小。所以，國際化接軌勢在必行，中國藥企不沖出去較量，也要與跨國藥企在國內(nèi)市場上交手。

　　從企業(yè)本身的角度看，中國制藥企業(yè)實施國際化戰(zhàn)略的目的和動因不乏如下幾點。有些企業(yè)希望最終將藥品真正銷往國外并贏利，有些企業(yè)則希望通過FDA或歐盟的準入，提高自己的產(chǎn)品信譽，促進國內(nèi)產(chǎn)品的銷售；還有些企業(yè)由于自身缺乏研發(fā)能力，希望申報一兩個美國或歐盟產(chǎn)品以啟動GMP認證，進而作為為外企帶加工的敲門磚。所有這些動因都很實際，也都有可能實現(xiàn)。

　　最大挑戰(zhàn)是超越自我

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：當前制約我國制劑走向國際市場的因素有哪些？

　　駱燮龍：一是自身能力因素；二是整個大環(huán)境對我們走出去沒有提供好的條件。我國的食品藥品標準與國際標準還存在一定差距。

　　沈賢姬：在當前國際化的進程中，不可否認存在這樣那樣的問題，還有許多不盡人意之處，有體制機制上的原因，也由于行業(yè)本身的技術底子較薄，還需要對世界各類經(jīng)濟體及市場特點進行了解，當然，最主要的原因還是人才缺乏，這也是制約因素。

　　吳傳斌：制約因素一方面是制劑技術和質(zhì)量標準。另一方面，是對國際法規(guī)的認知不足。吳傳斌：普通制劑即使通過了歐美認證，走到國際市場上也難占一席之地。我認為，我國的制劑一定要有自己的核心技術，以獨特的技術做一些高端制劑推向國際，應該是很有市場的。

　　王建英：國內(nèi)企業(yè)對國際市場法規(guī)理解的深度和廣度都還不夠。例如，GMP僅是藥政法規(guī)的一部分，它是藥品質(zhì)量保證的必要條件，而不是產(chǎn)品國際化的指標。企業(yè)對質(zhì)量的理解，以及理念上都有待學習提高。上市后的法規(guī)要求還有很多，企業(yè)的思想準備必須充分。

　　立志走向國際市場的國內(nèi)企業(yè)在cGMP上的差距應該說不大，制藥技術上也不能說差距大，而是人才短缺。這個短缺不僅在國內(nèi)，國外也一樣。而仿制藥拼的不是技術前沿，此外，是時間、速度和產(chǎn)品的低成本。在保證質(zhì)量的前提下，如何減小成本是關鍵。

　　后發(fā)優(yōu)勢需政策護航

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：中國制劑如何找準外銷突圍的定位？

　　駱燮龍：企業(yè)應根據(jù)市場需求和自身的產(chǎn)品、核心競爭優(yōu)勢、發(fā)展戰(zhàn)略來定位。我們應鼓勵中國制劑在走出去時，務必要走一條創(chuàng)新之路，不要低水平重復。國內(nèi)許多企業(yè)比較浮躁，低水平重復的后果是質(zhì)量和價格下降。國際上的制劑創(chuàng)新都有差異化，每個企業(yè)做自己最擅長的。說到底就是要有自己的核心優(yōu)勢，要做差異化。

　　王建英：我個人認為，要想突圍，就不能走別人的“模式”。例如所謂印度模式，印度當時所處的競爭環(huán)境和法規(guī)門檻與今天不完全相同。又例如TEVA和Sandoz等這樣實力強大的仿制藥企，以首仿為目標，提前搶占市場。都說后來者意味著出局，但也未必。第一批上市的一般都要打官司，代價可能是巨大的。美國市場的仿制藥一般不超過15家，有時第一批準入的就有十幾家，我們即便第一批擠進去了也是最后一個，也未必能拿到銷售單。倒不如看看我們自己的優(yōu)勢產(chǎn)品是哪些，報一些有絕對價格優(yōu)勢的老藥，后趕上去也許也能排到第5～10位，跟第一批上去的境況差不多。如果價格上有絕對優(yōu)勢，還是可以吸引經(jīng)銷商的，主要是把成本做低。在保證質(zhì)量的前提下，如果能給經(jīng)銷商低于市場價的10%出售，他就會考慮。因為所有商業(yè)活動都受利益所驅(qū)動，藥品經(jīng)銷也不例外。其次，企業(yè)要聯(lián)盟一體，把產(chǎn)品放在一起，產(chǎn)品多了才好談判。

　　關鍵是在達到一定規(guī)模前，我們的企業(yè)需要國內(nèi)銷售利潤來支持國際化投入。如果沒有國家政策支持，沒有國內(nèi)市場的良性競爭環(huán)境和其他創(chuàng)新方法的支撐，我們的企業(yè)勢單力薄，很難講是否能堅持到看到曙光的那一天。

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：進口制劑開拓中國市場有哪些成功經(jīng)驗可以供制劑出口企業(yè)借鑒?

　　駱燮龍：如果說要借鑒，就是嚴格標準。我國的新版GMP標準才剛剛達到歐盟標準，還未達到美國FDA標準。把標準提升起來，嚴格執(zhí)行，我們走出去就指日可待了。

　　吳傳斌：除了GMP標準外，新藥審批的過程還應該借鑒歐美經(jīng)驗。歐美的審批過程相對簡易，更有利于研發(fā)。

　　王建英：中國的仿制藥出口與進口制劑（原創(chuàng)藥）開拓中國市場不是一回事。市場和競爭規(guī)則完全不一樣，實力上更有天壤之別，看不到有什么可借鑒的經(jīng)驗。

　　此外，國家應該對制劑出口企業(yè)提供一些鼓勵政策。對能夠達到歐美市場標準的制劑產(chǎn)品在國內(nèi)市場方面應該給予一定的定價、招標等方面的支持。比如國內(nèi)某個產(chǎn)品達到了歐美市場的質(zhì)量標準，那么它的質(zhì)量就應該達到了與進口制劑同樣的水平，在國內(nèi)市場上應該給予與進口制劑同等的定價待遇。

　　王建英：主要的制約因素我認為不是cGMP，不是法規(guī)和注冊，也不是技術，而是資源的投入。仿制藥研發(fā)需要時間和資金。歐美一個普通的仿制藥企每年一般上報10～40個ANDA不等，每個藥品的生物等效性試驗（BE）要失敗一次或幾次；為了爭取時間，搶首仿的藥品，有時幾個處方同時做BE，哪個成功用哪個。而國內(nèi)企業(yè)沒有這樣的實力。如果我們的企業(yè)在申報時可以不計成本地采用優(yōu)質(zhì)API，如果我們的企業(yè)可以接受BE幾次失敗的成本，如果我們可以有資金同時上幾個或十幾個產(chǎn)品，我們企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)就不會比歐美藥企慢，我們的制劑國際化就會很快上去。歐美藥品的種種要求，我們許多企業(yè)都能達到，我們最缺的是資金后盾和精神支持。企業(yè)在做國際化產(chǎn)品時承受著巨大壓力。沒有人看到歐美企業(yè)在那么好的條件下，一個產(chǎn)品也是要三到五年才上市。我們只看到自己眾星捧月般出一個產(chǎn)品，三五年才獲批。我們會覺得很長，不好交待。產(chǎn)品賣不出去我們會覺得失敗，會被質(zhì)疑方向是否錯誤。其實，這些是國際化過程必走的程序，沒有捷徑。所以，我們的企業(yè)必須有國內(nèi)市場的銷售支持，還要有國家政策鼓勵。此外，由于輔料和包材都必須進口，價格比在國外買還貴，出口藥品在成本上不具太大的優(yōu)勢。

　　制劑技術應奮起直追

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：當前我國制劑技術與國際相比存在哪些差距？請您結(jié)合國際制劑技術發(fā)展的前沿，以及主流市場制劑消費需求的變化，談談中國制劑出口企業(yè)應怎樣貼近國際需求？

　　駱燮龍：說到底是要創(chuàng)新。中國以前一直重視原料藥，而對制劑的重視不夠。制劑創(chuàng)新能力比較薄弱。一是研發(fā)人才匱乏，二是以往積累的經(jīng)驗不足。制劑要走出去，必須要在制劑的質(zhì)量和標準，包括整個輔料和制劑設備方面與國際市場縮小差距。這是我們要做好的很重要的工作。

　　沈賢姬：我國的制劑技術亟待提高，包括多種新劑型，如緩控釋制劑、速釋、透皮制劑、靶向制劑等。這些劑型，不是為新而新，而是根據(jù)需要來創(chuàng)新，有的是為了方便患者使用，有的是為了更好地發(fā)揮藥效，有的是為了減少對身體其他部位的傷害（如靶向制劑，而一般抗腫瘤藥的毒副作用較大）。當然，要使我國的制劑水平提高，非一朝一夕之事，它是一個系統(tǒng)工程，除了技術和人才以外，尚有與之配套的輔料。而在我國，目前輔料的生產(chǎn)及標準與國外還存在較大差距。另外，有的制藥裝備也需跟上。所以，有些問題不是制藥企業(yè)本身就要解決的。我們也意識到，我國醫(yī)藥進出口結(jié)構(gòu)必須改變，目前以出口原料藥為主的現(xiàn)象必須改變。