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歐盟實(shí)施藥品進(jìn)出口新規(guī) 我國西藥生產(chǎn)將受影響

中國虎網(wǎng) 2012/3/17 0:00:00 來源: 未知
近年來,為防止假藥流入正規(guī)銷售渠道,歐盟不斷提高進(jìn)口門檻。2011年6月8日,歐盟頒布第2011/62/EU號(hào)指令,要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明,保證符合以下要求:一是出口國GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn);二是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查,且為不提前通知的飛行檢查,一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī),立即采取措施;三是及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例。只有在歐盟委員會(huì)列出的具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的名單上的國家出口API可以豁免提供書面聲明。
  考慮到中國既不是ICH成員國,也未與歐盟簽訂涵蓋API的互認(rèn)協(xié)議(MRA)。無論是我國監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具符合歐盟要求的聲明,還是我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管框架通過歐盟的評(píng)估而獲得聲明的豁免,都將面臨不少困難。歐盟作為我西藥類產(chǎn)品最大的出口市場(chǎng),2011年1-11月,我對(duì)歐出口西藥類產(chǎn)品60億美元,同比增長18%,占全球市場(chǎng)的25%。歐盟藥品進(jìn)口新規(guī)的實(shí)施必將對(duì)我西藥類產(chǎn)品對(duì)歐出口產(chǎn)生嚴(yán)重影響。(西藥部)
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