“十一五”初期，我國(guó)通過(guò)歐美質(zhì)量體系認(rèn)證的制劑企業(yè)僅4家；“十一五”末，該數(shù)量增長(zhǎng)至24家；據(jù)今年第一季度不完全統(tǒng)計(jì)，通過(guò)歐美質(zhì)量體系認(rèn)證的制劑企業(yè)已有35家。

　　中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)潘廣成指出，盡管?chē)?guó)內(nèi)藥物制劑發(fā)展水平總體偏弱，但隨著近年來(lái)通過(guò)國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證的制劑企業(yè)數(shù)量增多，給我國(guó)制劑出口增量打下了良好的基礎(chǔ)。

　　規(guī)劃成圖

　　潘廣成向記者表示，從國(guó)家政策來(lái)看，“十二五”期間制劑出口將有較大增長(zhǎng)。“出口方向也有略微調(diào)整，過(guò)去，我們出口的制劑主要流向非洲等第三世界國(guó)家，現(xiàn)在要轉(zhuǎn)向?qū)γ绹?guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)出口。”潘廣成如是說(shuō)。

　　其實(shí)在“十一五”期間，制劑面向發(fā)達(dá)國(guó)家的出口已取得突破。通過(guò)歐美質(zhì)量體系認(rèn)證的制劑企業(yè)增加，境外投資也開(kāi)始起步，一批國(guó)內(nèi)企業(yè)在境外投資設(shè)立了研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。按照工信部《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》（下稱(chēng)《規(guī)劃》）提出的要求，“十二五”末要有50 家以上的企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。

　　此外，《規(guī)劃》還明確，到“十二五”末，需實(shí)現(xiàn)80家以上制劑企業(yè)通過(guò)歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家或WHO的GMP認(rèn)證；制劑出口比重達(dá)到10%以上，200只以上的通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)和銷(xiāo)售。

　　“由此可見(jiàn)，未來(lái)數(shù)年將是制劑企業(yè)快速拓展的時(shí)段。”不過(guò)，分析人士同時(shí)提醒，從制劑生產(chǎn)達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)到實(shí)現(xiàn)制劑出口，需要一定的時(shí)間積累，因此，未必能在短時(shí)間內(nèi)從業(yè)績(jī)上有所體現(xiàn)。

　　北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理王錦剛指出，就中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化而言，制劑出口品種單一是目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)企業(yè)的軟肋。由于我國(guó)出口的基本是仿制藥，品種單一且數(shù)量少，無(wú)法就治療領(lǐng)域形成系列產(chǎn)品，難以達(dá)到國(guó)外集中采購(gòu)的要求，進(jìn)而無(wú)法實(shí)現(xiàn)規(guī)模化。同時(shí)，受渠道、網(wǎng)絡(luò)、品牌等因素的限制，企業(yè)恐怕需要更多時(shí)間形成一個(gè)相對(duì)完善的出口品種體系。

　　合作為徑

　　記者了解到，目前中國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)入歐美的模式大抵可分為3種：一是從歐美制藥企業(yè)獲得產(chǎn)品授權(quán)（許可模式），歐美公司持有MA、ANDA，中國(guó)公司按照許可協(xié)議提供產(chǎn)品；二是代理，中國(guó)公司持有MA、ANDA，歐美公司進(jìn)行管理，中國(guó)公司按照管理協(xié)議提供產(chǎn)品；三是合資，也是最理想的模式，歐美公司和中國(guó)公司共同投資的歐美法律實(shí)體，按照合資公司的協(xié)議提供產(chǎn)品。

　　許可模式的優(yōu)點(diǎn)是投資少，能迅速啟動(dòng)歐美GMP審核，獲得認(rèn)證，沒(méi)有法律問(wèn)題，產(chǎn)品可以出口到歐美；代理模式則由中國(guó)公司全部投資，與有經(jīng)驗(yàn)的歐美伙伴合作，獲得GMP認(rèn)證，產(chǎn)品出口到歐美；合資模式則是和歐美公司進(jìn)行合資，成立共同的歐美實(shí)體公司，分享利潤(rùn)。

　　潘廣成坦言，假若國(guó)內(nèi)企業(yè)能加強(qiáng)與國(guó)外公司的合作，實(shí)現(xiàn)在國(guó)外研發(fā)、國(guó)外投產(chǎn)，將更容易打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)。他表示，眼下世界經(jīng)濟(jì)不景氣，國(guó)外不少中小企業(yè)也期望與外資合作乃至兼并。因此，過(guò)去中國(guó)企業(yè)并購(gòu)國(guó)外企業(yè)常碰到的壁壘，如今也在逐步減少。

　　鑒于“世界最大化學(xué)原料藥出口國(guó)”的優(yōu)勢(shì)地位，以及化學(xué)原料藥生產(chǎn)面臨的環(huán)保壓力，潘廣成建議，國(guó)內(nèi)大型原料藥企業(yè)可考慮和國(guó)外中小生物醫(yī)藥企業(yè)合作，通過(guò)購(gòu)買(mǎi)技術(shù)等方式，改善出口結(jié)構(gòu)；或承接境外制劑外包業(yè)務(wù)，擴(kuò)大制劑出口。

　　優(yōu)價(jià)乃方

　　在不少制劑生產(chǎn)企業(yè)看來(lái)，鼓勵(lì)制劑產(chǎn)品開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證，也需要國(guó)內(nèi)政策配合鼓勵(lì)，其中價(jià)格和統(tǒng)一招標(biāo)是兩大核心內(nèi)容。

　　有業(yè)內(nèi)人士透露，此前相關(guān)部門(mén)曾召開(kāi)會(huì)議，形成了一定的共識(shí)：讓生產(chǎn)高品質(zhì)藥品的企業(yè)能獲得較高回報(bào)。具體來(lái)說(shuō)，即生產(chǎn)企業(yè)有產(chǎn)品在歐美注冊(cè)并實(shí)現(xiàn)一定量出口、生產(chǎn)體系通過(guò)FDA或歐盟認(rèn)證，且在國(guó)內(nèi)也有生產(chǎn)的產(chǎn)品，在招標(biāo)和價(jià)格方面鼓勵(lì)。

　　“高品質(zhì)藥品必須有合理的價(jià)格支持，希望能給真正高品質(zhì)的產(chǎn)品相應(yīng)的鼓勵(lì)政策。”王錦剛建議能把通過(guò)歐美GMP認(rèn)證的中國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品直接納入基本藥物，使基本藥物的產(chǎn)品質(zhì)量得到保證。

　　記者從業(yè)內(nèi)人士處獲悉，日前發(fā)改委、衛(wèi)生部、工信部、人力資源和社會(huì)保障部和SFDA等相關(guān)部門(mén)共同召開(kāi)了討論會(huì)。會(huì)上對(duì)藥品“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”達(dá)成了共識(shí)。據(jù)悉，工信部亦有意對(duì)升級(jí)改造達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑出口企業(yè)拿出一部分資金予以支持。

　　而在此前的招標(biāo)采購(gòu)中，有部分省市給達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品適度加分——此舉被研究制劑出口的人士多次舉例贊揚(yáng)，認(rèn)為是鼓勵(lì)生產(chǎn)高品質(zhì)藥品口號(hào)的落地。然而，在一些中小醫(yī)藥企業(yè)看來(lái)，在招標(biāo)采購(gòu)中設(shè)置歐美認(rèn)證藥品加分是不公平的，他們提出，合理鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)企業(yè)也需提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的臨床醫(yī)學(xué)證據(jù)。

　　恰好，今年1月國(guó)務(wù)院印發(fā)的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中就提出，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)。”

　　上述人士指出，與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)不但能劃出“優(yōu)質(zhì)”的界限，“假若已上市藥品的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)達(dá)到原研藥標(biāo)準(zhǔn)，或可向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)按原研藥定價(jià)。”