2011年12月，恒瑞生產(chǎn)的伊立替康注射液通過美國FDA認(rèn)證，成為國內(nèi)首家注射液通過該認(rèn)證的制藥企業(yè)。這被業(yè)界視為“不僅僅是恒瑞在實(shí)施‘國際化’戰(zhàn)略中具有里程碑意義的事件，也是中國醫(yī)藥行業(yè)近年來實(shí)施全球化戰(zhàn)略后的重大突破。”

　　從搶仿到創(chuàng)新，這正是中國醫(yī)藥國際化一直以來的理想路徑。而在絕大部分出口企業(yè)依舊沉陷于同質(zhì)化低水平競爭的漩渦時，恒瑞模式為醫(yī)藥國際化突圍提供了更加深遠(yuǎn)的想象空間。

　　水到渠成的恒瑞

　　“現(xiàn)在恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品已在國際層面上參與競爭，要參與這一競爭，就必須有一流的人才。去年公司第一個專利創(chuàng)新藥艾瑞昔布獲得了藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，這是公司第一個獲批上市的國家一類新藥，也標(biāo)志著公司進(jìn)入創(chuàng)新藥時代。今后，公司將進(jìn)一步加大對人才和研發(fā)的投入力度，爭取每年都有1~2個擁有自主產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品上市，將恒瑞醫(yī)藥發(fā)展成為跨國制藥公司，發(fā)展成為專利藥公司。”恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)表示。

　　事實(shí)上，恒瑞是國內(nèi)最早進(jìn)行“進(jìn)口替代”的醫(yī)藥公司之一，通過首次仿制國外大藥企的重磅炸彈產(chǎn)品，然后利用優(yōu)質(zhì)低價的戰(zhàn)略和靈活的營銷手段迅速搶占外企的市場份額。而在這個過程中，抗腫瘤藥和麻醉藥是恒瑞的聚焦方向。其中“艾素”（多西他賽）、“艾恒”（奧沙利鉑）等多個產(chǎn)品都是以首仿的身份面世，為恒瑞的業(yè)績飛躍奠定了基礎(chǔ)。

　　興業(yè)證券這樣總結(jié)恒瑞模式的精髓：一種領(lǐng)先的經(jīng)營模式（研發(fā)和營銷“雙輪驅(qū)動”）、兩個快速增長的行業(yè)（抗腫瘤藥和麻醉藥）和多個極具競爭力的產(chǎn)品。在興業(yè)證券看來，恒瑞的核心競爭力在于優(yōu)秀的管理層、強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力（不斷推出獨(dú)家首仿產(chǎn)品）、出色的營銷能力（優(yōu)質(zhì)低價、對抗外資）。

　　通過國內(nèi)競爭打造良好的盈利基礎(chǔ)之后，恒瑞的國際化策略是：由搶仿到創(chuàng)仿；先國內(nèi)新藥上市，后國際新藥上市；先仿制藥國際化，后創(chuàng)新藥國際化。據(jù)了解，恒瑞后續(xù)將繼續(xù)推動伊立替康注射液的出口銷售，但由于市場因素，自主品牌的制劑出口仍需要較長的準(zhǔn)備期。在這個過程中，仿制和創(chuàng)新并重，以平衡長短期增長目標(biāo)。據(jù)悉，恒瑞對仿制藥采取差異化策略，包括首仿藥、提高生產(chǎn)工藝質(zhì)量、劑型研發(fā)等，當(dāng)前重點(diǎn)是對于已有品種的改進(jìn)，例如奧沙利鉑現(xiàn)在是凍干粉針劑型，正在申請大輸液的批文；而另一個腫瘤藥多西他賽的脂質(zhì)體劑型也正在做臨床前研究，試圖通過新劑型改造延長產(chǎn)品的生命周期，繼續(xù)推動銷售增長。

　　而恒瑞面臨的風(fēng)險也顯而易見：國家政策帶來藥品降價的風(fēng)險；新藥品上市推廣不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險；海外認(rèn)證品種市場接受度風(fēng)險等。

　　國際經(jīng)驗(yàn)參考

　　在近日由多家涉及國際業(yè)務(wù)企業(yè)召開的醫(yī)藥國際化研討會上，大家提出了一個哲學(xué)命題：國際化的目的是什么？有專家如此形容當(dāng)前的錯位——“國際競爭國內(nèi)化，國內(nèi)競爭國際化”。對比而言，恒瑞模式顯然是一條有望改變這種局面的路徑探索。

　　“恒瑞從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型所采取的策略和當(dāng)年武田制藥的發(fā)展歷程非常類似，在率先實(shí)現(xiàn)仿制藥國際化和日本國內(nèi)專利藥上市之后，武田的創(chuàng)新藥逐步進(jìn)入全球市場，成長為世界前十五位的大型制藥公司。”不少分析人士拿恒瑞與武田進(jìn)行了類比。

　　剛剛完成對印度多家醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研的北京高華證券認(rèn)為：中國企業(yè)從原料藥制造商轉(zhuǎn)型為全球仿制藥企業(yè)的3個關(guān)鍵因素是：研發(fā)實(shí)力的提升、DMF和ANDA后續(xù)儲備的上升，從而增強(qiáng)某些用藥領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，以提升競爭力；垂直一體化以提高經(jīng)濟(jì)效益，原料藥的自供將降低生產(chǎn)成本，并可以生產(chǎn)高附加值的原料藥和劑型以提高制劑的毛利率；研發(fā)可以側(cè)重于市場關(guān)注度低的細(xì)分領(lǐng)域，面臨相對較小的競爭環(huán)境，有利于增強(qiáng)話語權(quán)。

　　事實(shí)上，更加典型的成功案例發(fā)生在印度：從最初的大宗原料藥發(fā)展到特色原料藥，并很快進(jìn)入非專利制劑藥領(lǐng)域。特別是自2005年1月印度實(shí)行新專利法以來，越來越多的企業(yè)擺脫一味仿制的做法，加大產(chǎn)品研發(fā)力度，開始走新藥研發(fā)和品牌建設(shè)的道路，實(shí)現(xiàn)了在產(chǎn)品價值鏈上的攀升，印度儼然走上了“仿中有創(chuàng)”的道路。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會綜合部主任許銘認(rèn)為：“這種產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整直接反映在印度制藥行業(yè)整體盈利能力的不斷變化上。即經(jīng)過最初跨國制藥企業(yè)在印度實(shí)現(xiàn)暴利和對本地企業(yè)的壓制階段，到本土企業(yè)逐步壯大和彼此間無序競爭而獲取微利的階段，再到憑借產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級和國際化模式調(diào)整，印度制藥企業(yè)在全球范圍普遍提升盈利水平的階段。”這無疑將為中國藥業(yè)的國際化模式探尋帶來參考。

　　但在高華證券方面看來情況令人擔(dān)憂，“由于全球仿制藥以成本至上，極大地壓縮了企業(yè)利潤，對中國企業(yè)來說資金投入的壓力較大，因此，中國仿制藥的國際化前景不容樂觀。長期來看，我們看好類似于恒瑞醫(yī)藥的新藥研發(fā)企業(yè)，以及專科藥領(lǐng)域的品牌仿制藥，企業(yè)的品牌和銷售能力是關(guān)鍵，如人福醫(yī)藥等。”