三力合一，中國制劑國際化路徑呼之欲出。

　　天時：國際專利懸崖將至

　　盡管業(yè)界有“目前的制劑國際化需立足國內”、“以國際化標準生產藥品以惠國人”和“獲國際化認證以贏得國內市場”等看法存在，但國際形勢，尤其是近年來出現(xiàn)的通用名藥物的發(fā)展機會，仍然是中國制劑國際化的加速劑。

　　從國際藥品市場來看，未來5 年，預計全球藥品銷售將保持3%～6%的增速，到2015 年達到約11000 億美元。

　　其中，美歐日等發(fā)達國家市場增速可能放緩至1%～4%，但仍為全球藥品消費的主導地區(qū)。而以巴西、俄羅斯和印度為代表的新興醫(yī)藥市場受經濟快速發(fā)展、居民收入增加、醫(yī)保體系健全等因素驅動，預計將以14%～17%的速度增長，成為拉動全球藥品消費增長的主要力量。

　　正如許多國內制劑企業(yè)家已達成共識的，世界范圍內大量的專利藥到期給通用名藥物提供了非常理想的發(fā)展契機。據(jù)統(tǒng)計，未來5年全球范圍內將有130多個專利藥物陸續(xù)專利到期，釋出1000 億美元以上的藥品市場。有分析指出，隨著“重磅炸彈”級的專利藥品在全球獨占期的結束，仿制藥的銷售金額可望以10%～15%的速度增長，遠高于全球藥品市場的增長速度。

　　與此同時，受人口老齡化發(fā)展、慢性病患病率增高、民眾保健意識增強等因素影響，醫(yī)療保健需求正在擴大。然而，全球金融危機余波未息，各國政府為減輕財政負擔，控制醫(yī)藥費用支出，將更多目光投向通用名藥的開發(fā)和使用，出臺政策控制高價專利藥的使用，無疑將促進通用名藥銷售的增長。

　　地利：國內標準提高

　　“國內正在推行參照歐盟體系建立新版GMP，這是中國制劑國際化的一個契機。”華北一位制劑生產企業(yè)負責人表示，從國家的規(guī)劃來看，“十二五”就是要把中國從原料藥大國轉變成原料藥、制劑大國，把中國藥物制劑的標準和質量提高到接近和達到國際水平。

　　據(jù)了解，新版GMP只是前段時間出臺的一系列“國家藥品標準提高行動計劃”最受關注的一項，其他相繼政策也對藥品生產質量提出更高的要求，促使企業(yè)提高藥品質量水平，行業(yè)競爭，優(yōu)勝劣汰。

　　《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中明確提出，要加快結構調整和轉型升級，促進醫(yī)藥工業(yè)由大變強。如新版《中國藥典》藥品安全性檢測標準就有所提高，藥品注冊申報程序進一步向國際標準靠攏，加強不良反應監(jiān)測和藥品再評價工作，建立藥品電子監(jiān)管體系等。

　　據(jù)悉，正在制定中的《關于藥品制劑質量保障體系升級專項實施方案》，其目標也是鼓勵國內制藥企業(yè)進行制劑質量升級，鼓勵中國醫(yī)藥企業(yè)嘗試美歐日等發(fā)達地區(qū)的標準認證，并明確對通過認證企業(yè)的扶持力度。

　　“假如能獲得資金、稅收及其他方面的支持，‘十二五’末不難實現(xiàn)制劑出口比重達到10%以上，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達國家注冊和銷售的目標。”上述制劑生產企業(yè)負責人如是表示。

　　人和：借力合同研發(fā)潮

　　作為全球最大的化學原料藥出口國，我國在制劑出口方面具有一定的成本優(yōu)勢。然而在技術創(chuàng)新升級、企業(yè)研發(fā)投入以及高素質人才配置方面，均與國際制劑主流技術和市場有相當?shù)木嚯x。

　　“縱觀近期各藥企技術革新的舉措中，借助外力，開展合同研發(fā)服務的情況較為突出。”有業(yè)內人士指出，通過推動企業(yè)在藥物設計、新藥篩選、安全評價、臨床試驗及工藝研究等方面開展與國際標準接軌的研發(fā)外包服務，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)模式，無疑可提升專業(yè)化和國際化水平。

　　尤其是隨著并購重組的日益活躍，大規(guī)模并購交易不斷涌現(xiàn)，專利藥公司通過并購和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新的趨勢。從國內情況看，在與跨國企業(yè)合作的過程中，國內已有制劑企業(yè)通過聯(lián)合開發(fā)或委托加工的途徑來快速實現(xiàn)仿創(chuàng)結合。

　　事實上，支持有條件的企業(yè)“走出去”的政策亦在不斷完善。2010年的《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整的指導意見》僅提出“在境外投資設立制劑工廠，直接面向終端客戶”，到工信部的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，就增加了對研發(fā)的考慮，提出“鼓勵擁有自主知識產權藥物的企業(yè)在國外同步開展臨床研究，支持企業(yè)在境外投資設廠和建立研發(fā)中心”。

　　專家指出，要改變我國藥物制劑發(fā)展水平低的問題，須在創(chuàng)新研發(fā)和制劑質量兩個方面有所突破。