在12月8日于深圳召開的2011中國醫藥質量年會上，工信部消費品司醫藥處王學恭向記者透露，由工信部牽頭制定、行業期盼近2年的《醫藥工業“十二五”規劃》（《規劃》）目前已在印刷中，預計本月底將發布。

 

　　王學恭指出，《規劃》將通過落實增強新藥創制能力、提高藥品質量安全水平、提高基本藥物生產供應保障能力等十大發展任務，推動醫藥產業規模平穩較快增長、確保基本藥物供應、藥品質量安全上水平等7個發展目標的順利實現。

 

 

　　據王學恭介紹，即將在月底出臺的《規劃》將以轉變發展方式為主線，以結構調整和轉型升級為主攻方向，通過加強自主創新、改造提升傳統醫藥等多種方式，增強產業核心競爭力和可持續發展能力，并加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，促進我國醫藥工業由大到強的轉變。

 

　　《規劃》堅持發揮市場機制作用與加強政策引導相結合；技術創新與技術改造相結合；立足國內市場與國際化發展相結合；保障生產供應與強化質量安全相結合；加快產業發展與保護生態環境相結合等基本原則。并確立了實現醫藥產業規模平穩較快增長、確保基本藥物供應、技術創新能力增強、質量安全上水平、產業集中度提高、國際競爭力增強、節能減排取得成效等七大醫藥工業“十二五”發展目標。

 

　　王學恭表示，要實現這些發展目標，“十二五”期間需落實10個方面的任務：

 

　　一是增強新藥創制能力。加快推進重大、多發性疾病、罕見病和兒童用藥領域創新藥物開發和產業化，完成一批臨床用量大的專利到期藥物的開發生產；加強醫藥創新體系建設，支持醫藥骨干企業構建高水平的研究平臺，發揮創新活躍、技術特色鮮明的中小企業在醫藥創新上的重要作用。

 

　　二是提高藥品質量安全水平。全面實施新版GMP，鼓勵有條件的企業開展發達國家或WHO的GMP認證；逐步提高藥品和醫療器械上市準入的技術要求，鼓勵企業增加質量研發投入；按照國際先進標準開展通用名藥物大品種的二次開發和再創新，提高臨床療效和安全性。

 

　　三是提高基本藥物生產的供應保障能力。完善基本藥物生產供應保障模式，調動企業生產基本藥物的積極性；提高基本藥物生產技術水平，穩步提高產品質量，有效降低生產成本；加強基本藥物的生產和供應監測。

 

　　四是加強企業技術改造。利用高新技術改造傳統醫藥產業，加強清潔生產、節能降耗、新型制劑、生產過程質量控制等領域新技術、新工藝、新裝備的開發與應用；推動新產品的產業化，圍繞重點領域，加快形成一批先進的規模化生產能力。

 

　　五是調整優化組織結構。鼓勵優勢企業實施兼并重組，實現規模化、集約化經營，提高產業集中度；培育一批專業化水平高、競爭力強的中小企業，促進形成大、中、小企業分工協作、協調發展的格局。

 

　　六是優化產業區域布局。發揮東部地區引領醫藥產業升級的主導作用，重點發展具有國際先進水平、附加值高、資源消耗低的醫藥產品，建設與國際接軌的研發和生產基地；鼓勵中西部地區發展特色醫藥產業，加強中藥、民族藥的資源保護和開發利用；鼓勵產業集聚發展，創建一批國家新型工業化產業示范基地。

 

　　七是加快國際化步伐。優化對外貿易結構，提高特色原料藥、制劑、生物技術藥物和疫苗的出口比重，提高醫療器械出口產品附加值；積極開展藥品國際注冊和生產質量管理體系國際認證，推動各項生產標準與國際接軌；支持有條件的企業在境外投資設廠和建立研發中心；提高利用外資的質量，提升我國在全球醫藥產業布局中的地位。

 

　　八是推進醫藥工業綠色發展。以發酵類大宗原料藥污染防治為重點，提高清潔生產和污染治理水平；大力推進節能節水，推動節能技術和設備的應用，淘汰能耗高、運行效率低的落后工藝設備。

 

　　九是提高醫藥工業信息化水平。建立基于信息技術的新藥研發平臺，提升醫療器械的數字化、智能化、高精準化水平；推動藥品生產線和質量檢測設施的數字化改造；鼓勵企業集成應用企業資源計劃、供應鏈管理、客戶關系管理、電子商務等信息系統，提高各環節的管理效率和效能。

 

　　十是加強藥品儲備和應急體系建設。統籌整合中央、地方醫藥儲備資源，加強動態監測，保障在公共事件發生時醫藥物資的足量供應；建立應急特需藥品研發生產平臺，形成必要的技術儲備和生產能力儲備；健全應急響應機制，提升突發事件應對能力。

 

 

　　“十二五”期間醫藥工業所面臨的國內外良好的發展環境，為實現這些發展任務提供了更多支持。

 

　　在國際上，全球藥品銷售仍持續增長，預計銷售額在2015年達到11000億美元，包括中國在內的十幾個新興醫藥市場預計將以14%～17%的速度增長，成為拉動全球藥品消費增長的主要力量。生物技術藥物將進入大規模產業化階段，預計到2020年，生物技術藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過1/3。通用名藥面臨重大發展機遇，今后5年，全球將有130多個暢銷專利藥物陸續專利到期，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應用短期內難有新品種替代，通用名藥市場空間巨大。產業整合呈現新趨勢，合同研發和合同生產發展迅速，包括中國在內的一些臨床資源豐富、研發和制造業基礎好、綜合成本低的發展中國家正成為全球研發外包和生產外包的重要基地。并購重組活躍，預計大規模并購交易仍將不斷出現，專利藥公司通過并購和聯盟等方式大力發展通用名藥成為重要趨勢。

 

　　在國內方面，“十二五”期間我國醫藥需求仍將快速增長，有望在短期內成為全球第三大藥品市場。從政策層面上看，深化醫藥衛生體制改革，加大醫藥衛生事業投入，為我國醫藥工業發展帶來機遇；生物醫藥是國家培育發展戰略性新興產業之一，系列扶持政策將為醫藥產業升級提供強有力的支持。新版《中國藥典》的頒布，新版GMP的實施，以及新制藥工業水污染排放標準的全面實施等法規和標準也將對醫藥工業轉變發展方式形成“倒逼機制”。從資本層面看，醫藥行業的高成長將繼續吸引大量的風險投資和私募股權投資的介入，創業板也為中小企業搭建了良好的融資平臺。

 

　　但值得注意的是，跨國醫藥企業在主導專利藥市場的同時，大舉進入通用名藥物領域，將使市場競爭更趨激烈，我國醫藥工業“十二五”期間將面臨嚴峻挑戰。與此同時，由于環境和資源約束加強，藥品生產成本不斷上升，藥品價格趨于下降，新產品開發難度加大，“十二五”醫藥工業的發展仍存在不少困難和制約因素。

 

 

　　王學恭透露，為了發揮《規劃》對整個醫藥工業的引領和促進作用，指導企業的發展，《規劃》還提出了生物技術藥物、化學藥新品種、現代中藥、先進醫療器械、新型藥用輔料、包裝材料及制藥設備等五大重點發展領域。對這些領域的相關產品和技術發展，未來各部門將陸續有相應的扶持專項和措施出臺。

 

　　在這五大重點發展領域，最引人矚目的當屬醫療器械。包括醫學影像設備、體外診斷儀器及試劑、急救及外科手術設備、專科用醫療設備、基層醫療衛生機構及家庭用普及型醫療器械、康復醫療器械、人工器官和組織工程產品、體內植入物和治療用醫用材料在內的八大類產品都將得到關注。

 

　　而巧合的是，11月15日在科技部網站上掛出的《醫學科技發展“十二五”規劃》，也明確將醫療器械列為三大核心之一，指出要研究臨床應用需求量大、應用面廣、急需緊缺的中高端診斷、治療類醫療器械；大力推進應用于基層醫療衛生機構的高性價比醫療器械的開發；研發便于操作使用的適用于家庭或個人自我保健、功能康復和替代的醫療器械產品，以及應急救援設備等。

 

　　業內人士指出，利好醫療器械的相關行業政策和法規相繼出臺，將進一步增強企業和投資者對于醫療器械未來前景的信心。而在醫改政策和資金不斷下沉的大背景下，基礎市場將是拉動醫療器械“十二五”期間市場增長的動力源。