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減肥藥迎政策拐點(diǎn) 市場或升溫

中國虎網(wǎng) 2012/4/1 11:34:47 來源:  2012-03-31 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 
  生意社3月31日訊       上月,F(xiàn)DA咨詢委員會以20票贊成、2票反對批準(zhǔn)Vivus公司的減肥胖藥Qnexa(芬特明+托吡酯)。咨詢委員會認(rèn)為,Qnexa減肥的益處超過其潛在風(fēng)險。雖然咨詢委員會的建議不具有約束力,F(xiàn)DA定于4月2日對該藥的審評將考慮委員會的意見。   咨詢委員會的決定標(biāo)志著Qnexa申請的漫漫長路終于結(jié)束。Qnexa于2010年9月曾以10∶6票被咨詢委員會否決。原因并非是療效不足,而是具有包括嚴(yán)重的出生缺陷和心臟副作用。   分析家預(yù)測,Qnexa將獲FDA批準(zhǔn),Vivus公司的股票價格將攀升到30美元。FDA咨詢委員會在2011年7月投票反對批準(zhǔn)Qnexa,該公司股價一度下跌60%,至4.90美元。而最近咨詢委員積極的推薦建議,該公司股價飆升78%,達(dá)21.50美元的高點(diǎn)。   受Qnexa利好消息影響,其他兩家具有處于晚期開發(fā)階段減肥藥的公司Orexigen和Arena的股票價格也隨之攀升。Orexigen公司股價上漲了近18%,至3.78美元,而Arena公司的股價上漲了17%,至2.12美元。   監(jiān)管環(huán)境的改善確實(shí)有助于Arena公司的lorcaserin和Orexigen公司的Contrave獲得批準(zhǔn)。這兩種減肥藥都在此前遭遇了挫折,目前仍在開發(fā)中。   關(guān)注減肥候選藥物   2月,咨詢委員會對Qnexa提出了一個問題,Vivus公司是否應(yīng)進(jìn)行批準(zhǔn)前或后的心血管(CV)結(jié)果的研究。該咨詢委員會的幾位成員表示對Vivus公司完成上市后的心血管結(jié)果研究很關(guān)切,心血管試驗(yàn)將可能是減肥藥通過審評的一個需求。   Vivus公司稱其設(shè)計和開發(fā)的藥物是以降低食欲和增加飽腹感。Ⅱ期和Ⅲ期的數(shù)據(jù)表明,患者服用Qnexa與飲食和生活方式改變結(jié)合使用時在減肥、控制血糖和改善心血管疾病危險因素等方面具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義。   與Qnexa不同,Arena公司的lorcaserin并非現(xiàn)有上市藥物的復(fù)方,而是新分子實(shí)體,該藥是一種選擇性5-羥色胺2C受體激動劑。5-羥色胺2C受體在大腦的下丘腦表達(dá),該區(qū)域參與控制食欲和新陳代謝。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,服用這種藥物的肥胖者一年后體重下降5.8%,而安慰劑組僅下降2.5%。未能達(dá)到FDA的標(biāo)準(zhǔn)5個百分點(diǎn)。那些服用lorcaserin者47%的減肥效果達(dá)到5%,而安慰劑組僅有22%達(dá)到這一指標(biāo),是安慰劑的兩倍這一結(jié)果達(dá)到了FDA的標(biāo)準(zhǔn)。   去年12月,Arena公司重新提交lorcaserin的新藥上市申請,F(xiàn)DA指定的處方藥申報者付費(fèi)法案(PDUFA)日期是6月27日。該公司于3月2日向歐洲藥監(jiān)局提交了lorcaserin的新藥上市申請。   Orexigen公司的Contrave是收到FDA完全回應(yīng)信的第3只減肥藥。在2011年1月31日的完全回應(yīng)信中,F(xiàn)DA提出了該藥存在的心血管安全性問題。FDA要求Orexigen公司在批準(zhǔn)前進(jìn)行一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照心血管結(jié)果試驗(yàn)。   2月6日,Orexigen公司表示已與FDA就心血管結(jié)果試驗(yàn)達(dá)成了授予特殊評估協(xié)議。這項(xiàng)研究的目的是要證明Contrave不會引起不可接受的主要不良心血管事件的風(fēng)險增加。該公司計劃啟動Contrave的心血管結(jié)果試驗(yàn),將招募約10000名患者,在今年第二季度末開始。   Contrave也是由兩種現(xiàn)有的藥物組成抗抑郁藥安非他酮和成癮治療藥物納曲酮。納曲酮是阿片受體拮抗劑,通過阻斷阿片類藥物的腦受體發(fā)揮作用。   屢屢受挫難覓潛在新藥   如果FDA聽從咨詢委員會的建議批準(zhǔn)Qnexa,該藥將會成為13年來的第一只減肥處方藥。減肥藥對于制藥公司來說是高風(fēng)險業(yè)務(wù)。以前該領(lǐng)域?qū)沂艽煺壑螅瑯I(yè)界一直不愿意在該領(lǐng)域進(jìn)行新藥開發(fā)投資。   2010年,雅培公司自愿從市場撤回其Meridia(西布曲明)。   DecisionResources公司報告稱,醫(yī)生和患者都認(rèn)為,目前市場上的減肥藥的療效羅氏的賽尼可(奧利司他)、葛蘭素史克的奧利司他非處方藥Alli以及芬特明仿制藥,都不能令人滿意。研究認(rèn)為,在未來10年,減肥藥市場增長將超過6倍,在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本市場從2010年的4.2億美元增至2020年26億美元。該報告預(yù)計,新藥和肥胖患病率升高將是市場的增長驅(qū)動力。   即使Qnexa在4月在美國獲批,在占領(lǐng)市場先機(jī)的同時,還需要滿足批準(zhǔn)后評估其對心血管風(fēng)險的影響。Qnexa優(yōu)異的臨床表現(xiàn),加上另兩只在研減肥藥lorcaserin和Contrave,利潤潛力或使投資者重燃希望。   作者:PatriciaF.Dimond   編譯:伊遙   來源:genengnews.com
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