生意社3月31日訊　 　　 　　新版GMP推進(jìn)一年以來，專家在現(xiàn)場(chǎng)考察GMP實(shí)施進(jìn)展中發(fā)現(xiàn)，一些制藥企業(yè)在GMP硬件裝備置換上有熱衷于追求采購進(jìn)口裝備的傾向。新版GMP起草專家、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)鐘光德對(duì)此表示十分擔(dān)憂：企業(yè)目前受到一些模糊說法的影響，對(duì)國產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)狀不了解，在抉擇時(shí)不敢大膽選擇國產(chǎn)設(shè)備，在一些場(chǎng)合對(duì)國產(chǎn)設(shè)備是否能滿足新GMP的要求也存在不少偏見。這可能會(huì)導(dǎo)致企業(yè)再走彎路，交上沉重的學(xué)費(fèi)。 　　國產(chǎn)GMP制藥裝備緣何不受本土藥企青睞？鐘光德向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》深度剖析了業(yè)界滋生GMP置裝進(jìn)口依賴癥的根源。 　　不容忽視的URS 　　據(jù)了解，目前全國有注射劑生產(chǎn)企業(yè)近1200家，絕大多數(shù)企業(yè)都已經(jīng)積極行動(dòng)起來，按2010年版GMP的要求討論、設(shè)計(jì)自己的改造方案。但由于新版GMP中引入了風(fēng)險(xiǎn)管理理念與要求，并要求無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到或接近國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)，不少企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)還難于適應(yīng)，特別是在URS（user requirement specification，用戶需求說明）上，仍不能提出較為透徹的方案。 　　據(jù)悉，在專家現(xiàn)場(chǎng)考察中發(fā)現(xiàn)，目前一些制藥企業(yè)仍然在工藝路線設(shè)計(jì)上偏重依賴于設(shè)計(jì)單位，甚至有的企業(yè)在沒有提任何產(chǎn)品方案時(shí)就把工藝平面布局圖畫出來了。而過度依賴設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)方案，不重視自己的URS，在鐘光德看來，這是與2010年版GMP的本意相違背的。 　　我們?cè)诂F(xiàn)場(chǎng)考察中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)不能很熟練地根據(jù)自己的產(chǎn)品特點(diǎn)和內(nèi)在質(zhì)量要求提出比較透徹的URS計(jì)劃，致使提出的方案仍然具有相當(dāng)濃厚的1998年版GMP中的呆板痕跡，如總體布局缺少內(nèi)在邏輯聯(lián)系，設(shè)備與設(shè)施選型、設(shè)置不當(dāng)，對(duì)國外技術(shù)不能消化而盲目跟進(jìn)等。鐘光德表示，必須編制適合并滿足企業(yè)自身需要的URS，已經(jīng)成為相當(dāng)多企業(yè)在實(shí)施2010年版GMP中遇到的首個(gè)難題。 　　此外，如果不是將產(chǎn)品定位于打入國際巿場(chǎng)，確立以進(jìn)口裝備為主的采購傾向，將可能影響企業(yè)在2013年新版GMP改造時(shí)限期內(nèi)完成任務(wù)。 　　記者發(fā)現(xiàn)，根據(jù)新版GMP要求，企業(yè)在實(shí)施GMP改造方案時(shí)，需要綜合根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等，對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出期望使用需求說明方案。而設(shè)備供應(yīng)商則必須依據(jù)使用方提供的URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造，因此，在與國際裝備生產(chǎn)訂購方面需要大量的溝通時(shí)間。事實(shí)上，目前不少藥企向外國制藥裝備企業(yè)提交的國際訂單已經(jīng)排期制造，甚至收貨時(shí)間延后至一年半以上，而在2013年新版GMP認(rèn)證到期后，可能都沒有辦法收到采購的國外裝備，由此耽誤改造時(shí)機(jī)。 　　需發(fā)揮國產(chǎn)優(yōu)勢(shì) 　　其實(shí)目前進(jìn)口設(shè)備的價(jià)格約為國產(chǎn)設(shè)備價(jià)格的5～10倍，而選擇進(jìn)口裝備或是國產(chǎn)裝備，在新版GMP審核通過率方面，絕對(duì)不存在差別。鐘光德認(rèn)為，就目前國情來看，不可能通過在這一輪GMP實(shí)施中大量采用國外設(shè)備來提高我國制藥業(yè)的整體水平。盡管國產(chǎn)GMP裝備還有值得完善之處，但其跟進(jìn)方向是應(yīng)該肯定的，應(yīng)給予鼓勵(lì)。 　　從現(xiàn)實(shí)來看，在2010年版GMP的實(shí)施中，國產(chǎn)制藥裝備仍是主力軍。一方面是國產(chǎn)裝備價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于進(jìn)口裝備，另一方面，在交貨時(shí)間上也遠(yuǎn)快于進(jìn)口設(shè)備。而充分挖掘國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)裝備，既可以有效解決國際裝備采購的拖延性，又能充分滿足高效溝通改造的需求。 　　事實(shí)上，近幾年國產(chǎn)制藥設(shè)備所取得的成績(jī)也不容小覷。在新版GMP（專家稿）公布以后，一些國內(nèi)制藥機(jī)械企業(yè)對(duì)發(fā)源于美國的新技術(shù)RABS系統(tǒng)對(duì)傳統(tǒng)注射劑聯(lián)動(dòng)線作了消化性跟進(jìn)，比如對(duì)洗、烘（滅菌）、灌、封、壓塞、扎蓋環(huán)境作分段監(jiān)控；對(duì)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)現(xiàn)過程盡可能作自動(dòng)化處理；對(duì)必要的人員介入采取保護(hù)與控制性設(shè)施；按2010年版GMP關(guān)于廢棄物需設(shè)專用通道的理念，增設(shè)玻削、鋁渣的自動(dòng)化搜集設(shè)施，最有效地控制可見異物的發(fā)生；優(yōu)化無菌轉(zhuǎn)移環(huán)節(jié)；關(guān)鍵部位、核心區(qū)域使用的材質(zhì)大幅度提高等，已經(jīng)取得可喜進(jìn)展。包括楚天科技有限公司、上海新旭發(fā)機(jī)械科技有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司溫州亞光機(jī)械制造有限公司、上海東富龍制藥設(shè)備有限公司、南京長(zhǎng)江制藥裝備有限公司、江蘇奇星流體工程有限公司等在解決上述新版GMP關(guān)鍵環(huán)節(jié)上也貢獻(xiàn)了許多創(chuàng)新智慧。 　　民族制藥裝備更適于中國的GMP改造，而民族制藥裝備工業(yè)也需要官方的大力支持。鐘光德認(rèn)為，雖然在新版GMP改造的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)上，國內(nèi)部分GMP專家仍然不太認(rèn)可國產(chǎn)設(shè)備，由此也傳出一些不利于國產(chǎn)設(shè)備發(fā)展的輿論。但如果重視發(fā)揮國產(chǎn)制藥裝備的優(yōu)勢(shì)，也能有效避免制藥企業(yè)在新版GMP認(rèn)證中再走彎路。 　　據(jù)悉，中國國產(chǎn)制藥裝備（無菌藥品）新技術(shù)交流會(huì)將于今年4月下旬在成都召開，這是首次將國產(chǎn)制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)匯集于一起，系統(tǒng)深入地介紹其技術(shù)特點(diǎn)的一次交流展示。會(huì)議展示與交流的重點(diǎn)在無菌藥品制藥裝備新技術(shù)上，并在此基礎(chǔ)上充分介紹如何有效掌握URS的編制方法。（作者：王海洋）