過期藥返工

中國虎網 2012/4/10 0:00:00 來源: 未知

　作為一種滅菌保鮮技術，“輻照”通常用于食品、藥品等行業。

　　近期，《中國企業報》記者調查了解到，國內大部分中藥材、中成藥、原料藥及部分藥品制劑均可采用輻照方法進行滅菌處理，特別是對一些不耐高溫、成分易揮發的原料、制劑、輔料、藥材等非常適用。但由于行業管理較為混亂，重復輻照、大劑量輻照的情況較為突出。國內多家上市藥企存在重復輻照操作。

　　一位不愿透露姓名的業內人士對《中國企業報》記者表示，衛生部曾經有個指導性文件。輻照并不適用于所有的藥材。按CDE（國家食品藥品監督管理局藥品審評中心）的規定，輻照也應該做研究和驗證的，食品輻照必須在包裝上注明。但是目前很多企業都是偷偷照射的。

　　重復輻照現象普遍存在

　　事實上，許多中藥企業利用鈷60輻照滅菌在業內已是公開的“秘密”。

　　鈷60輻照技術不僅應用于大蒜、香辛料、土豆等農產品，也廣泛應用于醫療器械和人工植入物消毒、中草藥及保健品滅菌等領域。

　　北京中醫藥大學王教授（應采訪對象要求匿名）向《中國企業報》記者介紹，用輻照技術滅菌的主要是一些易霉變的中藥，如地黃、大黃以及含糖分高的藥材。

　　“輻照滅菌不需要打開包裝即可直接照射，操作簡便、速度快、成本低廉。這是不少藥企樂于采用鈷60滅菌的原因所在。”王教授說。

　　據了解，附加值較高的產品可采用成品輻照方法來全面控制產品質量，避免二次污染，滿足市場高端客戶的需求。

　　但藥品制造企業和商家為了牟取暴利，違法給過期藥品、食品進行輻照，而廠家為了節約成本，對輻照更是視若無睹。

　　日前，《中國企業報》記者通過線人提供的暗訪視頻看到，在湖南一家輻照中心卸貨區內，碼放著幾十箱“婦炎康片”字樣的紙箱，等待輻照。據這位線人透露，湖南多家藥品上市公司存在重復輻照過期藥品的現象。

　　3月16日、21日《三湘都市報》分別就鈷60食品藥品輻照做了報道，其中，在《湖南省質監局將嚴查過期食品輻照》一文中提到“九芝堂和千金藥業（600479，股吧）等公司也有藥品在湖南輻照中心輻照。”

　　4月6日，《中國企業報》記者致電九芝堂股份有限公司負責人，對方未接聽。截至記者發稿，該公司也未對采訪郵件做出回應。

　　據了解，由于藥品種類繁多，送照產品的情況千差萬別，而輻照機構也沒有嚴格的操作標準，絕大多數經營者也不按照規定進行輻照后的微生物檢測。所以，很多藥材接受輻照后，藥廠回去菌檢不合格就回來重照，或者制成成藥后再拿來輻照，導致重復輻照現象普遍存在。

　　日前，《中國企業報》記者輾轉聯系到湖南爾康制藥（300267，股吧）股份有限公司。作為同行，又是醫藥行業規模較大的上市公司，爾康制藥證券部負責人向記者表示，該公司所有產品不存在輻照操作。

　　但對于如何處理過期輔料和藥品，該負責人沒有正面回答，并掛斷了記者的電話。

　　一位業內人士告訴記者，作為國內品種最全、規模最大的專業藥用輔料生產企業之一，擁有100多個藥用輔料品種，可為片劑、針劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑、口服液等藥品制劑的生產提供藥用輔料，說產品不存在輻照操作是不太可能的。

　　經查證，衛生部于1997年發布了《鈷60輻照中藥滅菌劑量標準》（內部試行）的通知（衛藥發〔1997〕第38號），規定該標準僅用于供國內流通的中藥的殺菌，而且鈷60輻照僅是中藥滅菌的輔助手段，通知要求各級衛生行政部門要按照有關法規監督《標準》的執行，防治濫用輻照滅菌。

　　在《標準》中，允許輻照的中藥材品種共l98種，中成藥70種，允許低劑量（3kGy）輻照的中藥材品種5種，不允許輻照的中藥材品種有2種。《標準》還規定，凡“通知”中未規定的中藥，原則上不允許輻照；若要輻照，則需向相關部門申報后才能進行。

　　而中國藥典2005年版收載的中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑共計1000余種，可見允許輻照的中藥只是一小部分。

　　但業內普遍認為，企業不按照《標準》操作，相關部門也沒有可參照的法律法規來予以規范。

　　產品包裝未見“輻照”標識

　　既然行業內均普遍采用鈷60滅菌技術，藥企又稱沒太大影響和危害，為什么企業總遮遮掩掩？為什么藥店所有的藥品包裝上沒有見到輻照標識？

　　按照衛生部《輻照食品衛生管理辦法》，輻照滅菌的產品必須在包裝上標明“輻照”字樣。但《中國企業報》記者走訪了北京市多家藥店，沒有發現印有“輻照”字樣的藥品。

　　上述業內人士還對記者表示，鈷60輻照對很多包裝材料有影響，比如塑料瓶會發黃，玻璃瓶也可能會變色。比如鋁箔包裝，輔照會讓鋁箔顏色變深，而且劑量超過4000GR會對藥品含量造成影響。

　　該人士還表示，關于輻照有殘留的問題，有的廠家都盡量回避，不愿意說自己的產品輻照過。

　　據業內人士介紹，輻照劑量和時間很重要。有一家做固體制劑的公司負責人告訴《中國企業報》記者：“藥品輻照滅菌和藥品本身包裝規格、自身藥品特性還有照射時所用的劑量都有很大關系。”

　　“藥品輻照現無具體的標準。目前很多公司的口服固體，尤其是中藥丸劑都有進行輻照的現象，但具體劑量和強度，只有輻照中心才知道。還有對中藥有效成分以及中藥藥理活性的影響，都有待國家出臺標準。”

　　超標輻照可能引發癌癥

　　記者采訪中了解，由于輻照具有很好的滅菌效果，而且滅菌時間短，因此重復輻照、大劑量輻照的現象屢見不鮮。

　　其實，按照GMP標準，藥材在使用前按規定進行揀選、整理、洗滌等前處理加工，生產過程控制在不同潔凈級別的廠房內，就能把微生物的含量控制在一定范圍內，如果微生物含量超標，再輔以適宜的滅菌方法。

　　但是，由于中藥原材料種類多，藥材前處理難以標準化，操作復雜，費時、費力、成本較高，一些企業往往在這個環節上出問題，致使產品的微生物含量嚴重超標。如果送去輻照，不使用大劑量射線就難以達到滅菌要求。

　　業內人士表示，“有的藥廠發現了輻照滅菌這一捷徑后，就放松了對原材料的處理，也放松了對中間環節的過程控制，導致產品微生物嚴重超標，有的藥廠甚至省去揀選、整理、洗滌等前處理環節，只對最終產品進行一下大劑量輻照就萬事大吉。有的藥材輻照前微生物含量極高，輻照吸收劑量高達幾十個kGy，導致最終藥品的輻射劑量遠遠超過國際標準。”

　　輻照會不會引發癌癥？中南大學教授陳玉詳介紹，輻照是利用放射性元素的輻射去改變分子結構的一種化工技術，說白一點就是一種核輻射技術，使生物體（微生物等）受到不可恢復的損失和破壞，從而有效地殺滅害蟲、蟲卵、病菌等。但其“好”“壞”皆殺，不但殺死了病菌，也殺了對人類身體健康有益的分子，破壞了食物的營養結構，導致DNA損傷，所以在國際上一直存在爭議。而重復輻照、超標準使用輻照劑量等亂輻照，對人的身體損害極大，或造成核物質殘留，可引發癌癥、青光眼。

　　“輻照過的食品或者藥品的確發生了化學性質的改變。”一名不愿透露姓名的從事藥品加工工藝研究的專業人士曾對媒體表示，他對輻照技術的關注已經有10年之久，擔憂溢于言表。

　　“藥品的輻照目前并無法律的允許。但是我國目前的輻照廠在批準的經營范圍內基本都包含了此項目，并且幾乎每天都在照，甚至一些鄉鎮都會有輻照廠存在。”

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