比爾·蓋茨早前曾預言,未來超過微軟的公司會在生物醫藥領域里出現。而從干細胞(StemCell)治療的諸多成功案例來看,“科技改變人類生活”并不是一句空洞的口號。

在業內人士看來,全球干細胞醫療領域是一個兩年內有著800億美元發展潛能的“金礦”。中國的干細胞產業同樣前景可期,預計未來5年干細胞產業收入將會從目前的20億元增長到300億元,年均增長率達170%。有著行業領軍之稱的北科生物董事長胡祥甚至向記者斷言,干細胞屬于下一代技術革命,在這個產業里,將產生未來的“蘋果”。

為了探究這座“金礦”,記者輾轉深圳、天津等城市調查。記者發現,中國干細胞產業在存儲方面的商業模式已經成熟,在臨床應用方面也正向商業化突圍。從一季度的業務量增長情況來看,國內干細胞領域的龍頭企業在規模化、技術領先的基礎上,已初步嘗到甜頭。業內專家認為:在行業監管水平與國際接軌、技術安全可靠、嚴控風險下,干細胞產業應大力發展。

上海一家跨國醫藥企業的公關主管林小姐去年當了媽媽。分娩前她和上海某臍帶血庫簽了份協議,保留一份臍帶血干細胞,花費2萬元,后者承諾幫她的臍帶血干細胞保存20年,并贈送一份商業保險。在林小姐分娩的當天,隨著小寶寶安全降生,嬰兒臍帶血采集工作也同時順利完成,臍帶血被存放到一個溫度為零下196攝氏度的液氮低溫罐中。

“2萬元的費用倒是可以承受,但我仍擔心未來20年里,這份干細胞能否保持活性。”林小姐近日這樣向上海證券報記者袒露心聲。

近兩年來,像林小姐這樣忐忑之余仍愿花上一筆不大的開銷來“嘗新”干細胞業務的消費者越來越多。干細胞儲存市場正在穩步增長。天津臍帶血干細胞庫的工作人員向記者表示,今年一季度的業務量處于穩定增長狀態。即便如此,中國新生兒儲存干細胞的比例仍很低。如果獲得更大的認可,中國干細胞存儲市場具有很大增長空間。

記者在調查中發現,從目前公開的一些傳統難治之癥的成功案例看,干細胞在臨床應用上展露出無限“美好”的未來,從而吸引普通消費者積極勇敢嘗試;而一些企業真槍實彈的開拓與投入,也使得干細胞的實際應用走進了尋常百姓的生活。目前,中國干細胞產業從技術和商業模式都在走向成熟的快速發展期,這是一個蘊藏著巨大體量的市場。龍頭企業甚至已初嘗甜頭。

3月19日,中國資本市場中唯一“涉干”的ST中源成功脫帽,公司報告期內實現營業總收入2.47億元,同比降7.84%;歸屬于上市公司股東的凈利潤2342.62萬元,同比增179.53%;3月23日,公司收購和澤生物51%股權完成過戶,標志該公司正式進軍干細胞產業下游。

3月20日,深圳民營創新型企業北科生物科技有限公司臍血干細胞技術和臍帶間充質干細胞技術通過了美國血庫協會(AABB)認證,AABB協會總裁KarenLShoos甚至親臨江蘇泰州,為北科生物頒證。北科生物也成為國內首家獲此殊榮的企業。

對此,國家干細胞與再生醫學產業技術創新戰略聯盟理事長、中國科學院院士裴鋼表示,這是中國干細胞事業、產業走向國際化的重要標志性事件。“干細胞研究一直受到國家高度重視,目前國內干細胞研究發展非常快,需要更加規范化、國際化。”

中國干細胞產業5年預增15倍

干細胞產業的發展需要在全球視野中考量。

干細胞生物技術自誕生以來,在國際資本市場迅速得到投資者熱捧。據有關資料統計,在納斯達克掛牌上市的股票中,干細胞概念股市值之和高達300億美元。專家預計,全球干細胞醫療在近兩年潛在市場大約為800億美元,如果將藥物等相關產業計算在內,2020年前后全球市場規模可達每年4000億美元。

而國內的干細胞產業也正如火如荼。

第一創業日前發布的研報認為,中國干細胞產業從上游的存儲到下游臨床應用的完整產業鏈已經形成,產業鏈各環節盈利狀況良好。在市場客觀需求等五大因素驅動下,市場將呈現幾何級的增長,預計未來5年干細胞產業收入將會從目前的20億元增長到300億元,年均增長率達170%。

報告認為,在今后十年間,現有干細胞產業鏈的各個環節都不可或缺,目前的干細胞產業運營模式將長久保持不變。干細胞行業門檻極高,一旦進入該行業就意味著巨大的“錢”景,因此吸引了各路資本對于稀缺標的的積極布局。

目前國內從事干細胞產業的相關企業有數十家,如協和干細胞基因工程有限公司、北科生物科技有限公司、吉林大學通源生物工程有限公司等。從我國干細胞公司上市情況分析,上市公司中并未有公司直接涉及干細胞研究開發領域,中源協和(600645,SH)和金衛醫療(00801,HK)都有子公司從事干細胞資源存儲服務業務。金衛醫療2011年增持中國臍帶血集團股份至40.9%,經營北京和廣東兩地的臍帶血庫;中源協和子公司協和干細胞基因工程有限公司則擁有天津市臍帶血造血干細胞庫。

干細胞產業作為醫藥經濟中新的增生點,也獲得了國內投資界的關注。僅以中源協和為例,去年四季度,著名私募澤熙旗下澤熙1號持有中源協和358.31萬股,為第三大流通股股東。中國證券和創業投資行業的傳奇人物闞治東復出后創建的東方現代產業投資管理有限公司也曾經投資中源協和華東公司。

臍帶成為干細胞存儲市場發展重點

據中源協和的和澤生物副總經理朱德琳向記者解釋,干細胞是一類具有自我更新能力,并能分化成各種終端體細胞的細胞。簡單來說,我們人體是由400萬億-600萬億個細胞組成,共230多種,分為兩大類。一類是我們通常所說的功能細胞,第二類則是可以通過自我更新、無限分化而新生出功能細胞的細胞,即為干細胞。

干細胞的這一特點,使它成為21世紀再生醫學的基礎。據介紹,干細胞再生醫學存在技術和倫理兩大發展難點。早期的胚胎干細胞研究被美國的保守派攻擊,而當前國內外研究的干細胞并不是以往的胚胎干細胞,而是臍帶血造血干細胞和間充質干細胞這兩種功能型干細胞。

據朱德琳介紹,2009年,美國總統奧巴馬簽署命令解除對胚胎干細胞研究的政府資金支持限制,美國聯邦食品藥品監督局(FDA)放行干細胞臨床實驗和干細胞產品。2010年美國FDA批準第一個上市的干細胞治療藥物。

“在國外,干細胞還處于基礎研究階段。從這個角度出發,國內與國際處于同一水平,并不存在任何差距。”

簡單來看,目前國內正在開展的兩類干細胞的業務分別是:臍帶血造血干細胞和間充質干細胞。臍帶血造血干細胞主要應用在白血病的治療領域;而來源于人的臍帶、骨髓和脂肪的間充質干細胞,則具有更多的分化能力。它的適應癥包括神經系統疾病、自身免疫性疾病等多種疑難雜癥。

業內專家指出,相對于臍血干細胞,臍帶間充質干細胞具有更強的醫療應用潛能。隨著消費者治療需求不斷增加,臍帶成為未來干細胞存儲市場的發展重點。

大市場更需要嚴監管

正是由于干細胞若干奇跡般的研發成果,一時間,投入干細胞研究和臨床的醫療機構和企業多如牛毛。業內人士估計,從2008年到2011年底,全國至少有200多家從事干細胞移植治療的公司和機構,每個省會城市至少都有兩三家。

而對于整個干細胞產業的發展,一段時間以來,政策監管也面臨一些尷尬之處。一方面,截至目前,國家并未明文禁止干細胞在臨床上的應用,各地都蜂擁進入干細胞領域;同時,在973、863和國家“十二五”醫藥工業規劃中,干細胞都是重要扶持發展的項目;另外一方面,該產業也并無詳細的技術標準以及行業監管政策。

在北科生物董事長胡祥看來,醫學發展歷來就是技術超前,法規滯后。在醫療手術、器官移植等技術出現時,都是如此。胡祥認為,北科生物作為行業領軍企業,現在要做的事情就是推動產業發展,期待國家有關方面盡快出臺技術標準等行業規范。

值得欣慰的是,衛生部在今年1月6日印發的“關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知”中特別指出,有關部門將依據現行法律法規,抓緊研究并提出制度性文件草案和相關技術標準、規范,并結合自查自糾工作實際,探索建立適合我國的干細胞臨床研究和應用的監管模式和長效機制。