“有數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥有50%是超說明書用藥的，這也意味著我國兒科醫(yī)生在維護(hù)我國兒童權(quán)益的過程中，也走在非法執(zhí)業(yè)的邊緣。”4月11日，衛(wèi)生部醫(yī)政司馬旭東在由衛(wèi)生部醫(yī)政司主辦的《中國國家處方集》(化學(xué)藥品與生物制品卷.兒童版)(以下簡稱“兒童處方集”)全國征求意見會議上說。馬旭東認(rèn)為：“應(yīng)該有一個符合行業(yè)規(guī)范和共識的處方集，在維護(hù)兒童看病權(quán)益的同時維護(hù)兒科醫(yī)師的職業(yè)權(quán)益。”

    90%的藥品沒有兒童劑型

    據(jù)《中國國家處方集》編委會辦公室副主任胡茵介紹，我國兒童藥品面臨臨床研究少、用藥品種少，劑量及劑型缺乏等問題，90%的藥品沒有兒童劑型。2006年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的兒童醫(yī)院報告數(shù)據(jù)顯示：我國兒童用藥不良反應(yīng)率達(dá)12.9%，新生兒高達(dá)24.4%，而成年人為6.9%。

    臨床研究少，造成兒童用藥劑量不科學(xué)。數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥中，仍約有50%左右是以成人用藥減半對兒童使用，而兒童常用藥物劑量計算方法也存在差異。臨床普遍采用的按照千克體重計算兒童用藥劑量的方法，把兒童當(dāng)成縮小的成人看待，忽視了兒童特殊的生理?xiàng)l件，因此，科學(xué)性和可靠性也存在問題。還有一個調(diào)查顯示，北京上海重慶等地的聾啞學(xué)校學(xué)生，70%是由于兒童時期用藥使用不當(dāng)造成的。此外，胡茵表示，我國兒童用藥中還普遍存在抗生素及注射劑濫用問題，中成藥使用的問題也較多。但大多數(shù)情況是，因?yàn)樗幤氛f明書模糊不清，很多時候人們并不知道如何“酌量減量”。

    首都兒科研究所一位專家表示，很多藥品在說明書設(shè)置方面，存在很大缺陷。不僅很多中成藥中沒有兒童劑量的說明，而且在一些兒童藥品中也只是說明了兩歲以上兒童服藥的注意情況，而對于兩歲以下兒童往往沒有任何說明，或者只是一句簡單的“酌情用藥”或者“請遵醫(yī)囑”來一筆帶過，對于不良反應(yīng)也沒有具體說明。“因此，很多時候兒科醫(yī)生往往都是‘經(jīng)驗(yàn)治病開藥’。”

    首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院特級專家胡儀吉教授認(rèn)為，因?yàn)閮和盟幏N類少且說明書不全，兒科醫(yī)生處境很尷尬，要么沒有藥，要么劑量拿不準(zhǔn)。并且一些在國外規(guī)定兒童禁用的藥品，我國可能還在用于兒童。“例如阿奇霉素，在美國不批準(zhǔn)16歲以下兒童靜脈注射，否則就是違法。但我國都在用，只是標(biāo)明16歲以下安全性不清楚。”

    胡茵表示，盡管我國也非常重視兒童用藥問題，在已經(jīng)發(fā)布的臨床診療指南、藥品須知和《中國國家處方集》中，有一些小兒內(nèi)科的內(nèi)容，且中華醫(yī)學(xué)會的兒科分會各學(xué)科也在不同程度制定了臨床指南和路徑，但的確缺少一部全面覆蓋兒科各疾病系統(tǒng)的權(quán)威的指導(dǎo)書籍。

    由衛(wèi)生部醫(yī)政司主辦的《中國國家處方集》(化學(xué)藥品與生物制品卷&<2539;兒童版)全國征求意見會議不久前在北京召開。這是國內(nèi)首部專為兒童編制的臨床用藥指導(dǎo)文獻(xiàn)，6月1日將正式面世。

    目前我國還沒有一部全面覆蓋兒科各疾病系統(tǒng)的權(quán)威性用藥指導(dǎo)書籍，因此相關(guān)人士對這部文獻(xiàn)的編著表示極大贊譽(yù)。但也有專家認(rèn)為，這本臨床用藥指導(dǎo)文獻(xiàn)作用盡管意義重大，隨著醫(yī)改的深入，僅一本文獻(xiàn)還不夠，尤其是目前國內(nèi)兒童藥面臨的諸多問題仍有待解決。

    胡茵對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者介紹說，2011年3月，衛(wèi)生部醫(yī)政司委托《中國國家處方集》編委會辦公室，組織全國150余名兒科著名醫(yī)藥學(xué)專家開始編寫兒童處方集。歷時一年多，終于編撰完畢并召開全國征求意見會議。

    胡茵告訴記者，根據(jù)計劃，如果進(jìn)展順利，這本書將在6月1日面世，作為六一節(jié)的禮物送給廣大中國兒童，并且將在今后每兩三年修訂更新一次。

    對兒童藥物研發(fā)具引導(dǎo)示范作用

    記者了解到，目前全球擁有專門的兒童處方集的國家不多，英國上世紀(jì)90年代推出了《英國國家處方集》(兒童版)，每隔半年更新一次，世界衛(wèi)生組織也在隨后推出了《WH O示范處方集》(兒童版)。“兒童處方集”的面世，將成為國內(nèi)首部專為兒童編制的臨床用藥指導(dǎo)文獻(xiàn)。

    據(jù)胡茵介紹，兒童處方集主要參照《英國國家處方集》(兒童版)及國際慣例，將年齡界定為0歲至18歲。藥品信息主要以說明書為基礎(chǔ)，用法和用量參考《英國國家處方集》(兒童版)、《WH O示范處方集》(兒童版)、《中國國家處方集》，兒科各種疾病指南等，按疾病系統(tǒng)分為20章，設(shè)計234種兒科疾病及其治療方案，收錄藥物822種，共130萬余字。

    該書主編、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院特級專家胡儀吉對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者說，該書的一大特點(diǎn)就是，結(jié)合兒科的臨床治療需要，將新生兒疾病獨(dú)立設(shè)置一章，并在內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病用藥中增加了遺傳代謝病內(nèi)容、在風(fēng)濕免疫疾病用藥中增加了先天性免疫缺陷疾病內(nèi)容，突出兒科疾病臨床表現(xiàn)。

    在業(yè)內(nèi)人士看來，這本書的推出意義重大。“這是廣大兒科醫(yī)生在兒童疾病治療中的一個驚喜。”衛(wèi)生部醫(yī)政司綜合處處長樊靜說。她表示，這本處方集的推出有三方面意義：第一，在臨床試驗(yàn)中得到的經(jīng)驗(yàn)畢竟有限且很難及時反饋到臨床說明書的需求中來，而兒童處方集的出版會解決這個問題，這對于兒童用藥的安全、合理、有效和經(jīng)濟(jì)，會起到非常關(guān)鍵的作用；第二，藥物治療是兒童基本治療的一個重要手段，如果藥物治療不能做到科學(xué)規(guī)范，兒科學(xué)的發(fā)展就會失去基礎(chǔ)和支撐，很難走的長遠(yuǎn)。這本書對我國兒科學(xué)的發(fā)展有長遠(yuǎn)影響；第三，由于目前國內(nèi)仿制藥比較多，在藥品的流通領(lǐng)域和臨床使用上比較混亂，而兒童處方集的出版，會對兒童用藥科學(xué)規(guī)范有一個導(dǎo)向，對于我國兒童藥物的研發(fā)乃至整個兒童用藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，具有引導(dǎo)示范作用，進(jìn)而促進(jìn)我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

    兒童藥問題需全社會力量解決

    “但對于兒科來講，我們還面臨著很多困難。”胡儀吉表示，目前兒童用藥品種劑量劑型缺乏、說明書缺失以及基藥目錄中兒科劑型過少等問題仍然存在，希望國家有關(guān)部門能夠著力解決。

    而在藥企負(fù)責(zé)人看來，這些問題的存在有其深層次原因。首先是藥企的生產(chǎn)積極性不高。數(shù)據(jù)顯示，我國0- 1 4歲 的 兒 童 ，占 全 國 總 人 口的16.6%，但是在我國3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的卻僅有60多種，不足2%，并且我國90%的藥品沒有兒童裝，目前國內(nèi)專門做兒童藥的企業(yè)寥寥可數(shù)，兒童藥面臨品種和劑型劑量短缺問題。

    “這是很奇怪的現(xiàn)象，從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來講，如果一個市場短缺，肯定大家都愿意做這個東西，但現(xiàn)在大家去做的卻很少。”山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司總經(jīng)理?xiàng)罱苷f“相對于成年人藥品，兒童藥確實(shí)很難做。”

    首先難在兒童藥的注冊周期上。楊杰表示，目前藥品審批周期較長，光是一種仿制藥的審批最快也要兩三年的時間，如果要換劑型，那這個周期就更長了。

    其次，兒童藥由于相對于成人藥品劑量小，批次多，批量小，分?jǐn)偝杀靖撸壳霸谑袌錾希瑑和幎▋r與成年人藥品的定價機(jī)制一樣。楊杰舉例說，他們在做的一款兒童藥口服液，在藥品上市定價時卻按照成人的片劑差比價進(jìn)行核算定價，這很不合理。“兒童用藥有特殊性，口感很重要，為了改善口感，我們做了口服液，投入了不少成本，攤下來單位成本遠(yuǎn)高于片劑。”海南康芝藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理洪麗萍也對記者表示，目前的差比價定價政策，對于兒童藥很不合理。國外針對兒童藥的研發(fā)，相應(yīng)會有一些優(yōu)惠政策，比如延長專利保護(hù)期等。楊杰希望我國也出一些優(yōu)惠政策，或有一些補(bǔ)貼，來鼓勵兒童醫(yī)藥的研發(fā)生產(chǎn)。

    洪麗萍認(rèn)為，在兒童藥品招投標(biāo)方面，“一品兩規(guī)”的政策影響了醫(yī)院對兒童藥物的選擇，也使得兒童藥的利潤過低。許多藥企不愿意投入財力和精力進(jìn)行兒童藥研發(fā)和臨床研究，她希望國家能出臺一些政策支持兒童藥企業(yè)，從根本上解決問題。

    兒童藥還需要國家加大投入。胡儀吉對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者表示“關(guān)心不能停留在口頭上，要落在實(shí)處。”他認(rèn)為，很多具體方面都需要國家的政策支持。“兒科是個綜合問題，兒童用藥的有效性和安全性，需要全社會的關(guān)注，從政府到醫(yī)院，到醫(yī)藥學(xué)專家，到制藥企業(yè)，需要全社會的力量去解決。”楊杰說道。