抗菌藥使用加“緊箍咒”

　　此前由于分級管理目錄出臺波折不斷，市場一度認為抗生素分級管控或將不會從嚴實施。而在此次出臺的《辦法》中，分級管理目錄仍被作為首要的重點提出。
　　據衛生部醫政司司長王羽介紹，將以安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素等四個方面作為抗菌藥物臨床應用分級管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。其中，“非限制使用級”、“限制使用級”側重細菌耐藥性和藥品價格，而“特殊使用級”則涵蓋了有明顯或嚴重不良反應的藥物。
　　而具體分級管理目錄則由各地省級衛生部門自行制定。《辦法》提出，由各省級衛生行政部門制定后報衛生部備案，醫療機構按照省級衛生行政部門制定的目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄醫療機構，并定期調整目錄品種結構，調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。而且，與以往抗菌藥物管理文件不同的是，《辦法》明確提出目錄優先從國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄中遴選。
　　衛生部合理用藥專家委員會委員肖永紅對記者表示，原則上衛生部不再另行制定目錄，但對于特殊使用級藥物，衛生部或將酌情制訂相關目錄。目前青海、江蘇等少數省份已制訂了省級統一分級管理目錄，按照要求，在未來三個月內，各省的分級目錄都將陸續完成目錄的制定。
　　此外，抗菌藥監測預警制度也進一步細化。《辦法》在第三十二條“醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制”中提出，對于主要目標細菌耐藥率超過30%、40%、50%和75%的抗菌藥物，將分別采取“及時將預警信息通報本機構醫務人員”、“慎重經驗用藥”、“參照藥敏試驗結果選用”以及“暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用”的措施。
　　“預警制度的細化是一大亮點，加大對不合理用藥現象的干預力度，對指導臨床用藥非常有意義。”中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮如是評價。
　　值得注意的是，過去一年的抗菌藥物臨床應用專項整治活動主要集中在二級以上醫療機構，而未來基層醫療機構的抗菌藥使用也將加上“緊箍咒”。《辦法》規定，基層醫療衛生機構只能選用基本藥物中的抗菌藥物品種，個體診所如使用靜脈注射型抗菌藥，必須得到縣級行政部門的批準。此外，鄉鎮衛生院對鄉村醫生的抗菌藥使用進行檢測，統計分析后上報到縣級衛生主管部門。
　　“今年辦法出臺之后，衛生部的相關部門將會對基層醫療機構的抗菌藥使用情況進行檢查。同時，將繼續開展全國抗菌藥物合理使用相關培訓，提高基層醫療機構微生物檢驗能力和抗菌藥物合理使用水平。”肖永紅稱。

　　“限抗令”波及全產業鏈

　　自去年抗菌藥物整治活動以來，市場就已出現明顯降溫。下游經銷商減少訂單，盡量避免存貨。而醫院抗菌藥物的使用也大幅減少，衛生部的數據顯示，2011年門診、住院患者抗菌藥物使用率分別降至15%、58%，清潔切口手術預防使用抗菌藥物比例也從2006年的99%下降到2011年的58%。
　　據郭凡禮介紹，2011年全身用抗感染藥物同比增長-4.34%，2011年全身抗感染藥物，樣本醫院用藥金額為173億元，與2010年同比有所下降。2011年，全身抗感染藥物市場份額同比減少了3.77%。而2011年抗腫瘤和免疫調節劑大類的市場份額也出現下降，與前者相比略低1.5%。初步估算涉及的企業和市值在1000億元左右。
　　受抗生素限用政策帶來的市場壓力影響，以抗生素為主業的哈藥股份、中國醫藥、金城醫藥、魯抗醫藥等公司利潤大幅下滑。2011年魯抗醫藥營業利潤下滑82.04%，金城醫藥下滑46.48%，哈藥股份下滑48.8%。
　　與此同時，“限抗令”帶來的沖擊波向產業鏈兩端繼續延伸，尤其是對上游抗生素原料藥企業的影響最為嚴重。今年一季度，抗生素原料藥企業在價格不斷下跌的情況下紛紛選擇停產保價。福抗藥業、聯邦制藥等藥企的7-ACA生產線停產，石藥、健康元焦作、山西威奇達等企業的生產線則大幅減產。
　　而《辦法》的出臺，在鞏固“限抗令”所取得成績的同時，還將婦產、腫瘤等專科醫院納入管理范圍。這意味著未來的限抗風暴將更加嚴格，抗菌藥物銷售恐難“抬頭”，無疑使抗生素企業雪上加霜。
　　王羽表示，量化指標不在《辦法》中體現不代表衛生部會放松管理力度，衛生部仍會在未來抗菌藥整治活動中嚴格貫徹三級醫院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫院購進抗菌藥物品種不得超過35種的量化控制要求。
　　中國醫藥工業信息中心資深信息分析師王彩娟指出，“限抗令”對大部分類別的抗菌藥物市場增長起到抑制作用，尤其是使用過于廣泛的廣譜品種或者安全性較差的品種，如氨基糖苷類、青霉素類、三代頭孢等，而安全性高的基本藥物品種或者是用于抗多藥耐藥菌的窄譜品種受到影響較小。
　　所以，《辦法》的出臺，對一些原本僅集中于二三級醫院使用、僅限于難治性耐藥菌感染使用的高效品種而言，帶來的沖擊和震動并不大。

　　藥企轉型行業洗牌提速

　　《辦法》指出，醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。
　　事實上，國內抗菌藥產品低水平重復過多，比如青霉素，集聚了華北制藥、哈藥股份、魯抗醫藥、石家莊制藥、華星制藥等五大生產商在爭奪市場份額，而其他小型青霉素生產企業數量更是龐大。嚴格的限用風暴，除了令以抗生素為主業的企業盈利收緊，還將使企業遭遇市場的大浪淘沙。
　　郭凡禮認為，由于全身抗感染藥物子類細分市場潛力巨大，其市場份額可能隨著抗菌藥行業整治出現下滑，但是一些特殊抗菌藥物市場需求巨大，仍成為一些機構主要的投資對象，關鍵是選好抗菌藥品種及成長空間。
　　以主營藥用輔料的湖南爾康制藥為例，2011年憑借新型青霉素類抗生素品種磺芐西林鈉為公司新增近8000萬元，在抗生素領域占得一席之地。公司副總經理王向峰對記者說：“注射用磺芐西林鈉尚處于發展初期，隨著醫院終端對其認可度的增加，預計未來市場空間更大。”
　　“若不抓緊調整產品結構，尋求轉型，等待企業的只有死亡。”從事多年市場營銷的馬林告訴記者，他所在的醫藥企業正在全力進行新型抗生素藥物的研發。
　　在強化研發的同時，企業也需要謀求轉型。如為擺脫單一依賴抗生素原料藥，2011年7月金城醫藥推出減肥藥奧沙西坦及活性三肽谷胱甘肽。而抗生素巨頭聯邦制藥已斥重要投入新藥研發，做深做透糖尿病領域是已確定的新一大方向；魯抗醫藥也積極實施獸藥大制劑戰略。
　　此外，抗菌中藥制劑也開始受到青睞。馬林認為，由于《抗菌藥物臨床應用管理辦法》只限制了抗生素類藥物的生產和使用，但中藥制劑卻不在新規的范圍之列，因此新規實施將給具有抗菌消炎作用的中藥帶來發展機遇。目前，抗菌中藥制劑共計20種，市場規模已開始呈現出快速增長趨勢。
　　郭凡禮建議，面對《抗菌藥物臨床藥物應用管理辦法》的發布，藥企應采取三種舉措加以應對。首先應從藥物生產品種及數量上加以限制，提高抗菌藥物的標準化生產。其次，搭建抗菌藥物研發平臺。第三，積極進行籌融資確保現金流資金充裕。